藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生知識培訓(編輯修改稿)
2025-02-26 21:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 衣物每分鐘都散發(fā)著大量的微生物 。 ?人體皮膚實際上是一個細菌“動物園”，這里大約生活著250種細菌。 ?在每個人的前臂上就生活著 180種細菌，共分為 91類，其中有 8%的細菌沒有被科學家正式記載。 ?人的口腔中常見的細菌約有 600種之多。 ? 每只臟手可攜帶 40萬細菌 ? 剛洗過的手，每平方厘米亦可檢出 3200個細菌 ? 體表排出物、呼吸道排出物 微生物污染與防治 — 人 ? 體表排出物 ? 人體體表每時每刻都會有各種分泌物，如汗、皮脂 ? 每天能分泌 2040克皮脂 ? 呼吸道排出物 ?正常呼吸細菌發(fā)散量： 30005000個 /分鐘 ?噴嚏的微粒以每小時 ，遠達 微生物污染與防治 — 人 人體與微生物數(shù)量 ? 手： 1001000cfu/cm2 ? 頭發(fā)： 約 100萬 cfu/cm2 ? 鼻內(nèi)分泌物：約 1000萬 /cfu/cm2 ? 唾液： 約 10億 cfu/g ? 糞便： 710億 cfu/g 發(fā)塵量 (個 /分鐘 ) 動作狀態(tài) 100 000 站立或靜坐 —— 沒有動作 500 000 站立或靜坐 —— 手臂和頭部輕微動作 1 000 000 站立或靜坐 —— 手臂，手，頭部和臂部動作 2 500 000 坐下或立起 5 000 000 行走 —— 7 500 000 行走 —— 10 000 000 行走 —— 8km/h 15 000 000 坐椅子 30 000 000 跳躍 人員動作發(fā)塵量 ?潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時： 靜止時的發(fā)菌量一般為 10~300個 /min人 軀體一般活動時的發(fā)菌量 150~1000個 /min人 快步行走時的發(fā)菌量 900~2500個 /min人 ?咳嗽一次一般為 70~700個 /min人 ?穿平常衣服時發(fā)菌量 4000~60000個 /min人 人的發(fā)菌量 人是藥品生產(chǎn)中主要的污染源，人員操作所致污染率超過 70% ?無菌服：選用防靜電、不脫落纖維、能很好阻隔人體脫落物。 ?手套：采用無微粒、不易破裂、無脫落物材料。 ?口罩是否有顆粒、細菌過濾效果，本身有無顆粒脫落，用什么材質(zhì)。 ?潔凈區(qū)人員數(shù)量，人員是否按規(guī)定操作，人員更衣順序 等 微生物污染與防治 — 人 ? 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 GMP對人員衛(wèi)生的要求 ? 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 ? 第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ? 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。 GMP對人員衛(wèi)生的要求 ? 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 ? 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 GMP對人員衛(wèi)生的要求 ? 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 GMP對人員衛(wèi)生的要求 ?原輔料本身質(zhì)量不好、或在運輸、貯存、檢查取樣、配料過程中污染了微生物，這些微生物則會帶到藥品中去。 ?如植物性中藥材、果實類藥材、動物源性原料。 ?原輔料應經(jīng)檢驗合格，貯存時注意環(huán)境衛(wèi)生，制定其進入潔凈區(qū)的 SOP。 ?第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 微生物污染與防治 — 原輔料 ?一些直接接觸藥品的包裝材料如果被污染，則會導致藥品一并被污染。 ?進入潔凈區(qū)的直接接觸藥品的包裝材料控制微生物，在使用前微生物限度檢驗合
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