質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(存儲(chǔ)版)
【正文】 訓(xùn) 42 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 SOP規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符。 ? CAPA措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果CAPA措施涉及到幾個(gè)部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加以協(xié)調(diào)，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4 識(shí)別根本原因 18 5W分析法 19 20 偏差調(diào)查示意圖 (以實(shí)驗(yàn)室超常） 檢驗(yàn) 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無(wú)合格證 破裂 試管 21 案例分析： 一、 事 件 的 起 因 在 2023年 8月 1日，某生產(chǎn)線生產(chǎn)人員反映該生產(chǎn)線在生產(chǎn) XXX膠囊 0001和 0002批時(shí)，由于水泡板成型不良造成膠囊不能填充，致使膠囊在水泡機(jī)掃描站處被擠出后夾破。 第二百七十八條 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的書面規(guī)程，內(nèi)容包括： (一 )對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其它來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。 當(dāng)你找問題的原因，必須要要確保它是真正的原因！ 8 缺陷的原因 ? 生產(chǎn)工藝能力不足 ? 工藝沒有被有效的驗(yàn)證 ? 沒有正確的執(zhí)行工藝驗(yàn)證 ? 分析方法不能滿足要求 ? 沒有正確的執(zhí)行分析方法 9 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)來(lái)源（ Q10） 環(huán)境監(jiān)測(cè) 維修 校驗(yàn) /維護(hù) 投訴 /退貨 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏差處理 物料平衡 /收率 審計(jì) 年度回顧 CAPA 糾正措施與預(yù)防措施 10 CAPA－提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì) CAPA來(lái)源： ?外部審計(jì) ?內(nèi)部設(shè)計(jì) ?供應(yīng)商審計(jì) ?投訴 ?實(shí)驗(yàn)室 OOS ?偏差處理 ?不良反應(yīng) ?環(huán)境監(jiān)測(cè) ?不合格處理 ?……. 經(jīng)理 /廠長(zhǎng) ? 審核趨勢(shì)報(bào)告 ? 審查嚴(yán)重的獨(dú)立事故 ? 明確問題 廠長(zhǎng) /副總 ? 整改行為 ? 預(yù)防措施 ? 責(zé)任與義務(wù) ? 明確時(shí)間進(jìn)度 ? 資源 管理層 ?定期審查報(bào)告 ?審查和批準(zhǔn) ?資源分配 ?資金 ?財(cái)務(wù)計(jì)劃 ?協(xié)調(diào) 11 設(shè)計(jì)控制 物料管理 文件、記錄與 變更控制 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)與工藝控制
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