【正文】 31517201門店負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。m323*17501非本企業(yè)在職人員不得在門店?duì)I業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。m105*04901 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。10704903 冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 m11905601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。17708602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。，將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。272*15801門店冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。m8104002計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)留有記錄。，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。、開票系統(tǒng)對接，對每筆門店銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。，對照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。17108508中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。18708901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。268*15601 門店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實(shí)藥品實(shí)物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。m29816501門店應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。m附錄3：《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》檢查內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目附錄3檢查內(nèi)容備注32*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時(shí)、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄。：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。11505301 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝應(yīng)符合藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置要求，安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄。，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。m30016601門店應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何門店采購清單的生成。185*08701企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。17008507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。m130*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。m12005701企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。m8004001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)按操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。、確認(rèn)生效及鎖定。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。，企業(yè)應(yīng)同時(shí)檢查退貨門店提供的溫度控制說明文件和門店存放期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。213*10801 在冷藏藥品配送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。，并盡快完成藥品裝車。、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)按經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。，以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)符合GSP的要求。、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。116*05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。、冷凍藥品，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。m59 / 62附錄1：《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》檢查內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目附錄1檢查內(nèi)容備注60*02801 從事特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的儲存、配送、銷售等工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。m321**17301門店銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。m313*17101門店銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證。m305*17001門店銷售處方藥，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。m297*16416門店經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。m28916408門店拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。m28116302門店存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。m27516101門店驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架。門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。m26615502門店進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)索取隨貨同行單據(jù)或配送憑證。m258*14802門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。m25013501在門店藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。m24212611門店質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。m23412603門店質(zhì)量管理人員應(yīng)組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。228*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。22011401企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在配送過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。21210702配送過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。204*10104裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。19609701出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括購貨門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。188*08902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，不得銷售。180*08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。172*08509特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存。16608503在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。16008002驗(yàn)收不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。15607801驗(yàn)收人員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書必須符合《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》的全項(xiàng)檢驗(yàn)要求。14307201企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。13506501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。m12906001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。m12205801 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。11405201 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。106*04902 冷庫應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。9804705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。9004602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。m8204101 書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。m7403501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按規(guī)定開展工作。m66**03101 企業(yè)應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件。m5802701 企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5002203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。m42**01802企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3401713質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。2601705質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。18*01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。1000802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。m2**00402 企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查細(xì)則（暫行）　　1.《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查細(xì)則（暫行）》共有檢查項(xiàng)目328項(xiàng)，其中否決項(xiàng)目（條款號前加“**”）10項(xiàng)、主要項(xiàng)目（條款號前加“*”）71項(xiàng)、一般項(xiàng)目（條款號前無“*”）247項(xiàng)。：不合格項(xiàng)目檢查結(jié)論否決項(xiàng)目主要項(xiàng)目一般項(xiàng)目0010%通過GSP檢查001030%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查0≤210%≥10不通過GSP檢查020≤210%0030%江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目序號條款號檢查內(nèi)容備注1**00401 企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。m900801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。m17*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按GSP要求經(jīng)營藥品。2501704質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。3301712質(zhì)量管理部門應(yīng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4101801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求。4902202 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。m5702601