質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(已修改)
2025-01-29 00:21 本頁面
【正文】 CAPA管理 吳軍 1 當(dāng)我們出現(xiàn)問題是，應(yīng)該做什么？ ? 忽視它？ ? 加裝什么都沒有發(fā)生過？ ? 詛咒？ ? 報告上級？ ? 走開？ ? 責(zé)備其他人？ ? 這是運(yùn)氣不好的緣故？ ? 迅速擺平？ ? 調(diào)查？ ? 調(diào)查 +處理？ ? 調(diào)查 +處理 +文件 2 實(shí)際工作出的問題？ ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗(yàn)失敗 ? 審計缺陷 ? 校驗(yàn)不合格 ? 程序沒有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢 ? 3 什么是糾正與預(yù)防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預(yù)防措施。 幾個定義： ? 不符合 (Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預(yù)期范圍內(nèi)； ? 糾正措施 (corrective action)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施； ? 預(yù)防措施 (preventive action)：為消除潛在不符合所采取的措施； 4 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 第二百七十七條 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。 第二百七十八條 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的書面規(guī)程，內(nèi)容包括： (一 )對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 (二 )調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； (三 )確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生： (四 )評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性： (五 )對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄； (六 )確保相關(guān)信息已傳遞到產(chǎn)品放行責(zé)任人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； (七 )確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 第二百七十九條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實(shí)施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實(shí)際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預(yù)防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進(jìn)行改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7
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