【文章內容簡介】 等；c) 與產品有關的法律、法規(guī)的要求；d) 與產品有關的公司企業(yè)標準、規(guī)程。 以上與產品有關要求的確定應形成文件，作為產品要求評審的輸入。 與產品有關要求的評審 在對顧客的要求和公司確定的附加要求進行識別、確定之后，財務部負責組織對合同的評審，若顧客以口頭方式表達產品的要求時，由銷售部以電話記錄單的形式交財務部對產品要求進行評審，最終經(jīng)顧客確認。所有評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保存。 評審時機評審在確定與產品有關的要求后、提交標書及接受合同以及接受合同的更改之前進行。 評審要求 與產品有關的要求的評審應確保：a) 產品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。d) 若產品要求的變更影響到顧客要求時，其變更必須征得顧客的書面同意。e) 訂單風險要得到識別，并要具備能力解決風險，如采購風險，對供方采取后備風險，滿足生產過程不確定因素，確保合同按期交付，技術上要考慮不確定因素及技術支持，資金方面要考慮充足的資金保障。 若產品要求發(fā)生變更，質量部應將產品變更的信息及時傳遞到有關職能部門，以確保相關文件得到更改，并確保相關人員知道已變更的要求。當公司提出的對產品要求的變更影響到顧客要求時，其相應文件應該征得顧客同意。 顧客溝通 為滿足顧客要求，在產品實施之前、實現(xiàn)過程中及實現(xiàn)之后銷售部及相關部門應保持與顧客溝通。 溝通涉及以下方面：a) 有關產品要求的信息（）；b) 對顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客對產品質量的反饋信息，包括顧客報怨；d) 確保對顧客要求的理解并得到實現(xiàn)。e) 質量管理體系變化是必須和顧客進行溝通，并保持紀錄。對與顧客溝通獲得的有關信息，應予以記錄，必要時在公司內傳遞１ 編制和適用范圍本程序由技術部負責編制，適用于新產品設計開發(fā)、老產品重大結構改進設計更改過程的管理。 2 術語和定義無3 引用文件無4 職責 技術部是設計開發(fā)的歸口管理部門，負責市場調研、可行性分析和設計開發(fā)的整個過程的運作，并組織設計評審、驗證、確認等工作； 技術部負責工藝及工裝設計工作； 生產部負責試制樣件的生產組織工作； 生產部負責設計樣件開發(fā)所需物料的采購； 質量部負責產品設計和開發(fā)過程中的質量控制策劃和實施。5 工作流程設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸出批準立項設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的驗證設計和開發(fā)的確認設計和開發(fā)的控制設計和開發(fā)的評審6 主要活動描述 設計和開發(fā)的策劃 項目市場分析、開發(fā)建議、及評審立項 由技術部開展市場調研，了解顧客需求，包括質量、成本、價格、交付期、服務等，同時也包括競爭產品質量的分析與研究，形成市場分析報告； 設計和開發(fā)是按階段控制的，上一階段規(guī)定的工作沒有完成，未經(jīng)設計評審和批準不得轉入下一階段。 依據(jù)以下幾點，由技術部和銷售部編制“可行性分析報告”： ⑴企業(yè)五年規(guī)劃與年度經(jīng)營計劃；⑵市場分析報告； ⑶政府有關產業(yè)政策及法規(guī)；⑷以往的產品開發(fā)經(jīng)驗；⑸以往的產品質量及售后服務信息；⑹顧客需求；⑺對所開發(fā)的產品有后續(xù)發(fā)展要求的，在編制產品設計和開發(fā)計劃時，應編制產品改進計劃；⑻設計和開發(fā)小組可以包括設計、制造和服務等專業(yè)人員；⑼應明確制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術上的難點，并制定和實施相應的措施；⑽確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范，實施標準化管理；⑾根據(jù)要求運用優(yōu)化設計和可靠性保障等專業(yè)工程技術進行產品設計和開發(fā)。制定并實施可靠性、測試性、安全性和環(huán)境適應性保障性大綱；不涉及產品的維修性、保障性的過程要求。⑿設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材，應經(jīng)過論證、試驗和鑒定；⒀按規(guī)定的要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資料，并隨產品的設計和開發(fā)同時進行開發(fā)；⒁設計開發(fā)中必要時對元器件的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃并進行控制；⒂設計開發(fā)中必要時對產品配套的計算機軟件從需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收與交付直到使用的全過程進行策劃，實施需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。 項目可行性評估及項目分級 由技術部召集有關部門依據(jù)“可行性分析報告” （包括顧客提供樣機、圖紙項目）內容進行項目可行性分析及評審； 根據(jù)評審結果對項目進行分級：⑴Ⅰ級項目：新產品項目—全新設計開發(fā)的新產品項目； ⑵Ⅱ級項目：變型項目—由重大產品變更申請引發(fā)或顧客的需求影響產品性能的變型項目或顧客特殊用途的變型項目； ⑶Ⅲ級項目：一般性的產品變更項目，如變更與子系統(tǒng)或零件相關的安裝部分或因降低成本、質量改進和零件替代的項目。 立項批準： 由主管副總經(jīng)理/總經(jīng)理對Ⅰ、Ⅱ級項目的可行性評審結果進行批準； Ⅲ級項目執(zhí)行《產品變更管理辦法》審批職責； 項目獲批準后進行策劃，其內容包括：a) 產品水平；b) 產品結構的繼承性和復雜性；c) 加工的工藝性及新材料和新工藝；d) 生產能力、質保能力、時間進度等。 技術部在對設計開發(fā)的可行性進行策劃時應就參加設計的不同部門之間的組織和接口，必要的信息資料是否完整等情況，組織評審填寫“設計和開發(fā)評審記錄”；軍品的設計由銷售部接軍方要求傳遞給技術部進行設計?！霸O計開發(fā)策劃表”，明確設計和開發(fā)活動的職責，各個階段，所需的評審驗證和確認活動以及內容、接口責任部門或成員等要求。 設計和開發(fā)的輸入 設計和開發(fā)的輸入依據(jù)：根據(jù)市場調研、合同要求、有關標準、有關法規(guī)及顧客提供的樣品或技術資料，由設計人員編制“設計任務書”，經(jīng)總工程師批準后作為設計依據(jù)，“設計任務書”至少包括：a)產品功能和性能要求；b)法律、法規(guī)要求；c)適用的類似設計信息；d)軍品的設計由技術部按軍方要求進行設計；e）其他。 設計任務書的內容也可以產品質量計劃的形式下達； 設計和開發(fā)的輸入應考慮有關合同評審活動的結果；“設計任務書”進行評審，確保設計輸入要求的先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性。 由顧客提供樣品，技術部做先行試驗、結構測繪、材料分析、總體方案確定并繪制總成圖； 由顧客提供圖紙或樣件，技術部應進行總體方案確定，設計計算繪制總成圖； 在設計和開發(fā)的過程中，根據(jù)“設計開發(fā)策劃表”內容編制設計開發(fā)文件。設計輸出文件應能滿足設計輸入的要求，這些文件至少包括下列內容：a)產品圖紙及技術文件，如產品可制造和可裝配性設計的有關計算書等；b)明確產品安全性能及正常使用中有關關鍵件、重要件的特性，據(jù)此提供產品重要度特性分級表；c)產品的技術條件、質量標準、驗收準則等；d)對產品實現(xiàn)過程中提供有關信息（見生產和服務過程）；e)編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品設計文件和圖樣上作相應標識；F)編制產品使用維護說明書，規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求。：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)及早發(fā)現(xiàn)并預防設計開發(fā)問題，采取改進措施。 設計和開發(fā)策劃評審 內容a)產品開發(fā)項目的可行性；b)設計開發(fā)策劃內容的進度以及各部門之間的技術接口是否明確；c)設計要求的技能是否充分運用及其可行性；d)設計開發(fā)的資源開發(fā)，如設計人員、試制措施等；e)按設計計劃的安排適時進行設計和開發(fā)評審活動；f)設計和開發(fā)評審的任務是：①評價設計和開發(fā)的結果是否滿足要求的能力，以確定是否可以轉入下一階段；②識別任何存在的問題并提出相應的必要措施。g) 應有與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門代表參加評審；h) 對軍品，應邀請軍方代表參加評審；i) 技術部應對采取的措施進行跟蹤管理，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。 評審人員除橫向協(xié)調小組人員外，在總工領導下，由技術部組織銷售部、技術部、生產部、財務部 和車間等有關人員參加，必要時邀請有關專家參加； 填寫“設計和開發(fā)評審記錄”，對評審中的問題，主管設計人員應制定糾正措施，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。 設計和開發(fā)的輸入評審 評審內容為：a)設計和開發(fā)任務書的內容依據(jù)是否充分，能否作為設計依據(jù)；b)法規(guī)政策有關標準以及顧客的要求是否齊全、版本是否有效；c)顧客提供的樣件或仿制目標,是否進行試驗,如試驗對試驗結果分析，評價其先進性；d)對目標成本的經(jīng)濟性進行評價。 ，并填寫“設計輸入評審記錄”。 設計和開發(fā)的輸出評審設計和開發(fā)的輸出評審是對設計和開發(fā)的正式系統(tǒng)性評審，應在其不同階段進行，一般可分為方案、技術、零件圖等三個階段進行評價。 評審內容除一般常規(guī)外，如：設計和開發(fā)輸出的技術文件是否正確、齊全、完整，能否滿足輸入要求，強度件關鍵特性是否進行計算，以及相關件的裝配工藝尺寸鏈的合理布置等，還應包括下列內容：a)產品的特殊性（即關鍵安全重要特性）是否明確并能否達到其要求；b)可制造性及加工規(guī)模有關的項目進行評審；c)設計缺陷；d)設計的功能完備性；e)性能價格比；f)工藝性；g)安全可靠性；h) 測試性。i) 環(huán)境適應性。 ，并填寫“設計和開發(fā)的輸出評審記錄”； 評審后要編制“設計評審報告”，此報告可以分階段填寫，也可以合并填寫，一般視評審內容而定。，以確保設計和開發(fā)階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求；，還可以采用以下方法：a)變換方法進行計算；b)進行試驗和證實；c)與已證實類似設計進行比較；d)對發(fā)放前的設計和開發(fā)階段文件進行評審；e)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認的目的在于確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求； 設計和開發(fā)的確認通常是對樣品在規(guī)定使用的方法下進行； 在成功的設計驗證后,由技術部組織設計確認并填寫“設計確認報告”。設計確認可采用： a)試制樣品型式試驗； b)樣品試用報告；c)軍品的設計和開發(fā)的確認應邀請軍方代表參加；d)對需要定型（鑒定）的產品，技術部應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。 設計確認可在樣品（最終產品）完成前的各階段進行多次確認，具體是對原器件進行確認，然后進行總成產品（樣件）確認； 產品確認的結果及任何必要措施應予記錄和保持； 設計更改的控制 在設計開發(fā)過程中,如因顧客、法規(guī)及資源等情況需要更改時,應嚴格審批手續(xù)。對有關影響連接安裝尺寸與重大質量問題的修改應由原設計人員組織評審，明確更改的必要性及原因； 在設計與試制過程中，如須更改應由主管設計人員填寫“產品更改通知單”，經(jīng)審批并下發(fā)，做好下發(fā)更改記錄； 在設計后續(xù)過程中，如更改發(fā)生重大影響時，應組織更改后驗證確認，并經(jīng)總工程師批準； 對有專利權的設計，必須與顧客共同評審，對外形、安裝、功能、性能或耐久性的影響，同時評定對產品使用及服務系統(tǒng)的影響并做好記錄； 產品實現(xiàn)過程中的設計更改由技術部填寫“產品更改通知單”，經(jīng)部門主管審核，總工程師批準后下發(fā)更改； 需要時，對重大更改由技術部組織有關人員進行評審； 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價對更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 技術部保存設計開發(fā)的更改記錄； 已定型產品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理； 設計更改的評審記錄和“更改許可書”由技術部保存； 新產品試制 公司應編制新產品試制過程控制文件，嚴格控制技術狀態(tài)的更改，并制定分階段的工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產品質量評審計劃； 新產品試制過程中技術狀態(tài)的更改，； 按計劃進行分階段的工藝評審，評審指令性工藝文件，關鍵件、關鍵工序工藝規(guī)程和特殊過程文件，評價工藝符合設計要求的程度，保證工藝文件的正確性、合理性、可生產性和可檢驗性； 新產品試制前進行準備狀態(tài)檢查，其內容包括：設計圖樣、工藝規(guī)定和技術文件的完整性；器材的質量狀況；工裝設備的完好狀態(tài)；關鍵崗位人員的培訓等； 按計劃進行首件鑒定和產品質量評審，以確定工藝和設備能否滿足生產要求； 對在分析階段的工藝評審、試制前進行準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產品質量評審發(fā)現(xiàn)的任何問題及采取的措施，要做好記錄并進行跟蹤管理； 需生產定型的產品，組織應按有關規(guī)定完成生產定型（鑒定）準備； 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 試驗控制 對軍品重要的驗證性、確認性等試驗項目，公司應編制試驗大綱，明確試驗的項目、內容、以及試驗的程序、條件、手段和記錄的要求。試驗大綱需經(jīng)軍方同意； 按照試驗大綱要求，做好試驗前的參試產品及其技術狀態(tài)確定，試驗設備的校驗，參試人員的培訓及分工等準備工作，并實施準備狀態(tài)檢查； 嚴格按照試驗大綱組織試驗，對試驗過程中發(fā)生的任何問題都應分析原因、采取措施，待問題解決后方可繼續(xù)試驗。對任何超越試驗程序的活動應經(jīng)過總經(jīng)理及顧客的審批； 按規(guī)定的程序收集、整理原始記錄和試驗數(shù)據(jù)，分析、評價試驗結果，并將試驗結果向顧客通報。7 報告和記錄Q/JLJS01 設計和開發(fā)的策劃表Q/JLJS02 可行性分析報告Q/JLJS03 項目設計任務書Q/JLJS04 設計和開發(fā)的輸入評審記錄Q/JLJS05 設計和開發(fā)的輸出評審記錄Q/JLJS06 設計和開發(fā)的評審記錄Q/JLJS07 設計和開發(fā)的評審報告Q/JLJS08 設計和開發(fā)的驗證報告Q/JLJS09 設計和開發(fā)的確認報告Q/JLJS10 產品更改通知單 采購 采購過程 質量部負責編制《采購及外包控制》程序，規(guī)定并實施對采購及外包產品驗證和信息的管理與控制，確定選擇、評價和重新選擇評價供方的準則。并負責對產品實現(xiàn)過程中所有采購器材、