質(zhì)量體系內(nèi)部審核(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1） 實(shí)驗(yàn)室 通過(guò)一段時(shí)間的內(nèi)審實(shí)踐可形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表 ， 檢查表有三個(gè)基本要素：要素 、 審核內(nèi)容 、 審核方法 。 檢查表內(nèi)容應(yīng)覆蓋審核準(zhǔn)則的全部要求 ， 但可超出 ， 如包含本實(shí)驗(yàn)室的一些特殊要求等 。 檢查表的類型及各自的特點(diǎn)： 審核策劃 —— 編制 檢查表（ 2） 類型 關(guān)鍵點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn) 過(guò)程 檢查表 按 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》條款編制 。 選擇部門 ，分清主次 易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi) “ 接口 ” 問(wèn)題 ， 審核有深度 。 造成受審部門的重復(fù) 部門 檢查表 以過(guò)程為主線 ，進(jìn)行跟蹤 。 選擇過(guò)程 ，分清主次 審核有廣度 ， 部門不重復(fù) 。 缺乏審核深度 特點(diǎn) 審核策劃 —— 編制 檢查表（ 3） ? 以部門審核為主時(shí) ， 檢查表應(yīng)列出該部門負(fù)責(zé)的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法 。 ? 以過(guò)程或活動(dòng)審核為主時(shí) ， 檢查表應(yīng)說(shuō)明到哪個(gè)部門查 ？ 如何查 ？ 應(yīng)注意抽樣的合理性 。 ? 可按照 “ 目標(biāo) — 策劃 實(shí)現(xiàn) — 監(jiān)視和測(cè)量 — 改進(jìn) ” 的過(guò)程方法編制檢查表 ， 并作為受審部門接受審核的參考文件 。 審核實(shí)施 —— 首次會(huì)議 ? 首次會(huì)議是審核的開端 ， 目的是利用會(huì)議的形式在審核組和受審部門之間建立起一種相互信任 、 友好 、和諧的協(xié)作關(guān)系 。 ? 會(huì)議由組長(zhǎng)主持 ， 審核組人員和受審方人員等與會(huì)人員簽到 。 ? 會(huì)議主要內(nèi)容為：介紹審核組成員及分工情況 ， 確定審核的具體內(nèi)容 、 程序和方法 ， 協(xié)調(diào) 、 澄清有關(guān)疑問(wèn) ， 明確聯(lián)絡(luò)人 ， 初定末次會(huì)議的時(shí)間和參加人員等 。 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 1） 現(xiàn)場(chǎng)審核是收集客觀證據(jù)以便得到審核發(fā)現(xiàn)的過(guò)程 。 現(xiàn)場(chǎng)審核的原則是審核必須具有客觀性 、符合性 、 公正性和計(jì)劃性 。 所謂客觀證據(jù)是指支持某一事物的存在或真實(shí)性的資料 ， 可通過(guò)觀察 、 測(cè)量 、 試驗(yàn) 、 查閱文件記錄或其他方式獲取 。 客觀證據(jù)具有如下屬性： 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 2） 客觀證據(jù)具有如下屬性： —— 是實(shí)際存在的 （ 而不是可能 、 也許 、 應(yīng)該等主觀臆斷的 ） ； —— 是不受感情或偏見影響的 （ 即不以個(gè)人的喜好或成見來(lái)定論 ） ； —— 是可以被陳述的 （ 即可以用口頭或書面的方式來(lái)表達(dá) ） ； —— 是關(guān)于質(zhì)量方面的 （ 即與產(chǎn)品 、 過(guò)程或體系的質(zhì)量有關(guān) ） ； —— 可以是定量的或定性的 （ 即可以用數(shù)字描述或可以相互比較 ） ； —— 是可被驗(yàn)證的 （ 即可以用文件證明或經(jīng)得起重復(fù)檢查 ） 。 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 3） 收集客觀證據(jù)時(shí)要注意證據(jù)的相關(guān)性 、 客觀性 、時(shí)效性 、 可追溯性和有效性 ， 可以成為客觀證據(jù)的素材有： —— 在內(nèi)審中與有關(guān)人員的談話記錄 ， 經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的調(diào)查核實(shí)后可以成為客觀證據(jù)； —— 質(zhì)量體系的各種文件 、 報(bào)告及質(zhì)量記錄均可成為客觀證據(jù)； —— 審核人員在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)看到的正在進(jìn)行的活動(dòng)或?qū)嶋H存在的結(jié)果 ， 亦可成為客觀證據(jù)； —— 審核時(shí)實(shí)際檢測(cè)操作所得數(shù)據(jù)可成為客觀證據(jù) 。 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 4） 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 （ 即搜集客觀證據(jù) ） 的規(guī)則： —— 按核查表的順序隨機(jī)抽樣； —— 根據(jù)談話或現(xiàn)場(chǎng)觀察獲取的信息進(jìn)行定向抽樣； —— 抽樣范圍應(yīng)覆蓋當(dāng)次審核所規(guī)定的全部質(zhì)量體系要素； —— 一般抽取 3～ 10個(gè)樣本便可反映某一具體要素的情況； —— 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣 ， 以查明問(wèn)題是普遍的還是孤立的； —— 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就應(yīng)該認(rèn)為該區(qū)域符合要求 ， 可繼續(xù)其他審核； —— 內(nèi)審員應(yīng)自己或在自己的監(jiān)督下抽樣 。 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 5） 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄必須在第一時(shí)間內(nèi)完成 ， 記錄應(yīng)注重對(duì)事實(shí)的描述 ， 同時(shí)是可追溯的 ，即必須明確文件 、 時(shí)間 、 人員 、 場(chǎng)地 、 記錄 、要素等內(nèi)容 。 由客觀證據(jù)可得到審核發(fā)現(xiàn) ， 即根據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)證據(jù)進(jìn)行符合性評(píng)審 ， 形成審核發(fā)現(xiàn) ，給出審核結(jié)論 [符合項(xiàng) 、 不符合項(xiàng) 、 缺陷項(xiàng)（ 觀察項(xiàng) ） ]。 所有審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)與受審方溝通 ， 得到其理解和確認(rèn) ， 并在末次會(huì)議前完成 。 審核實(shí)施 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 （
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