【文章內(nèi)容簡介】 續(xù)和記錄。19208906對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。19309001對庫房及陳列的藥品應定期盤點，做到賬、貨相符。19409601藥品出庫時應對照門店采購清單進行復核。19509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。19609701出庫復核記錄應包括購貨門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。197*09801特殊管理的藥品出庫應按有關規(guī)定進行復核。19809901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。19910001藥品出庫時應附隨貨同行單據(jù)或配送憑證，并經(jīng)有關人員簽字或確認。20010002隨貨同行單據(jù)或配送憑證應列明生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、單價、金額、收貨門店名稱、發(fā)貨日期等。m20110101冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專人負責。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求。203*10103冷藏藥品的裝箱、封箱工作應在冷藏環(huán)境下完成。204*10104裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。20510105啟運時應做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。20610301企業(yè)應按質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質(zhì)量與安全。20710401配送藥品，應根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。20810501發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。20910502配送藥品過程中，運載工具應保持密閉。21010601企業(yè)應嚴格按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。21110701企業(yè)應根據(jù)藥品的溫度控制要求，在配送過程中采取必要的保溫或冷藏措施。21210702配送過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。213*10801在冷藏藥品配送途中，應實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。214*10901企業(yè)應制定冷藏藥品配送應急預案，對配送途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。215*11001企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應對受托方資質(zhì)和儲存、配送藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取相關資料，符合國家局和省局有關規(guī)定的方可委托。21611101企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應與受托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守儲運操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。21711201企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應建立相關記錄，實現(xiàn)儲運過程的質(zhì)量追溯。21811301已裝車的藥品應及時發(fā)運并盡快送達。21911302委托配送的，企業(yè)應要求并監(jiān)督受托方嚴格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。22011401企業(yè)應采取運輸安全管理措施，防止在配送過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。221*11501特殊管理的藥品的運輸應符合國家有關規(guī)定。222*11601企業(yè)應加強對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。22311701企業(yè)應按質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程。 22411702投訴管理操作規(guī)程應包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內(nèi)容。22511801企業(yè)應配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。 22611802對投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。22711901企業(yè)應及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。228*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)不得繼續(xù)銷售因虛假宣傳被藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品。 企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布違法藥品信息或違法銷售藥品。22912101企業(yè)應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。23012201企業(yè)質(zhì)量管理部門應配備專職或兼職人員，按國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。231*12501門店企業(yè)負責人是門店藥品質(zhì)量的主要責任人，負責門店日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保門店按GSP要求經(jīng)營藥品。m232*12601門店應按有關規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。m23312602門店質(zhì)量管理人員應督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。m23412603門店質(zhì)量管理人員應組織學習、指導、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。m23512604門店質(zhì)量管理人員應負責指導并監(jiān)督藥品進貨、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。m23612605門店質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。m23712606門店質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。m23812607門店質(zhì)量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。m23912608門店質(zhì)量管理人員應負責假劣藥品的報告。m24012609門店質(zhì)量管理人員應負責藥品不良反應的報告。m241*12610門店質(zhì)量管理人員應負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、及時，并及時、準確向所在地藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關數(shù)據(jù)。m24212611門店質(zhì)量管理人員應指導并監(jiān)督藥學服務工作。m24312612門店質(zhì)量管理人員應負責其他應由質(zhì)量管理人員履行的職責。m244*12801門店應按有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。m24512901門店質(zhì)量管理、驗收人員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。m24612902門店從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收人員應具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。m24712903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。m24812904中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格或中藥師以上專業(yè)技術職稱。m24913301在營業(yè)場所內(nèi)，門店工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。m25013501在門店藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。m25113502在門店工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。m25213701門店應采取措施確保各崗位人員正確理解連鎖總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。m253*14001門店質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。m254*14601門店營業(yè)場所應與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。m25514602門店營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。m25614701門店營業(yè)場所應具有相應設施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m25714801門店營業(yè)場所應有貨架和柜臺。m258*14802門店營業(yè)場所應有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。m25914803經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應有存放飲片和處方調(diào)配的設備。m260*14804經(jīng)營冷藏藥品的門店，營業(yè)場所應有專用冷藏設備。m261*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的門店，營業(yè)場所應有符合安全規(guī)定的專用存放設備。m26214806門店開展藥品拆零銷售的，應配有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。m26315001門店應做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。m26415106門店應有不合格藥品專用存放場所。m265**15501門店藥品應由連鎖總部統(tǒng)一配送，不得自行購進。m26615502門店進貨時，應索取隨貨同行單據(jù)或配送憑證。m26715503門店應按有關規(guī)定保存票據(jù)或憑證。m268*15601門店藥品到貨時，驗收人員應按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實藥品實物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。m26915701門店應按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。m27015702門店藥品驗收記錄內(nèi)容應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。門店驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。m27115703驗收不合格的，門店驗收人員應在驗收記錄上注明不合格事項及處置措施。 m272*15801門店冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對溫度不符合要求的應拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理人員處理。m27315901門店驗收藥品應按藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。配送單位為連鎖總部的或委托配送企業(yè)為同一法人的，可不查驗檢驗報告書；配送單位為委托配送受托方的，檢驗報告書應加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應保證其合法性和有效性。m274*16001門店對特殊管理的藥品應按相關規(guī)定進行驗收。m27516101門店驗收合格的藥品應及時上架。m27616102門店驗收不合格的，不得上架，并報告門店質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。m27716103對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，門店應拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，門店應及時向配送單位查詢，未得到確認之前不得上架，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。m27816104對實施電子監(jiān)管的藥品，門店應按國家局核注核銷有關規(guī)定執(zhí)行。m27916201門店應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。m28016301門店應定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。m28116302門店存放、陳列藥品的設備應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。m282*16401門店藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。m28316402門店藥品陳列應設置醒目標志，類別標簽、專用標識應字跡清晰、放置準確。m28416403門店陳列的藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 m285*16404門店陳列的藥品應避免陽光直射。m286*16405門店處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。m287*16406門店處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。m28816407門店外用藥與其他藥品應分開陳列。m28916408門店拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。m290*16409門店第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。m291*16410門店冷藏藥品應陳列在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。m29216411門店應按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。m29316412門店中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字。m29416413門店中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。m29516414門店中藥飲片應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。m29616415門店不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。m297*16416門店經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。m29816501門店應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。m29916502門店發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品，應及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。m30016601門店應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期