質量風險管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 23:22 本頁面
【文章內容簡介】 ?審計發(fā)現項 ?變更，包括人員、設備、工藝等 ?產品質量年度回顧 外部 ?新版藥典、法規(guī)等 風險分析 嚴重性 傷害發(fā)生的概率 0 確定不是 GMP要求 0 概率幾乎無 1 GMP要求，但對產品質量沒影響 1 極偶然 2 對產品質量影響，但對使用者沒影響 2 常發(fā)生，但非系統(tǒng)性事件 3 對產品質量影響，也對使用者沒影響 3 幾乎每次 風險評價 嚴重性 1 2 3 傷害發(fā)生的概率 1 2 3 風險控制 ?將風險降到一個可接受的水平 –完全去除事件的根本原因 –降低事件的嚴重性 –降低風險的發(fā)生概率 ?接受風險 –末必能消除全部風險 –剩余風險可否被接受 –若剩余風險值偏高，必須定期回顧 風險溝通 ?與其他人員交換或分享風險及其管理信息 ?可發(fā)生在任何階段 ?溝通范圍包括風險本質、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力等 風險回顧 ?風險緩解后對結果進行審核，結合新的知識與經驗進行回顧 ?因新的知識或經驗可能對原本的決定重新考慮 ?也對剩余風險值偏高的事件的回顧 風險 風險分析 現有控制 現有監(jiān)控 風險緩解 項目負責人 溝通 緩解計劃 完成日期 嚴重性 概率 風險值
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