質量受權人培訓講義5糾正與預防措施(完整版)
【正文】 權人對 CAPA管理的關注點 ? CAPA是質量管理的核心 — 持續(xù)改進 ? CAPA管理難點 ? 原因的調查的針對性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風險相一致 ? 相關部門的協(xié)調 ? 公司持續(xù)改進機制的建立 ? CAPA數(shù)據(jù)庫的建議與維護 ? 定期的回顧 ? CAPA是公司管理計劃的一部分。 ? 糾正、預防措施： ? 會同工藝技術部制定新產品引入相關程序規(guī)定，加強事前控制。 29 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實施計劃的更改 ? CAPA措施在執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按期完成時 ， 糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質量管理負責人或質量管理部門說明原因 ， 請求延期 ，得到質量負責人批準后 ， 修改 CAPA措施實施計劃 。主要調查的依據(jù)有： ? 批包裝記 錄； ? 操作工作 業(yè) 單； ? 庫存記錄； ? 發(fā)貨記錄； ? 返工挑選記錄。 第二百七十九條 實施糾正和預防措施應有文件記錄，并由質量管理部門保存。 CAPA管理 吳軍 1 當我們出現(xiàn)問題是，應該做什么？ ? 忽視它？ ? 加裝什么都沒有發(fā)生過？ ? 詛咒？ ? 報告上級？ ? 走開？ ? 責備其他人？ ? 這是運氣不好的緣故？ ? 迅速擺平？ ? 調查？ ? 調查 +處理？ ? 調查 +處理 +文件 2 實際工作出的問題？ ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗失敗 ? 審計缺陷 ? 校驗不合格 ? 程序沒有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢 ? 穩(wěn)定性實驗出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢 ? 3 什么是糾正與預防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預防措施。 GMP關于糾正與預防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質量系統(tǒng) PQS 6 實施 CAPA的意義 采取糾正和預防措施 ? 消除實際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 三、 生產和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要確定缺陷項目事實；
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