【文章內(nèi)容簡介】 等；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求；d) 與產(chǎn)品有關(guān)的公司企業(yè)標準、規(guī)程。 以上與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定應形成文件，作為產(chǎn)品要求評審的輸入。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在對顧客的要求和公司確定的附加要求進行識別、確定之后，財務部負責組織對合同的評審，若顧客以口頭方式表達產(chǎn)品的要求時，由銷售部以電話記錄單的形式交財務部對產(chǎn)品要求進行評審，最終經(jīng)顧客確認。所有評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予以保存。 評審時機評審在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求后、提交標書及接受合同以及接受合同的更改之前進行。 評審要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。d) 若產(chǎn)品要求的變更影響到顧客要求時，其變更必須征得顧客的書面同意。e) 訂單風險要得到識別，并要具備能力解決風險，如采購風險，對供方采取后備風險，滿足生產(chǎn)過程不確定因素，確保合同按期交付，技術(shù)上要考慮不確定因素及技術(shù)支持，資金方面要考慮充足的資金保障。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，質(zhì)量部應將產(chǎn)品變更的信息及時傳遞到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。當公司提出的對產(chǎn)品要求的變更影響到顧客要求時，其相應文件應該征得顧客同意。 顧客溝通 為滿足顧客要求，在產(chǎn)品實施之前、實現(xiàn)過程中及實現(xiàn)之后銷售部及相關(guān)部門應保持與顧客溝通。 溝通涉及以下方面：a) 有關(guān)產(chǎn)品要求的信息（）；b) 對顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息，包括顧客報怨；d) 確保對顧客要求的理解并得到實現(xiàn)。e) 質(zhì)量管理體系變化是必須和顧客進行溝通，并保持紀錄。對與顧客溝通獲得的有關(guān)信息，應予以記錄，必要時在公司內(nèi)傳遞１ 編制和適用范圍本程序由技術(shù)部負責編制，適用于新產(chǎn)品設計開發(fā)、老產(chǎn)品重大結(jié)構(gòu)改進設計更改過程的管理。 2 術(shù)語和定義無3 引用文件無4 職責 技術(shù)部是設計開發(fā)的歸口管理部門，負責市場調(diào)研、可行性分析和設計開發(fā)的整個過程的運作，并組織設計評審、驗證、確認等工作； 技術(shù)部負責工藝及工裝設計工作； 生產(chǎn)部負責試制樣件的生產(chǎn)組織工作； 生產(chǎn)部負責設計樣件開發(fā)所需物料的采購； 質(zhì)量部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的質(zhì)量控制策劃和實施。5 工作流程設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸出批準立項設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的驗證設計和開發(fā)的確認設計和開發(fā)的控制設計和開發(fā)的評審6 主要活動描述 設計和開發(fā)的策劃 項目市場分析、開發(fā)建議、及評審立項 由技術(shù)部開展市場調(diào)研，了解顧客需求，包括質(zhì)量、成本、價格、交付期、服務等，同時也包括競爭產(chǎn)品質(zhì)量的分析與研究，形成市場分析報告； 設計和開發(fā)是按階段控制的，上一階段規(guī)定的工作沒有完成，未經(jīng)設計評審和批準不得轉(zhuǎn)入下一階段。 依據(jù)以下幾點，由技術(shù)部和銷售部編制“可行性分析報告”： ⑴企業(yè)五年規(guī)劃與年度經(jīng)營計劃；⑵市場分析報告； ⑶政府有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策及法規(guī)；⑷以往的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；⑸以往的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務信息；⑹顧客需求；⑺對所開發(fā)的產(chǎn)品有后續(xù)發(fā)展要求的，在編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃時，應編制產(chǎn)品改進計劃；⑻設計和開發(fā)小組可以包括設計、制造和服務等專業(yè)人員；⑼應明確制約產(chǎn)品設計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術(shù)上的難點，并制定和實施相應的措施；⑽確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范，實施標準化管理；⑾根據(jù)要求運用優(yōu)化設計和可靠性保障等專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品設計和開發(fā)。制定并實施可靠性、測試性、安全性和環(huán)境適應性保障性大綱；不涉及產(chǎn)品的維修性、保障性的過程要求。⑿設計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應經(jīng)過論證、試驗和鑒定；⒀按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資料，并隨產(chǎn)品的設計和開發(fā)同時進行開發(fā)；⒁設計開發(fā)中必要時對元器件的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃并進行控制；⒂設計開發(fā)中必要時對產(chǎn)品配套的計算機軟件從需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收與交付直到使用的全過程進行策劃，實施需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。 項目可行性評估及項目分級 由技術(shù)部召集有關(guān)部門依據(jù)“可行性分析報告” （包括顧客提供樣機、圖紙項目）內(nèi)容進行項目可行性分析及評審； 根據(jù)評審結(jié)果對項目進行分級：⑴Ⅰ級項目：新產(chǎn)品項目—全新設計開發(fā)的新產(chǎn)品項目； ⑵Ⅱ級項目：變型項目—由重大產(chǎn)品變更申請引發(fā)或顧客的需求影響產(chǎn)品性能的變型項目或顧客特殊用途的變型項目； ⑶Ⅲ級項目：一般性的產(chǎn)品變更項目，如變更與子系統(tǒng)或零件相關(guān)的安裝部分或因降低成本、質(zhì)量改進和零件替代的項目。 立項批準： 由主管副總經(jīng)理/總經(jīng)理對Ⅰ、Ⅱ級項目的可行性評審結(jié)果進行批準； Ⅲ級項目執(zhí)行《產(chǎn)品變更管理辦法》審批職責； 項目獲批準后進行策劃，其內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品水平；b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復雜性；c) 加工的工藝性及新材料和新工藝；d) 生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間進度等。 技術(shù)部在對設計開發(fā)的可行性進行策劃時應就參加設計的不同部門之間的組織和接口，必要的信息資料是否完整等情況，組織評審填寫“設計和開發(fā)評審記錄”；軍品的設計由銷售部接軍方要求傳遞給技術(shù)部進行設計。“設計開發(fā)策劃表”，明確設計和開發(fā)活動的職責，各個階段，所需的評審驗證和確認活動以及內(nèi)容、接口責任部門或成員等要求。 設計和開發(fā)的輸入 設計和開發(fā)的輸入依據(jù)：根據(jù)市場調(diào)研、合同要求、有關(guān)標準、有關(guān)法規(guī)及顧客提供的樣品或技術(shù)資料，由設計人員編制“設計任務書”，經(jīng)總工程師批準后作為設計依據(jù)，“設計任務書”至少包括：a)產(chǎn)品功能和性能要求；b)法律、法規(guī)要求；c)適用的類似設計信息；d)軍品的設計由技術(shù)部按軍方要求進行設計；e）其他。 設計任務書的內(nèi)容也可以產(chǎn)品質(zhì)量計劃的形式下達； 設計和開發(fā)的輸入應考慮有關(guān)合同評審活動的結(jié)果；“設計任務書”進行評審，確保設計輸入要求的先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性。 由顧客提供樣品，技術(shù)部做先行試驗、結(jié)構(gòu)測繪、材料分析、總體方案確定并繪制總成圖； 由顧客提供圖紙或樣件，技術(shù)部應進行總體方案確定，設計計算繪制總成圖； 在設計和開發(fā)的過程中，根據(jù)“設計開發(fā)策劃表”內(nèi)容編制設計開發(fā)文件。設計輸出文件應能滿足設計輸入的要求，這些文件至少包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品圖紙及技術(shù)文件，如產(chǎn)品可制造和可裝配性設計的有關(guān)計算書等；b)明確產(chǎn)品安全性能及正常使用中有關(guān)關(guān)鍵件、重要件的特性，據(jù)此提供產(chǎn)品重要度特性分級表；c)產(chǎn)品的技術(shù)條件、質(zhì)量標準、驗收準則等；d)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供有關(guān)信息（見生產(chǎn)和服務過程）；e)編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件和圖樣上作相應標識；F)編制產(chǎn)品使用維護說明書，規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。：a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)及早發(fā)現(xiàn)并預防設計開發(fā)問題，采取改進措施。 設計和開發(fā)策劃評審 內(nèi)容a)產(chǎn)品開發(fā)項目的可行性；b)設計開發(fā)策劃內(nèi)容的進度以及各部門之間的技術(shù)接口是否明確；c)設計要求的技能是否充分運用及其可行性；d)設計開發(fā)的資源開發(fā)，如設計人員、試制措施等；e)按設計計劃的安排適時進行設計和開發(fā)評審活動；f)設計和開發(fā)評審的任務是：①評價設計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足要求的能力，以確定是否可以轉(zhuǎn)入下一階段；②識別任何存在的問題并提出相應的必要措施。g) 應有與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表參加評審；h) 對軍品，應邀請軍方代表參加評審；i) 技術(shù)部應對采取的措施進行跟蹤管理，并把評審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報。 評審人員除橫向協(xié)調(diào)小組人員外，在總工領導下，由技術(shù)部組織銷售部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、財務部 和車間等有關(guān)人員參加，必要時邀請有關(guān)專家參加； 填寫“設計和開發(fā)評審記錄”，對評審中的問題，主管設計人員應制定糾正措施，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。 設計和開發(fā)的輸入評審 評審內(nèi)容為：a)設計和開發(fā)任務書的內(nèi)容依據(jù)是否充分，能否作為設計依據(jù)；b)法規(guī)政策有關(guān)標準以及顧客的要求是否齊全、版本是否有效；c)顧客提供的樣件或仿制目標,是否進行試驗,如試驗對試驗結(jié)果分析，評價其先進性；d)對目標成本的經(jīng)濟性進行評價。 ，并填寫“設計輸入評審記錄”。 設計和開發(fā)的輸出評審設計和開發(fā)的輸出評審是對設計和開發(fā)的正式系統(tǒng)性評審，應在其不同階段進行，一般可分為方案、技術(shù)、零件圖等三個階段進行評價。 評審內(nèi)容除一般常規(guī)外，如：設計和開發(fā)輸出的技術(shù)文件是否正確、齊全、完整，能否滿足輸入要求，強度件關(guān)鍵特性是否進行計算，以及相關(guān)件的裝配工藝尺寸鏈的合理布置等，還應包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品的特殊性（即關(guān)鍵安全重要特性）是否明確并能否達到其要求；b)可制造性及加工規(guī)模有關(guān)的項目進行評審；c)設計缺陷；d)設計的功能完備性；e)性能價格比；f)工藝性；g)安全可靠性；h) 測試性。i) 環(huán)境適應性。 ，并填寫“設計和開發(fā)的輸出評審記錄”； 評審后要編制“設計評審報告”，此報告可以分階段填寫，也可以合并填寫，一般視評審內(nèi)容而定。，以確保設計和開發(fā)階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求；，還可以采用以下方法：a)變換方法進行計算；b)進行試驗和證實；c)與已證實類似設計進行比較；d)對發(fā)放前的設計和開發(fā)階段文件進行評審；e)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認的目的在于確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求； 設計和開發(fā)的確認通常是對樣品在規(guī)定使用的方法下進行； 在成功的設計驗證后,由技術(shù)部組織設計確認并填寫“設計確認報告”。設計確認可采用： a)試制樣品型式試驗； b)樣品試用報告；c)軍品的設計和開發(fā)的確認應邀請軍方代表參加；d)對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，技術(shù)部應按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。 設計確認可在樣品（最終產(chǎn)品）完成前的各階段進行多次確認，具體是對原器件進行確認，然后進行總成產(chǎn)品（樣件）確認； 產(chǎn)品確認的結(jié)果及任何必要措施應予記錄和保持； 設計更改的控制 在設計開發(fā)過程中,如因顧客、法規(guī)及資源等情況需要更改時,應嚴格審批手續(xù)。對有關(guān)影響連接安裝尺寸與重大質(zhì)量問題的修改應由原設計人員組織評審，明確更改的必要性及原因； 在設計與試制過程中，如須更改應由主管設計人員填寫“產(chǎn)品更改通知單”，經(jīng)審批并下發(fā)，做好下發(fā)更改記錄； 在設計后續(xù)過程中，如更改發(fā)生重大影響時，應組織更改后驗證確認，并經(jīng)總工程師批準； 對有專利權(quán)的設計，必須與顧客共同評審，對外形、安裝、功能、性能或耐久性的影響，同時評定對產(chǎn)品使用及服務系統(tǒng)的影響并做好記錄； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設計更改由技術(shù)部填寫“產(chǎn)品更改通知單”，經(jīng)部門主管審核，總工程師批準后下發(fā)更改； 需要時，對重大更改由技術(shù)部組織有關(guān)人員進行評審； 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價對更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 技術(shù)部保存設計開發(fā)的更改記錄； 已定型產(chǎn)品的更改應按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理； 設計更改的評審記錄和“更改許可書”由技術(shù)部保存； 新產(chǎn)品試制 公司應編制新產(chǎn)品試制過程控制文件，嚴格控制技術(shù)狀態(tài)的更改，并制定分階段的工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審計劃； 新產(chǎn)品試制過程中技術(shù)狀態(tài)的更改，； 按計劃進行分階段的工藝評審，評審指令性工藝文件，關(guān)鍵件、關(guān)鍵工序工藝規(guī)程和特殊過程文件，評價工藝符合設計要求的程度，保證工藝文件的正確性、合理性、可生產(chǎn)性和可檢驗性； 新產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查，其內(nèi)容包括：設計圖樣、工藝規(guī)定和技術(shù)文件的完整性；器材的質(zhì)量狀況；工裝設備的完好狀態(tài)；關(guān)鍵崗位人員的培訓等； 按計劃進行首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審，以確定工藝和設備能否滿足生產(chǎn)要求； 對在分析階段的工藝評審、試制前進行準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審發(fā)現(xiàn)的任何問題及采取的措施，要做好記錄并進行跟蹤管理； 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備； 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 試驗控制 對軍品重要的驗證性、確認性等試驗項目，公司應編制試驗大綱，明確試驗的項目、內(nèi)容、以及試驗的程序、條件、手段和記錄的要求。試驗大綱需經(jīng)軍方同意； 按照試驗大綱要求，做好試驗前的參試產(chǎn)品及其技術(shù)狀態(tài)確定，試驗設備的校驗，參試人員的培訓及分工等準備工作，并實施準備狀態(tài)檢查； 嚴格按照試驗大綱組織試驗，對試驗過程中發(fā)生的任何問題都應分析原因、采取措施，待問題解決后方可繼續(xù)試驗。對任何超越試驗程序的活動應經(jīng)過總經(jīng)理及顧客的審批； 按規(guī)定的程序收集、整理原始記錄和試驗數(shù)據(jù)，分析、評價試驗結(jié)果，并將試驗結(jié)果向顧客通報。7 報告和記錄Q/JLJS01 設計和開發(fā)的策劃表Q/JLJS02 可行性分析報告Q/JLJS03 項目設計任務書Q/JLJS04 設計和開發(fā)的輸入評審記錄Q/JLJS05 設計和開發(fā)的輸出評審記錄Q/JLJS06 設計和開發(fā)的評審記錄Q/JLJS07 設計和開發(fā)的評審報告Q/JLJS08 設計和開發(fā)的驗證報告Q/JLJS09 設計和開發(fā)的確認報告Q/JLJS10 產(chǎn)品更改通知單 采購 采購過程 質(zhì)量部負責編制《采購及外包控制》程序，規(guī)定并實施對采購及外包產(chǎn)品驗證和信息的管理與控制，確定選擇、評價和重新選擇評價供方的準則。并負責對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所有采購器材、