藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人培訓(編輯修改稿)
2025-02-26 18:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有稱職的人員分擔授權人的部分工作。 修正藥業(yè)集團 但不論轉授權的形式如何、內(nèi)容多少，授權人轉授權時，必須有書面的轉授權合同或協(xié)議，明確轉授權人的職責，而且授權人需對擬轉授權的人進行能力資質(zhì)的評估、考核與培訓，必須使其能夠勝任轉授權的工作。同時，轉授權之后，授權人需對質(zhì)量管理體系有一個重新評價，以確認新的質(zhì)量管理體系仍在其控制下并有效的運作，發(fā)揮保證產(chǎn)品質(zhì)量的功能。一般情況下，成品的放行不建議轉授權。 修正藥業(yè)集團 受權人、轉授權人備案 受權人、轉授權人實施備案制度 一、 企業(yè)應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書（授權書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定）之日起 5個工作日內(nèi)，將備案材料（一式兩份）報所在市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局核實；市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起 15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實并加具意見后，上報到市食品藥品監(jiān)督管理局，由市食品藥品監(jiān)督管理局許可后向企業(yè)出具備案確認書。 修正藥業(yè)集團 二、備案材料應包括： 受權人名單、授權書副本、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明、受權人培訓證明等。 備案表格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 修正藥業(yè)集團 三、 企業(yè)變更受權人，企業(yè)和原受權人均應書面說明變更的原因，并于變更之日起 5個工作日內(nèi)，上述規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，授權書副本報市食品藥品監(jiān)督管理局備案。 修正藥業(yè)集團 四、轉授權人備案按上述要求同時提交受權人與轉受權人之間的責、權、利進行界定，對于如何受權，如何行使決定權、否決權，以及相應的質(zhì)量管理活動內(nèi)容進行備案。 修正藥業(yè)集團 藥品委托加工、委托檢驗中 受權的職責 修正藥業(yè)集團 藥品委托生產(chǎn)的審批流程 委托生產(chǎn) 注射劑、生物制品和跨省藥品委托加工生產(chǎn) 中藥前處理委托生產(chǎn) 申報資料 省局受理 現(xiàn)場考核 國家藥監(jiān)局審查 國家藥監(jiān)局批準 藥品委托加工生產(chǎn) 市局初審受理 省局受理 現(xiàn)場考核 省局審查 省局批準 申報資料 修正藥業(yè)集團 藥品委托生產(chǎn) （除注射劑、生物制品和跨省藥品委托加工生產(chǎn)） 一、申報條件： 藥品委托生產(chǎn)的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 受托方應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP證書》且具有與生產(chǎn)該品種相適應的生產(chǎn)條件與質(zhì)量保證； 注射液、生物制品和跨省的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審批； 修正藥業(yè)集團 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得進行委托生產(chǎn)； 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)； 委托生產(chǎn)合同終止的，
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