質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-08 15:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 凈化安裝公司施工建設(shè)。生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)參考?xì)W盟 GMP標(biāo)準(zhǔn)，按新版 GMP標(biāo)準(zhǔn)凈化要求設(shè)計(jì)。在選擇設(shè)計(jì)單位和施工單位時(shí)，公司組織相關(guān)人員多次去上海實(shí)地考察、確認(rèn)，力求在設(shè)計(jì)布局上、硬件設(shè)施上，降低人為差錯(cuò)、防止污染和交叉污染。 ? 為了保證注射劑產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品無(wú)菌保證程度，在硬件建設(shè)上的投入占全部資金投入的比重有大幅度增加。 ? 注射劑生產(chǎn)車間無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)隔斷、吊頂全部采用 304不銹鋼板作為彩鋼板內(nèi)襯板，為了保證空氣潔凈度提高潔凈等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)在新版 GMP規(guī)范沒(méi)有具體參數(shù)要求的情況下，增大了送風(fēng)量，保證關(guān)鍵房間的換氣次數(shù)達(dá)到 50次以上，同時(shí)無(wú)菌制劑百級(jí)層流垂簾保護(hù)系統(tǒng)、自凈化傳遞窗、隔離操作系統(tǒng)、軌道傳輸、壓蓋間獨(dú)立 B級(jí)背景下 A級(jí)，人員出入通道分離、上檢修嵌入式平裝燈具、液體膠密封式高效送風(fēng)口、多功能過(guò)濾洗滌干燥機(jī)等一些先進(jìn)設(shè)備設(shè)施的采用，最大程度的實(shí)現(xiàn)了流程管道化生產(chǎn)方式，最大程度的減少操作人員的污染，給產(chǎn)品最大程度的安全保障。 ? 同時(shí)在施工過(guò)程中，監(jiān)督工作質(zhì)量、工程質(zhì)量，確信工作質(zhì)量決定工程質(zhì)量，工程質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量。比如：風(fēng)管安裝前的清洗、風(fēng)管漏風(fēng)的檢查驗(yàn)收，我們 QA人員都親自參加、判定結(jié)果。 ? 硬件是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保障 ? GMP 基本要求 影響質(zhì)量因素 可靠的 完善的 檢驗(yàn)、監(jiān)控 售后服務(wù) 《 GMP規(guī)范 》 訓(xùn)練有素的 合適的 合格的 生產(chǎn)方法 訓(xùn)練有素的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 廠房、設(shè)施、設(shè)備 原料、包裝 材料 生產(chǎn)人員、管理人員 ? 提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì) 。藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，如果專業(yè)技術(shù)人員自身素質(zhì)不高，容易出現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、判斷、決策等方面的偏差。公司錄用生產(chǎn)、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員要求必須是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且為統(tǒng)招生。 質(zhì)量管理部現(xiàn)有人員中 70%都是統(tǒng)招本科學(xué)歷，由于這樣的人員基礎(chǔ)素質(zhì)高，領(lǐng)悟能力、應(yīng)變能力強(qiáng)，能夠真正的起到預(yù)防、報(bào)告、把關(guān)的作用，降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)公司質(zhì)量管理部承擔(dān)著新品研發(fā)過(guò)程中樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察工作，不斷有新的工作任務(wù)來(lái)挑戰(zhàn)，激發(fā)了他們學(xué)習(xí)興趣，拓展了知識(shí)面。 對(duì) QA人員提出更高的要求，要想做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程之間溝通的橋梁，那就應(yīng)該對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期、生產(chǎn)工藝、操作過(guò)程、設(shè)備性能、原理都要了如指掌，出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，才能夠綜合各方面的因素，站在保證質(zhì)量的層面上，敏銳地進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，共同解決存在的問(wèn)題。 ? 新員工，做好崗位技能培訓(xùn)的同時(shí)做好質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，形成發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、報(bào)告問(wèn)題的習(xí)慣。 ? 比如：包裝注射劑產(chǎn)品，一盤藥掉到地面上了，能撿起來(lái)就包裝，認(rèn)為就沒(méi)事了。包裝班長(zhǎng)也不報(bào)告。 ? 其中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很嚴(yán)重的。 ? 若善其事必先利其器。 ? 公司驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部 QA主管負(fù)責(zé)，隨時(shí)統(tǒng)計(jì)水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，掌控主要系統(tǒng)的狀態(tài)和趨勢(shì)。公司的滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌柜、隧道烘箱，每年請(qǐng)計(jì)量檢定部門來(lái)驗(yàn)證熱分布情況，每季度進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。現(xiàn)在正組織無(wú)菌產(chǎn)品的定期再驗(yàn)證工作。 ? 關(guān)注所有的過(guò)濾器，過(guò)濾器的信息表，了解每個(gè)濾器的位置、消毒滅菌、完整性檢測(cè)周期及濾器的材質(zhì)、工作壓力、 PH范圍、滅菌參數(shù)與次數(shù)等，比如隧道烘箱、干烤箱、膠塞機(jī)、滅菌柜等。 ? 公司有一次分裝粉針劑過(guò)程中，分裝結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)百級(jí)風(fēng)速異常，盡管全程沉降菌監(jiān)控合格，當(dāng)時(shí)質(zhì)量管理部就判定為不合格品，本批產(chǎn)品不可出廠。生產(chǎn)部曾想讓我們多多取樣，分段取樣檢驗(yàn)，我都拒絕檢驗(yàn)，因這種狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)是沒(méi)有意義的。 ? ? 合格的原輔材料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)。首先要控制好供應(yīng)商。 ? 比如：公司生產(chǎn)某注射劑產(chǎn)品，使用溶劑無(wú)水乙醇 ? 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)有可見異物。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析：用來(lái)生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品的溶劑，不容忽視，一定弄清楚來(lái)源，有可見異物，就有可能有溶解的物質(zhì)，有溶解的物質(zhì)，而不能依靠檢驗(yàn)來(lái)判斷。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：等級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制：我們質(zhì)量管理部牽頭會(huì)同生產(chǎn)部、供應(yīng)部到生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察，原因是從貯罐泵入槽車時(shí)，管路有污染。要求去除前段產(chǎn)品。同時(shí)了解整個(gè)生產(chǎn)流程，與供應(yīng)商溝通說(shuō)明我們生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，無(wú)水乙醇質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品的影響，
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