國外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述(編輯修改稿)
2025-01-30 22:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、藥物化學及工藝學、生物學中的任一學科 領(lǐng)域內(nèi)具有 4年 以上的理論及實踐學習。41О 其大學課程至少應持續(xù)三年半，隨后是至少一年的理論和實踐訓練，包括不少于 6個月的在公眾藥房的培訓，并且得到了大學級別的考試證明。О 上述的理論及實踐學習課程應至少包括以下基礎(chǔ)科目：應用物理學、基礎(chǔ)化學和無機化學、有機化學、分析化學、藥物化學（含藥物分析）、基礎(chǔ)和應用生物化學 (醫(yī)學類 )、生理學、微生物學、藥理學、制藥工藝學、毒理學、生藥學（植物和動物來源天然活性物質(zhì)的成分和作用研究）。О 受權(quán)人應綜合地學習了上述課程，以確保其能完成第 51條所規(guī)定的職責。42О如果第一小段中提及的文憑、證書或其它正式資質(zhì)證明無法達到本段提及的標準，則各成員國的主管當局應確保該名人員提供其具有足夠的上述科目知識的證明。 兩年以上 的、在一個或更多有藥品生產(chǎn)許可的公司的工作經(jīng)驗，并參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析，以及確保藥品質(zhì)量所必需的檢驗和檢查。43英國《學習指南》要求受權(quán)人具備 三項基礎(chǔ)知識О 藥品管理法律法規(guī)О 受權(quán)人的職責О 質(zhì)量管理體系О 同時還應具備相應的 附加知識 ，包括：數(shù)學和統(tǒng)計學、藥物化學和治療學、藥物處方和工藝、藥用微生物學、分析和檢驗、包裝、原料藥、臨床試驗藥物等。44小結(jié)О歐盟對受權(quán)人的教育背景和實踐經(jīng)驗要求并不高О更注重實際解決問題的能力45受權(quán)人的繼續(xù)教育和培訓 О歐盟 GMP指南附錄 16求證明的產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理的變化，更新自己的知識和經(jīng)驗。英國《制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則》О有個人和職業(yè)責任去保持知識和經(jīng)驗的不斷更新。更新的范圍應涵蓋現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理法規(guī)及 GMP指南標準，產(chǎn)品生產(chǎn)和控制技術(shù)，以及通用的工作規(guī)范。 46О 繼續(xù)職業(yè)發(fā)展（ CPD）的記錄應該保存，以反映受權(quán)人職業(yè)責任持續(xù)表現(xiàn)這一重要的長期的內(nèi)容。О 應該關(guān)注三個專業(yè)團體關(guān)于 CPD的敘述，這些敘述均強調(diào)了該方面受權(quán)人責任表現(xiàn)的重要性。О 當受權(quán)人的工作職責發(fā)生很大變動時，如由只生產(chǎn)無菌制劑的公司改為生產(chǎn)包括固體制劑在內(nèi)的產(chǎn)品范圍更廣的公司時，受權(quán)人與該公司的高級管理人員應認識到需要接受 額外教育和培訓 ，并需要采取適當?shù)拇胧﹣碜C明對于這一點已經(jīng)制定了適當?shù)臈l款。受權(quán)人在新的環(huán)境下工作前，應該完成了此類額外培訓。47小結(jié)О受權(quán)人有責任進行繼續(xù)教育和培訓，但不指定培訓機構(gòu)О受權(quán)人如果要對其不熟悉的產(chǎn)品進行放行，需接受額外培訓后方可上崗48受權(quán)人的批準英國：受權(quán)人的申請審核制度各方職責О專業(yè)團體：對每一個成員申請人是否符合成為受權(quán)人的條件給予意見О企業(yè)：某個申請者是否合適、勝任某個職位最終由企業(yè)自己決定О主管當局（ MHRA/VMD） :負責決定誰是生產(chǎn)許可上署名的受權(quán)人。49LICENSING AUTHORITY生 產(chǎn)許 可 證發(fā)證 機構(gòu)THE MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)醫(yī) 藥衛(wèi) 生管理機構(gòu)The Institute of Biology生物學研究所The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 英國皇家制 藥 學會The Royal Society of Chemistry皇家化學學會APPLICANTS申 請 人SPONSORS推薦人QUALIFIED PERSON受 權(quán) 人組織50О 審核程序：交申請表－由生物學會、英國皇家藥學會或皇家化學學會的成員之一提供對申請者的推薦－申請費用支付－對申請者進行知識和實踐經(jīng)驗的審核和面試。申請－評估，決定是否面試－面試結(jié)果：通過 不通過－告知不足，再次面試 О 費用： A類， 550歐О 時間：通常 26個月51О 審核工作由從三個團體中選拔出的精通受權(quán)人相關(guān)要求人員組成評估小組完成（ 2個評估者） 。О 面試時，評估者必須考核其面對可能不熟悉的實際情況時邏輯是否清晰，以此證明 申請者運用知識經(jīng)驗的能力 。也會對有關(guān)質(zhì)量管理體系原則的具體知識進行考核，并要求申請者提供其聲稱具有的以前就職廠家生產(chǎn)許可的產(chǎn)品或工藝操作過程的證明；О 評估者更可能會問及其認為相關(guān)的其它活動或職責的知識；評估者必須滿意地看到，申請者經(jīng)過適當?shù)囊龑?，將有能力在任何許可企業(yè)行使其受權(quán)人職責。52小結(jié)О由于受權(quán)人的重要性，英國對受權(quán)人資格審核作了具體規(guī)定，審核由專業(yè)團體進行。О評估面試的難度較高（受權(quán)人準入門檻高）53受權(quán)人的管理和懲戒法令第 52條О成員國應采取合適的行政管理措施或使受權(quán)人的行為遵從一個 行為守則 ，以確保受權(quán)人能依照第 48條的規(guī)定完成其職責。О對于不能完成職責的受權(quán)人，成員國可通過行政管理或懲戒手段 對該名受權(quán)人進行 暫時停職 。54英國《行為守則》О 英國法律指出，許可頒發(fā)機構(gòu)在給予許可持有人和受權(quán)人匯報（口頭或書面）的機會后，認為該受權(quán)人的行為沒有滿足關(guān)于受權(quán)人的資格和經(jīng)驗的條款，或者沒有執(zhí)行所規(guī)定的職能 … ，并且已經(jīng)以書面的形式通知了許可持有人時，許可持有人 在該通知被許可頒發(fā)機構(gòu)收回前，不能允許該人員作為受權(quán)人。О 如果發(fā)現(xiàn)一名受權(quán)人在簽署批合格證明文件時未采取足夠的措施來確認批產(chǎn)品符合要求，他所屬的 專業(yè)團體可能將這種失誤視為他的一個失職事件。55О專業(yè)團體已經(jīng)建立了關(guān)于處理各種失職情況的懲戒措施。其中一項權(quán)力就是 取消該人員的注冊資格 ，如果該人員屬于兩個或者三個團體，他們可以共同協(xié)商決定。在這種情況下，專業(yè)團體將通知許可頒發(fā)機構(gòu)。О成員國主管當局有權(quán) 將受權(quán)人姓名從生產(chǎn)許可上刪除。56小結(jié)對受權(quán)人的處理方式О暫時停職О專業(yè)失職事件О取消專業(yè)團體注冊資格О從許可證上刪除名字57受權(quán)人的交流平臺 О歐洲法規(guī)符合性學會（ ECA）顧問委員會在2023年 7月 7日的年會上成立了一個新組織：歐洲受權(quán)人協(xié)會。О希望能夠通過這個協(xié)會給歐洲的受權(quán)人提供一個交流經(jīng)驗、討論最新法規(guī)要求、發(fā)現(xiàn)及確認困難和挑戰(zhàn)的平臺，使歐洲各國保持在統(tǒng)一的水平。58О 歐洲受權(quán)人協(xié)會由來自制藥工業(yè)和主管當局的 5名代表所領(lǐng)導，其中德國的 Dr Bernd Renger被任命為主席。在協(xié)會成立的頭 5個月，歐洲共有超過500名受權(quán)人登記成為會員。 О 協(xié)會定期舉辦會議讓受權(quán)人之間互相交流經(jīng)驗，同時通過專業(yè)委員會會議對受權(quán)人的行為定期進行管理和指引，引導受權(quán)人獲得更新鮮更先進的行業(yè)信息，使成員供職企業(yè)藥品質(zhì)量和安全保障水平得到快速有效提升。59歐盟各成員國情況 國家 名 稱德國、奧地利 Sachkundige Person (專家
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