質量體系內部審核(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁面
【文章內容簡介】 1） 實驗室 通過一段時間的內審實踐可形成內容相對穩(wěn)定的標準檢查表 ， 檢查表有三個基本要素：要素 、 審核內容 、 審核方法 。 檢查表內容應覆蓋審核準則的全部要求 ， 但可超出 ， 如包含本實驗室的一些特殊要求等 。 檢查表的類型及各自的特點： 審核策劃 —— 編制 檢查表（ 2） 類型 關鍵點 優(yōu)點 缺點 過程 檢查表 按 《 實驗室資質認定評審準則 》條款編制 。 選擇部門 ，分清主次 易發(fā)現系統(tǒng)內 “ 接口 ” 問題 ， 審核有深度 。 造成受審部門的重復 部門 檢查表 以過程為主線 ，進行跟蹤 。 選擇過程 ，分清主次 審核有廣度 ， 部門不重復 。 缺乏審核深度 特點 審核策劃 —— 編制 檢查表（ 3） ? 以部門審核為主時 ， 檢查表應列出該部門負責的主要過程和活動的審核內容和審核方法 。 ? 以過程或活動審核為主時 ， 檢查表應說明到哪個部門查 ？ 如何查 ？ 應注意抽樣的合理性 。 ? 可按照 “ 目標 — 策劃 實現 — 監(jiān)視和測量 — 改進 ” 的過程方法編制檢查表 ， 并作為受審部門接受審核的參考文件 。 審核實施 —— 首次會議 ? 首次會議是審核的開端 ， 目的是利用會議的形式在審核組和受審部門之間建立起一種相互信任 、 友好 、和諧的協(xié)作關系 。 ? 會議由組長主持 ， 審核組人員和受審方人員等與會人員簽到 。 ? 會議主要內容為：介紹審核組成員及分工情況 ， 確定審核的具體內容 、 程序和方法 ， 協(xié)調 、 澄清有關疑問 ， 明確聯絡人 ， 初定末次會議的時間和參加人員等 。 審核實施 —— 現場審核 （ 1） 現場審核是收集客觀證據以便得到審核發(fā)現的過程 。 現場審核的原則是審核必須具有客觀性 、符合性 、 公正性和計劃性 。 所謂客觀證據是指支持某一事物的存在或真實性的資料 ， 可通過觀察 、 測量 、 試驗 、 查閱文件記錄或其他方式獲取 。 客觀證據具有如下屬性： 審核實施 —— 現場審核 （ 2） 客觀證據具有如下屬性： —— 是實際存在的 （ 而不是可能 、 也許 、 應該等主觀臆斷的 ） ； —— 是不受感情或偏見影響的 （ 即不以個人的喜好或成見來定論 ） ； —— 是可以被陳述的 （ 即可以用口頭或書面的方式來表達 ） ； —— 是關于質量方面的 （ 即與產品 、 過程或體系的質量有關 ） ； —— 可以是定量的或定性的 （ 即可以用數字描述或可以相互比較 ） ； —— 是可被驗證的 （ 即可以用文件證明或經得起重復檢查 ） 。 審核實施 —— 現場審核 （ 3） 收集客觀證據時要注意證據的相關性 、 客觀性 、時效性 、 可追溯性和有效性 ， 可以成為客觀證據的素材有： —— 在內審中與有關人員的談話記錄 ， 經過進一步的調查核實后可以成為客觀證據； —— 質量體系的各種文件 、 報告及質量記錄均可成為客觀證據； —— 審核人員在試驗現場看到的正在進行的活動或實際存在的結果 ， 亦可成為客觀證據； —— 審核時實際檢測操作所得數據可成為客觀證據 。 審核實施 —— 現場審核 （ 4） 現場抽樣 （ 即搜集客觀證據 ） 的規(guī)則： —— 按核查表的順序隨機抽樣； —— 根據談話或現場觀察獲取的信息進行定向抽樣； —— 抽樣范圍應覆蓋當次審核所規(guī)定的全部質量體系要素； —— 一般抽取 3～ 10個樣本便可反映某一具體要素的情況； —— 發(fā)現問題應進一步擴大抽樣 ， 以查明問題是普遍的還是孤立的； —— 未發(fā)現問題就應該認為該區(qū)域符合要求 ， 可繼續(xù)其他審核； —— 內審員應自己或在自己的監(jiān)督下抽樣 。 審核實施 —— 現場審核 （ 5） 現場審核記錄必須在第一時間內完成 ， 記錄應注重對事實的描述 ， 同時是可追溯的 ，即必須明確文件 、 時間 、 人員 、 場地 、 記錄 、要素等內容 。 由客觀證據可得到審核發(fā)現 ， 即根據審核準則對證據進行符合性評審 ， 形成審核發(fā)現 ，給出審核結論 [符合項 、 不符合項 、 缺陷項（ 觀察項 ） ]。 所有審核發(fā)現應及時與受審方溝通 ， 得到其理解和確認 ， 并在末次會議前完成 。 審核實施 —— 現場審核 （
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