【正文】 驗(yàn)收合格數(shù)量等。m26415106門店應(yīng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。m25614701門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m24812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。m24012609門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。m232*12601門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。 22611802對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。21811301已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。21010601企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。19409601藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照門店采購(gòu)清單進(jìn)行復(fù)核。18608801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。17808603養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。17008507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。164*08501企業(yè)應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。15407704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。14807502冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。141*07001采購(gòu)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。m12705901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。m12005701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。11205102冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。10404801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。96*04703 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。8804501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。m8004001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)按操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。7203401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件。m6403002 患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。5602501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。4802201從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4001719質(zhì)量管理部門應(yīng)承擔(dān)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。32*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時(shí)、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。2401703質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。m16*01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。8**00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。未達(dá)到、部分達(dá)到附錄檢查內(nèi)容要求的，則附錄檢查內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目為不合格項(xiàng)目。“m”的檢查項(xiàng)目為門店GSP檢查的必查項(xiàng)目；1230項(xiàng)為連鎖總部GSP認(rèn)證檢查的必查項(xiàng)目，231328項(xiàng)為必要時(shí)對(duì)門店進(jìn)行復(fù)核抽查的檢查項(xiàng)目。m3**00403企業(yè)應(yīng)符合統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一配送采購(gòu)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)承諾等要求。1100901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。19**01502 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2701706質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。3501714質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。m4301901企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。5102204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。m5902702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。m6703102 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。m7503601 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）供貨單位、采購(gòu)品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；（五）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（六）處方藥銷售的管理；（七）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（八）藥品拆零的管理；（九）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十一）門店退貨的管理；（十二）藥品召回的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十五）藥品有效期的管理；（十六）質(zhì)量信息的管理；（十七）質(zhì)量查詢的管理；（十八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（二十）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（二十一）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（二十二）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（二十三）記錄和憑證的管理；（二十四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十五）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十六）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。m8304102更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。9104603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。9904706 庫(kù)房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。10704903 冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。11505301 企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。m12305802計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。m130*06101 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。13606601 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。144*07301收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。15007602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。15707802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 16108101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局核注核銷有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。16708504儲(chǔ)存藥品應(yīng)按要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。17308510儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。18108606養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。18908903懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。197*09801特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。20510105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。213*10801在冷藏藥品配送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。221*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 企業(yè)不得繼續(xù)銷售因虛假宣傳被藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品。m23512604門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。m24312612門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。m25113502在門店工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。m25914803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的門店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。m26715503門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存票據(jù)或憑證。m27115703驗(yàn)收不合格的，門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。m27616102門店驗(yàn)收不合格的，不得上架，并報(bào)告門店質(zhì)量管理人員處理。m282*16401門店藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。m290*16409門店第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。m29816501門店應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。m30617002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。m31417102門店銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。m32217401藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送等崗位工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。11205102冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。，應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)存檔備查。、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。m291*16410門店冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。7603701部門及崗位職責(zé)應(yīng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理、營(yíng)業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。m7803901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測(cè)、陳列檢查、（拆零）銷售、購(gòu)進(jìn)退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。、密碼等身份確認(rèn)方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程。m12205801計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。m12505804計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。m128*05902計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。，對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨門店的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的配送行為的發(fā)生。，對(duì)照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。，對(duì)門店藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。: （一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。11205102冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。，對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因