【正文】 37 案例： ? 原因分析： ? 新產(chǎn)品引入時，物料部沒有產(chǎn)品的儲存條件進行評價。為了證實此情況，生產(chǎn)車間對 0001批的第 11托板和第 14托板兩個托板進行人工返檢，在返檢過程中發(fā)現(xiàn)確實存在生產(chǎn)線人員反映的質(zhì)量缺陷，隨后按照偏差處理程序（偏差處理單編號： AN XXX）對 0001和 0002兩 批 XXX 膠囊成品進行返工。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 認可的原則： ? 制定的 CAPA措施是否具有針對性 、 可操作性 ？ 責(zé)任人和完成期限是否明確 ？ ? CAPA措施得到執(zhí)行后 ， 是否可有效地解決問題 ？ 是否會產(chǎn)生其他負面影響 。 38 案例： ? 缺陷事實陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車間一更衣室外，編號：Z02的紫外燈損壞，無法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門不能提供對“紫外燈”進行維護保養(yǎng)的預(yù)防維修計劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫門口編號： Z23的紫外燈也不能正常使用。 30 步驟 6： CAPA跟蹤確認 ? CAPA措施的跟蹤確認目的： ? 促使相關(guān)部門采取和實施有效的 CAPA措施 ， 防止缺陷項目的再次發(fā)生； ? 確認 CAPA措施的有效性； ? 確保消除存在的嚴重缺陷項目 。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預(yù)防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 第二百七十九條 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 29 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實施計劃的更改 ? CAPA措施在執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按期完成時 ， 糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人或質(zhì)量管理部門說明原因 ， 請求延期 ，得到質(zhì)量負責(zé)人批準后 ， 修改 CAPA措施實施計劃 。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒有明確“紫外燈”設(shè)備維護責(zé)任部門； ? 對“紫外燈”的維護的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計劃： ? 明確對“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護的責(zé)任部門，并修訂相關(guān)崗位職責(zé)； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護程序文件，明確維護裝置的名稱、頻率、維護內(nèi)容和記錄文件； 40 質(zhì)量受權(quán)人對 CAPA管理的關(guān)注點 ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 — 持續(xù)改進 ? CAPA管理難點 ? 原因的調(diào)查的針對性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險相一致 ? 相關(guān)部門的協(xié)調(diào) ? 公司