質量受權人培訓講義5糾正與預防措施(已修改)
2025-01-29 00:21 本頁面
【正文】 CAPA管理 吳軍 1 當我們出現(xiàn)問題是，應該做什么？ ? 忽視它？ ? 加裝什么都沒有發(fā)生過？ ? 詛咒？ ? 報告上級？ ? 走開？ ? 責備其他人？ ? 這是運氣不好的緣故？ ? 迅速擺平？ ? 調查？ ? 調查 +處理？ ? 調查 +處理 +文件 2 實際工作出的問題？ ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗失敗 ? 審計缺陷 ? 校驗不合格 ? 程序沒有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢 ? 穩(wěn)定性實驗出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢 ? 3 什么是糾正與預防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預防措施。 幾個定義： ? 不符合 (Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預期范圍內； ? 糾正措施 (corrective action)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施； ? 預防措施 (preventive action)：為消除潛在不符合所采取的措施； 4 第六節(jié) 糾正和預防措施 (CAPA) 第二百七十七條 企業(yè)應建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。糾正和預防措施系統(tǒng)采用的方法應能改進產品和工藝，增進對產品和工藝的理解。 第二百七十八條 企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的書面規(guī)程，內容包括： (一 )對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。 (二 )調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因； (三 )確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生： (四 )評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性： (五 )對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應予以記錄； (六 )確保相關信息已傳遞到產品放行責任人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人； (七 )確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。 第二百七十九條 實施糾正和預防措施應有文件記錄，并由質量管理部門保存。 GMP關于糾正與預防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質量系統(tǒng) PQS 6 實施 CAPA的意義 采取糾正和預防措施 ? 消除實際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7
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