質(zhì)量受權(quán)人管理制度某公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序smp(編輯修改稿)
2025-07-09 16:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 照片 出生年月 健康情況 畢業(yè)院校 與專業(yè) 學(xué) 歷 技術(shù)職稱 / 執(zhí)業(yè)資格 從事藥品生產(chǎn)年限 辦公電話 及傳真 移動電話 通訊地址 （郵政編碼） 電子郵件 地址 教 育 背 景 起止年限 學(xué)校 專業(yè) 工 作 經(jīng) 歷 起止年限 單位 部門 從事工作 證明人 企業(yè)轉(zhuǎn)授權(quán)情況 （可附頁） 轉(zhuǎn) 受 權(quán) 人 員 及 有 關(guān) 情 況 姓名 性別 學(xué)歷 職務(wù)職稱 電話 轉(zhuǎn)授職責(zé) 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 承 諾 1. 本企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人 符合藥品監(jiān)管部門藥品質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的要求。提供的材料真實有效。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 ，為藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人按要求履行職責(zé)創(chuàng)造必要的條件。 3. 本企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人和接受藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人委托的轉(zhuǎn)受權(quán)人將認(rèn)真執(zhí)行國家的有關(guān)法律法規(guī)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平，并主動參加有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)及繼續(xù)教育，不斷提高履職能力。 藥品質(zhì)量受權(quán)人如遇重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或履職工作受到干擾，應(yīng)及時報告上海市藥品監(jiān)督管理局。 藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 企業(yè)法定代表人簽名： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 年 月 日 備注 附件二： 質(zhì)量受權(quán)人 （質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人） 考核評定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果評定：（ 1）缺陷項目≤ 20%為符合。（ 2）缺陷項目 20%的為不符合。 序號 項目 評 定 內(nèi) 容 考核結(jié)果 是（√） 否（√） 1 質(zhì)量保證體系的維護(hù) 是否建立對藥品 生產(chǎn)各關(guān)鍵工序的監(jiān)控制度 2 是否定期對關(guān)鍵工序的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控 3 關(guān)鍵工序出現(xiàn)偏差時是否對偏差組織進(jìn)行調(diào)查并監(jiān)督有關(guān) 部門出具偏差報告 4 是否對質(zhì)量管理部門的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)控和管理 5 是否制訂了對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)制度 6 是否按制訂的培訓(xùn)制度組織對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn) 7 是否按文件規(guī)定組織相關(guān)部門的人員進(jìn)行 GMP 自檢。 8 自檢是否按規(guī)定的程序進(jìn)行。 9 與自檢有關(guān)的記錄或報告是否符合規(guī)定。 10 決定權(quán)的行使 是否對有關(guān)質(zhì)量管理方面的文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn) 11 質(zhì)量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷 12 文件的制訂、審核、批準(zhǔn)是否符合 GMP 要求 13 文件的修訂、管理、保存是否符合 GMP 要求 14 崗位上是否存在過期作廢的文件或記錄 15 文件銷毀是否符合有關(guān)文件規(guī)定 16 有關(guān)記錄的書寫是否符合規(guī)定 17 物料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 18 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 19 企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)產(chǎn)品 留樣情況進(jìn)行修訂或制訂，是否能保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn) 20 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂是否規(guī)定的審批程序進(jìn)行 21 產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)是否按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷合格 22 是否對各類驗證方案及驗證報告進(jìn)行審核批準(zhǔn) 23 驗證參數(shù)是否符合設(shè)備、工藝、系統(tǒng)控制要求 24 驗證參數(shù)是否訂入相關(guān)的文件 25 生產(chǎn)是否按驗證的參數(shù)進(jìn)行 26 是否對產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行批準(zhǔn) 27 產(chǎn)品工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄的變更是否按規(guī)定的程序履行了 相關(guān)審批手續(xù) 28 設(shè)備變更、原料變更、工藝變更等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更 是否符合規(guī)定 29 是否根據(jù)批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進(jìn)行了審核并在生產(chǎn)環(huán) 節(jié)符合規(guī)定后才對產(chǎn)品進(jìn)行放行。 30 是否對物料按規(guī)定進(jìn)行審核后放行 續(xù)上頁 序號 項目 評 定 內(nèi) 容 考核結(jié)果 是（√） 否（√） 31 決定權(quán)的行使 是否對不合格物料、中間體及成品的處理進(jìn)行了審核批準(zhǔn) ，是否督促質(zhì)量管理人員對處理現(xiàn)場進(jìn)行了監(jiān)控 32 不合格品的處理記錄是否符合規(guī)定 33 是否對產(chǎn)品留樣期間發(fā)生質(zhì)量異常問題的產(chǎn)品按國家有關(guān) 進(jìn)行了及時召回，對召回的計劃是否進(jìn)行審批 34 否決權(quán)行使 是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場質(zhì)量審計 35 是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取行使了否決權(quán) 36 是否對變更物料供應(yīng)商按國家規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的研究 37 是否對關(guān)鍵崗位的人員的錄用或調(diào)動發(fā)表了意見 38 關(guān)鍵崗位的人員的錄用調(diào)動是否按規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn) 上崗 39 是否參與了設(shè)備采購前對供應(yīng)商的審計 40 是否在設(shè)備采購前對設(shè)備的有關(guān)發(fā)表了意見
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