質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使(李克健)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 ? 第三十四條 純化水 ,注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗，滅菌周期。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ? 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器，儀表，量具，衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 二、 GMP的有關(guān)要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備具有凈化、易清洗和消毒滅菌的功能 。 ? 與藥品或者重要生產(chǎn)介質(zhì)如工藝用水等直接接觸的設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量 ? 要求設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染 ? 保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無(wú)毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、對(duì)環(huán)境帶來(lái)影響，保溫層應(yīng)有不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。 ? 設(shè)備的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)均應(yīng)易于清洗，輪廓簡(jiǎn)潔，盡量是圓角，便于拋光和清洗。 ? 盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來(lái)的偏差和污染。 ? 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)有專門的驗(yàn)證接口，重要的儀表應(yīng)易于拆卸校正。 三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍 ? 通常，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要包括但不限于下列范圍： ? （一）藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備 ? 1．最終滅菌小容量注射劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備等。 ? 2．最終滅菌大容量注射劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膠塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備等。 ? 3．非最終滅菌無(wú)菌注射劑： ? （ 1）凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干、滅菌設(shè)備等。 ? （ 2）無(wú)菌粉針分裝： 潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、混合、分裝、加塞、滅菌設(shè)備等。 三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍 ? 4．口服固體制劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)制粒、干燥、混合、壓片、包衣、膠囊填充、內(nèi)包裝設(shè)備等。 ? 5．軟膠囊劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、定型晾干、揀丸、內(nèi)包設(shè)備等。 ? 6．口服液體制劑、外用液體制劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備等。 ? 7．滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑： 潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封、清洗滅菌設(shè)備等。 三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍 ? 8．生化制品： 潔凈區(qū)域內(nèi)分離純化、分篩過篩、超濾、配液、灌裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備等。 ? 9．生物制品： 潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、滅菌、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)等。 ? 10．原料藥： 潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包設(shè)備等。 ? 11．中藥提?。?提取、濃縮、潔凈區(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎設(shè)備等。 ? 12．其他劑型參照?qǐng)?zhí)行。 三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍 ? （二）各類滅菌設(shè)備 ? 包括干熱滅菌、濕熱滅菌、臭氧發(fā)生器等 ? （三）藥品生產(chǎn)車間工藝布局 ? 包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、包裝生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域 ? （四）空氣凈化系統(tǒng) ? 包括凈化區(qū)域布局、送回風(fēng)管、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、溫濕度、壓差控制設(shè)施等。 ? （五）工藝用水系統(tǒng) ? 包括工藝用水制備設(shè)施、工藝用水分配管路及其清洗滅菌等。 ? （六）其他關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 四、設(shè)備選取的工作流程 五、受權(quán)人如何行使否決權(quán) ? 受權(quán)人應(yīng)積極參與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取的全過程，不管是否參與項(xiàng)目小組，都應(yīng) 按照驗(yàn)證的要求對(duì)設(shè)備選取的各個(gè)階段提出要求，審核并批準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控并批準(zhǔn)各個(gè)階段的報(bào)告， 對(duì)于在不同階段出現(xiàn)的 偏差 ，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行 評(píng)估 ，重點(diǎn)考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的 潛在威脅 ，以及 GMP原則的符合性、生產(chǎn)能力符合性、操作的便利性以及安全性等。 五、受權(quán)人如何行使否決權(quán) ? 在訂購(gòu)前，受權(quán)人應(yīng)參與設(shè)備調(diào)研和供應(yīng)商審計(jì)，審查并批準(zhǔn)相關(guān)的 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （ URS User requirement specification），審核 功能標(biāo)準(zhǔn) （ FS Fu
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