20xx年醫(yī)學專題—石家莊市藥品質(zhì)量受權(quán)人實施細則(最新20xx108)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 簽定授權(quán)書，授權(quán)書一試三份（法人、受權(quán)人、市局各一份）。 第十一條 企業(yè)應當在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將備案材料報市食品藥品監(jiān)督管理局進行審核。市局應在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實、加具意見審核合格者上報省局，參加由省局統(tǒng)一組織的法律法規(guī)培訓，GMP知識、職業(yè)道德、質(zhì)量受權(quán)人制度等方面的培訓。第十二條 備案資料應包括：受權(quán)人備案申請表、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書（加蓋企業(yè)章）、受權(quán)人學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格證明復印件；受權(quán)人健康體檢證明。第十三條 市局依據(jù)受權(quán)人培訓證明（河北省質(zhì)量受權(quán)人資格證）以及日常監(jiān)管了解的情況，對符合條件的質(zhì)量受權(quán)人進行備案，出具備案確認書，不合格者不給予備案。 第十四條 企業(yè)變更受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內(nèi)，按本辦法第十一條、十二條、十三條中規(guī)定的程序辦理審核備案手續(xù)。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書報市食品藥品監(jiān)督管理局備案。受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)第十五條 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)人員的相應藥品質(zhì)量管理行為承擔責任。第十六條 接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應具備本辦法第九條規(guī)定的條件；接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓后，方可上崗。第十七條 企業(yè)應當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責。受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責時，其相應的質(zhì)量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管備查。責任追究第十八條 因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究受權(quán)人的工作責任；情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責任。（一） 企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；（二） 發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量事故的；（三） 在藥品GMP實施工作中弄虛作假的；（四） 采取欺騙手段取得備案確認書的；（五） 其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。第十
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