【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、藥物化學(xué)及工藝學(xué)、生物學(xué)中的任一學(xué)科 領(lǐng)域內(nèi)具有 4年 以上的理論及實(shí)踐學(xué)習(xí)。41О 其大學(xué)課程至少應(yīng)持續(xù)三年半，隨后是至少一年的理論和實(shí)踐訓(xùn)練，包括不少于 6個(gè)月的在公眾藥房的培訓(xùn)，并且得到了大學(xué)級(jí)別的考試證明。О 上述的理論及實(shí)踐學(xué)習(xí)課程應(yīng)至少包括以下基礎(chǔ)科目：應(yīng)用物理學(xué)、基礎(chǔ)化學(xué)和無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)（含藥物分析）、基礎(chǔ)和應(yīng)用生物化學(xué) (醫(yī)學(xué)類 )、生理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)、毒理學(xué)、生藥學(xué)（植物和動(dòng)物來源天然活性物質(zhì)的成分和作用研究）。О 受權(quán)人應(yīng)綜合地學(xué)習(xí)了上述課程，以確保其能完成第 51條所規(guī)定的職責(zé)。42О如果第一小段中提及的文憑、證書或其它正式資質(zhì)證明無(wú)法達(dá)到本段提及的標(biāo)準(zhǔn)，則各成員國(guó)的主管當(dāng)局應(yīng)確保該名人員提供其具有足夠的上述科目知識(shí)的證明。 兩年以上 的、在一個(gè)或更多有藥品生產(chǎn)許可的公司的工作經(jīng)驗(yàn)，并參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析，以及確保藥品質(zhì)量所必需的檢驗(yàn)和檢查。43英國(guó)《學(xué)習(xí)指南》要求受權(quán)人具備 三項(xiàng)基礎(chǔ)知識(shí)О 藥品管理法律法規(guī)О 受權(quán)人的職責(zé)О 質(zhì)量管理體系О 同時(shí)還應(yīng)具備相應(yīng)的 附加知識(shí) ，包括：數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥物化學(xué)和治療學(xué)、藥物處方和工藝、藥用微生物學(xué)、分析和檢驗(yàn)、包裝、原料藥、臨床試驗(yàn)藥物等。44小結(jié)О歐盟對(duì)受權(quán)人的教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求并不高О更注重實(shí)際解決問題的能力45受權(quán)人的繼續(xù)教育和培訓(xùn) О歐盟 GMP指南附錄 16求證明的產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理的變化，更新自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。英國(guó)《制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則》О有個(gè)人和職業(yè)責(zé)任去保持知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的不斷更新。更新的范圍應(yīng)涵蓋現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理法規(guī)及 GMP指南標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生產(chǎn)和控制技術(shù)，以及通用的工作規(guī)范。 46О 繼續(xù)職業(yè)發(fā)展（ CPD）的記錄應(yīng)該保存，以反映受權(quán)人職業(yè)責(zé)任持續(xù)表現(xiàn)這一重要的長(zhǎng)期的內(nèi)容。О 應(yīng)該關(guān)注三個(gè)專業(yè)團(tuán)體關(guān)于 CPD的敘述，這些敘述均強(qiáng)調(diào)了該方面受權(quán)人責(zé)任表現(xiàn)的重要性。О 當(dāng)受權(quán)人的工作職責(zé)發(fā)生很大變動(dòng)時(shí)，如由只生產(chǎn)無(wú)菌制劑的公司改為生產(chǎn)包括固體制劑在內(nèi)的產(chǎn)品范圍更廣的公司時(shí)，受權(quán)人與該公司的高級(jí)管理人員應(yīng)認(rèn)識(shí)到需要接受 額外教育和培訓(xùn) ，并需要采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣碜C明對(duì)于這一點(diǎn)已經(jīng)制定了適當(dāng)?shù)臈l款。受權(quán)人在新的環(huán)境下工作前，應(yīng)該完成了此類額外培訓(xùn)。47小結(jié)О受權(quán)人有責(zé)任進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，但不指定培訓(xùn)機(jī)構(gòu)О受權(quán)人如果要對(duì)其不熟悉的產(chǎn)品進(jìn)行放行，需接受額外培訓(xùn)后方可上崗48受權(quán)人的批準(zhǔn)英國(guó)：受權(quán)人的申請(qǐng)審核制度各方職責(zé)О專業(yè)團(tuán)體：對(duì)每一個(gè)成員申請(qǐng)人是否符合成為受權(quán)人的條件給予意見О企業(yè)：某個(gè)申請(qǐng)者是否合適、勝任某個(gè)職位最終由企業(yè)自己決定О主管當(dāng)局（ MHRA/VMD） :負(fù)責(zé)決定誰(shuí)是生產(chǎn)許可上署名的受權(quán)人。49LICENSING AUTHORITY生 產(chǎn)許 可 證發(fā)證 機(jī)構(gòu)THE MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)醫(yī) 藥衛(wèi) 生管理機(jī)構(gòu)The Institute of Biology生物學(xué)研究所The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 英國(guó)皇家制 藥 學(xué)會(huì)The Royal Society of Chemistry皇家化學(xué)學(xué)會(huì)APPLICANTS申 請(qǐng) 人SPONSORS推薦人QUALIFIED PERSON受 權(quán) 人組織50О 審核程序：交申請(qǐng)表－由生物學(xué)會(huì)、英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)或皇家化學(xué)學(xué)會(huì)的成員之一提供對(duì)申請(qǐng)者的推薦－申請(qǐng)費(fèi)用支付－對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的審核和面試。申請(qǐng)－評(píng)估，決定是否面試－面試結(jié)果：通過　　　　　不通過－告知不足，再次面試　　　　　　　　　　　　　　　　О 費(fèi)用： A類， 550歐О 時(shí)間：通常 26個(gè)月51О 審核工作由從三個(gè)團(tuán)體中選拔出的精通受權(quán)人相關(guān)要求人員組成評(píng)估小組完成（ 2個(gè)評(píng)估者） 。О 面試時(shí)，評(píng)估者必須考核其面對(duì)可能不熟悉的實(shí)際情況時(shí)邏輯是否清晰，以此證明 申請(qǐng)者運(yùn)用知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的能力 。也會(huì)對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系原則的具體知識(shí)進(jìn)行考核，并要求申請(qǐng)者提供其聲稱具有的以前就職廠家生產(chǎn)許可的產(chǎn)品或工藝操作過程的證明；О 評(píng)估者更可能會(huì)問及其認(rèn)為相關(guān)的其它活動(dòng)或職責(zé)的知識(shí)；評(píng)估者必須滿意地看到，申請(qǐng)者經(jīng)過適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)期，將有能力在任何許可企業(yè)行使其受權(quán)人職責(zé)。52小結(jié)О由于受權(quán)人的重要性，英國(guó)對(duì)受權(quán)人資格審核作了具體規(guī)定，審核由專業(yè)團(tuán)體進(jìn)行。О評(píng)估面試的難度較高（受權(quán)人準(zhǔn)入門檻高）53受權(quán)人的管理和懲戒法令第 52條О成員國(guó)應(yīng)采取合適的行政管理措施或使受權(quán)人的行為遵從一個(gè) 行為守則 ，以確保受權(quán)人能依照第 48條的規(guī)定完成其職責(zé)。О對(duì)于不能完成職責(zé)的受權(quán)人，成員國(guó)可通過行政管理或懲戒手段 對(duì)該名受權(quán)人進(jìn)行 暫時(shí)停職 。54英國(guó)《行為守則》О 英國(guó)法律指出，許可頒發(fā)機(jī)構(gòu)在給予許可持有人和受權(quán)人匯報(bào)（口頭或書面）的機(jī)會(huì)后，認(rèn)為該受權(quán)人的行為沒有滿足關(guān)于受權(quán)人的資格和經(jīng)驗(yàn)的條款，或者沒有執(zhí)行所規(guī)定的職能 … ，并且已經(jīng)以書面的形式通知了許可持有人時(shí)，許可持有人 在該通知被許可頒發(fā)機(jī)構(gòu)收回前，不能允許該人員作為受權(quán)人。О 如果發(fā)現(xiàn)一名受權(quán)人在簽署批合格證明文件時(shí)未采取足夠的措施來確認(rèn)批產(chǎn)品符合要求，他所屬的 專業(yè)團(tuán)體可能將這種失誤視為他的一個(gè)失職事件。55О專業(yè)團(tuán)體已經(jīng)建立了關(guān)于處理各種失職情況的懲戒措施。其中一項(xiàng)權(quán)力就是 取消該人員的注冊(cè)資格 ，如果該人員屬于兩個(gè)或者三個(gè)團(tuán)體，他們可以共同協(xié)商決定。在這種情況下，專業(yè)團(tuán)體將通知許可頒發(fā)機(jī)構(gòu)。О成員國(guó)主管當(dāng)局有權(quán) 將受權(quán)人姓名從生產(chǎn)許可上刪除。56小結(jié)對(duì)受權(quán)人的處理方式О暫時(shí)停職О專業(yè)失職事件О取消專業(yè)團(tuán)體注冊(cè)資格О從許可證上刪除名字57受權(quán)人的交流平臺(tái) О歐洲法規(guī)符合性學(xué)會(huì)（ ECA）顧問委員會(huì)在2023年 7月 7日的年會(huì)上成立了一個(gè)新組織：歐洲受權(quán)人協(xié)會(huì)。О希望能夠通過這個(gè)協(xié)會(huì)給歐洲的受權(quán)人提供一個(gè)交流經(jīng)驗(yàn)、討論最新法規(guī)要求、發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)困難和挑戰(zhàn)的平臺(tái)，使歐洲各國(guó)保持在統(tǒng)一的水平。58О 歐洲受權(quán)人協(xié)會(huì)由來自制藥工業(yè)和主管當(dāng)局的 5名代表所領(lǐng)導(dǎo)，其中德國(guó)的 Dr Bernd Renger被任命為主席。在協(xié)會(huì)成立的頭 5個(gè)月，歐洲共有超過500名受權(quán)人登記成為會(huì)員。 О 協(xié)會(huì)定期舉辦會(huì)議讓受權(quán)人之間互相交流經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)通過專業(yè)委員會(huì)會(huì)議對(duì)受權(quán)人的行為定期進(jìn)行管理和指引，引導(dǎo)受權(quán)人獲得更新鮮更先進(jìn)的行業(yè)信息，使成員供職企業(yè)藥品質(zhì)量和安全保障水平得到快速有效提升。59歐盟各成員國(guó)情況 國(guó)家 名　稱德國(guó)、奧地利 Sachkundige　 Person (專家