質量受權人培訓講義5糾正與預防措施(文件)
【正文】 ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗失敗 ? 審計缺陷 ? 校驗不合格 ? 程序沒有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢 ? 穩(wěn)定性實驗出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢 ? 3 什么是糾正與預防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預防措施。 第二百七十八條 企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的書面規(guī)程，內容包括： (一 )對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質量數(shù)據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。 GMP關于糾正與預防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質量系統(tǒng) PQS 6 實施 CAPA的意義 采取糾正和預防措施 ? 消除實際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 4 識別根本原因 18 5W分析法 19 20 偏差調查示意圖 (以實驗室超常） 檢驗 結果 超標 儀器 ＆設備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓 HEPA 操作服 更換供應商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無合格證 破裂 試管 21 案例分析： 一、 事 件 的 起 因 在 2023年 8月 1日，某生產線生產人員反映該生產線在生產 XXX膠囊 0001和 0002批時，由于水泡板成型不良造成膠囊不能填充，致使膠囊在水泡機掃描站處被擠出后夾破。 三、 生產和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要確定缺陷項目事實； ? 糾正已經發(fā)生的缺陷； ? 找出其他類似的缺陷項目 ， 能夠舉一反三； ? 對缺陷項目產生的原因進行調查和分析； ? 提出有效的消除該原因的措施 。 ? CAPA措施一般由企業(yè)質量負責人批準，如果CAPA措施涉及到幾個部門，企業(yè)質量負責人需要加以協(xié)調，必要時報請企業(yè)生產負責人批準。 30 步驟 6： CAPA跟蹤確認 ? CAPA措施的跟蹤確認目的： ? 促使相關部門采取和實施有效的 CAPA措施 ， 防止缺陷項目的再次發(fā)生； ? 確認 CAPA措施的有效性； ?
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