【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 續(xù)和記錄。19208906對(duì)不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。19309001對(duì)庫(kù)房及陳列的藥品應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。19409601藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照門(mén)店采購(gòu)清單進(jìn)行復(fù)核。19509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。19609701出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包括購(gòu)貨門(mén)店名稱(chēng)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。197*09801特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。19809901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。19910001藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)附隨貨同行單據(jù)或配送憑證，并經(jīng)有關(guān)人員簽字或確認(rèn)。20010002隨貨同行單據(jù)或配送憑證應(yīng)列明生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨門(mén)店名稱(chēng)、發(fā)貨日期等。m20110101冷藏藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。20210102車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。203*10103冷藏藥品的裝箱、封箱工作應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。204*10104裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。20510105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。20610301企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。20710401配送藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。20810501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。20910502配送藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。21010601企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。21110701企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在配送過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。21210702配送過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。213*10801在冷藏藥品配送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。214*10901企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品配送應(yīng)急預(yù)案，對(duì)配送途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。215*11001企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)對(duì)受托方資質(zhì)和儲(chǔ)存、配送藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取相關(guān)資料，符合國(guó)家局和省局有關(guān)規(guī)定的方可委托。21611101企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)與受托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守儲(chǔ)運(yùn)操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。21711201企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)建立相關(guān)記錄，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯。21811301已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。21911302委托配送的，企業(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督受托方嚴(yán)格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。22011401企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在配送過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。221*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。222*11601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)門(mén)店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。22311701企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程。 22411702投訴管理操作規(guī)程應(yīng)包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內(nèi)容。22511801企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。 22611802對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。22711901企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。228*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知門(mén)店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 企業(yè)不得繼續(xù)銷(xiāo)售因虛假宣傳被藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品。 企業(yè)不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布違法藥品信息或違法銷(xiāo)售藥品。22912101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。23012201企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職人員，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。231*12501門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人是門(mén)店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)門(mén)店日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門(mén)店按GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。m232*12601門(mén)店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。m23312602門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。m23412603門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。m23512604門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。m23612605門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。m23712606門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。m23812607門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。m23912608門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。m24012609門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。m241*12610門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、及時(shí)，并及時(shí)、準(zhǔn)確向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。m24212611門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。m24312612門(mén)店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。m244*12801門(mén)店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。m24512901門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。m24612902門(mén)店從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。m24712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。m24812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格或中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。m24913301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，門(mén)店工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。m25013501在門(mén)店藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。m25113502在門(mén)店工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。m25213701門(mén)店應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解連鎖總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。m253*14001門(mén)店質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。m254*14601門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。m25514602門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。m25614701門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m25714801門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有貨架和柜臺(tái)。m258*14802門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。m25914803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的門(mén)店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。m260*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的門(mén)店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。m261*14805經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的門(mén)店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備。m26214806門(mén)店開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)配有藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。m26315001門(mén)店應(yīng)做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。m26415106門(mén)店應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。m265**15501門(mén)店藥品應(yīng)由連鎖總部統(tǒng)一配送，不得自行購(gòu)進(jìn)。m26615502門(mén)店進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)索取隨貨同行單據(jù)或配送憑證。m26715503門(mén)店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存票據(jù)或憑證。m268*15601門(mén)店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實(shí)藥品實(shí)物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。m26915701門(mén)店應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。m27015702門(mén)店藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。門(mén)店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。m27115703驗(yàn)收不合格的，門(mén)店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 m272*15801門(mén)店冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。m27315901門(mén)店驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。配送單位為連鎖總部的或委托配送企業(yè)為同一法人的，可不查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；配送單位為委托配送受托方的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。m274*16001門(mén)店對(duì)特殊管理的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。m27516101門(mén)店驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架。m27616102門(mén)店驗(yàn)收不合格的，不得上架，并報(bào)告門(mén)店質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。m27716103對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，門(mén)店應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，門(mén)店應(yīng)及時(shí)向配送單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上架，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。m27816104對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，門(mén)店應(yīng)按國(guó)家局核注核銷(xiāo)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。m27916201門(mén)店應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。m28016301門(mén)店應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。m28116302門(mén)店存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。m282*16401門(mén)店藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。m28316402門(mén)店藥品陳列應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽、專(zhuān)用標(biāo)識(shí)應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確。m28416403門(mén)店陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 m285*16404門(mén)店陳列的藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射。m286*16405門(mén)店處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。m287*16406門(mén)店處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。m28816407門(mén)店外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)陳列。m28916408門(mén)店拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。m290*16409門(mén)店第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。m291*16410門(mén)店冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。m29216411門(mén)店應(yīng)按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。m29316412門(mén)店中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字。m29416413門(mén)店中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。m29516414門(mén)店中藥飲片應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。m29616415門(mén)店不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。m297*16416門(mén)店經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。m29816501門(mén)店應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。m29916502門(mén)店發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的陳列藥品，應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。m30016601門(mén)店應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期