藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-26 18:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有稱職的人員分擔(dān)授權(quán)人的部分工作。 修正藥業(yè)集團(tuán) 但不論轉(zhuǎn)授權(quán)的形式如何、內(nèi)容多少，授權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán)合同或協(xié)議，明確轉(zhuǎn)授權(quán)人的職責(zé)，而且授權(quán)人需對擬轉(zhuǎn)授權(quán)的人進(jìn)行能力資質(zhì)的評估、考核與培訓(xùn)，必須使其能夠勝任轉(zhuǎn)授權(quán)的工作。同時，轉(zhuǎn)授權(quán)之后，授權(quán)人需對質(zhì)量管理體系有一個重新評價，以確認(rèn)新的質(zhì)量管理體系仍在其控制下并有效的運(yùn)作，發(fā)揮保證產(chǎn)品質(zhì)量的功能。一般情況下，成品的放行不建議轉(zhuǎn)授權(quán)。 修正藥業(yè)集團(tuán) 受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人備案 受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人實(shí)施備案制度 一、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書（授權(quán)書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定）之日起 5個工作日內(nèi)，將備案材料（一式兩份）報(bào)所在市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)；市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起 15個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實(shí)并加具意見后，上報(bào)到市食品藥品監(jiān)督管理局，由市食品藥品監(jiān)督管理局許可后向企業(yè)出具備案確認(rèn)書。 修正藥業(yè)集團(tuán) 二、備案材料應(yīng)包括： 受權(quán)人名單、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明、受權(quán)人培訓(xùn)證明等。 備案表格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 修正藥業(yè)集團(tuán) 三、 企業(yè)變更受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起 5個工作日內(nèi)，上述規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案。 修正藥業(yè)集團(tuán) 四、轉(zhuǎn)授權(quán)人備案按上述要求同時提交受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人之間的責(zé)、權(quán)、利進(jìn)行界定，對于如何受權(quán)，如何行使決定權(quán)、否決權(quán)，以及相應(yīng)的質(zhì)量管理活動內(nèi)容進(jìn)行備案。 修正藥業(yè)集團(tuán) 藥品委托加工、委托檢驗(yàn)中 受權(quán)的職責(zé) 修正藥業(yè)集團(tuán) 藥品委托生產(chǎn)的審批流程 委托生產(chǎn) 注射劑、生物制品和跨省藥品委托加工生產(chǎn) 中藥前處理委托生產(chǎn) 申報(bào)資料 省局受理 現(xiàn)場考核 國家藥監(jiān)局審查 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 藥品委托加工生產(chǎn) 市局初審受理 省局受理 現(xiàn)場考核 省局審查 省局批準(zhǔn) 申報(bào)資料 修正藥業(yè)集團(tuán) 藥品委托生產(chǎn) （除注射劑、生物制品和跨省藥品委托加工生產(chǎn)） 一、申報(bào)條件： 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP證書》且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件與質(zhì)量保證； 注射液、生物制品和跨省的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批； 修正藥業(yè)集團(tuán) 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)； 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)； 委托生產(chǎn)合同終止的，
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