質(zhì)量受權(quán)人的定義與意義-文庫吧資料
2025-01-26 02:35本頁面
【正文】 大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有 10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 12 質(zhì)量受權(quán)人制度的意義 ? 實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制 明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段。 第 49條： 法定代表人 權(quán)責(zé)一致。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 10 藥品質(zhì)量 ? 安全 ? 防止污染和交叉污染 ? 符合標(biāo)準(zhǔn) ? 有效 ? 符合標(biāo)準(zhǔn) ? 臨床效果 ? 可控 ? 合法 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 11 質(zhì)量受權(quán)人的定義 ? 受 《 中華人民共和國公司法 》 第 5條： 公司 從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)接受政府和社會公眾的監(jiān)督、承擔(dān)社會責(zé)任。 ? WHO：由國家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的、負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按所在國的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗、批放行的人。 第 76條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 1 本資料來源 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 2 會議須知 培訓(xùn)費(fèi)用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。 寫好發(fā)票單位名稱 代替出席者真正的受權(quán)人要補(bǔ)考 培訓(xùn)時間 — 22日 10： 30 后考試 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 3 實施質(zhì)量受權(quán)人的概述 李忠山 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 4 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 5 問題 ? 在 6月份全國阿膠制品 專項整治中， 做為阿膠生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn)有體系 誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮 的工作？ 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 6 問題 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第 41條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 ? 《 吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行） 》 第 6條 受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)： （三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準(zhǔn) 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 7 問題 ? 空白批生產(chǎn)記錄的保管和使用 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 8 今天的
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