【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ GJB： 14個(gè)、GB： 11個(gè)） ? 質(zhì)量記錄 （ GJB： 23個(gè)、 GB： 21個(gè)） ? 詳略程度和媒體形式 標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件的有 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 ? 文件控制程序（ ） ? 質(zhì)量控制程序（ ） ? 質(zhì)量審核控制程序（ ） ? 不合格控制程序（ ） ? 糾正措施控制程序（ ） ? 預(yù)防措施控制程序（ ） 確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件（ ）可能有 ? 部門(mén)職責(zé)與權(quán)限（ ）或組織結(jié)構(gòu)圖 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 (),可能有： .質(zhì)量計(jì)劃 .操作文件或流程圖 .生產(chǎn)計(jì)劃 ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力標(biāo)準(zhǔn)() ? 選擇與評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 () ? 在供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法() ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 () 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 ? 管理評(píng)審 () ? 教育、培訓(xùn)、技能的證據(jù) () ? 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) () ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施 () ? 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 () ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果以及必要的措施() 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施 () ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施 () ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果以及必要的措施 () ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄 () ? 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及評(píng)價(jià)而采取的必要措施 () ? 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn) () 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 ? 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) () ? 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財(cái)產(chǎn)（ ） ? 當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù) () ? 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果 () ? 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn) () ? 內(nèi)部審核結(jié)果 () 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 ? 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員 () ? 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步 () ? 糾正措施的結(jié)果（ ） ? 預(yù)防措施的結(jié)果（ ） 詳見(jiàn) GJB理解與實(shí)施 P28P29 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量手冊(cè) () ? 質(zhì)量策劃的結(jié)果 ? 內(nèi)容包括 : 對(duì)刪減的說(shuō)明 引用或含有程序 過(guò)程順序和相互關(guān)系的表述 ? 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量管理體系 ? 批準(zhǔn)、修改后再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí) ? 可獲得有效版本、清晰和易識(shí)別 /檢索、外來(lái)文件控制、作廢文件控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊文件 質(zhì)量管理體系 ? 記錄 () ? 質(zhì)量記錄的作用 ? 控制要求 : 標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期、處置 提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù) 保存期與產(chǎn)品壽命周期一致并滿足可追溯性要求 管理職責(zé) ? 體現(xiàn) “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” ? 最高管理者 () ? 強(qiáng)調(diào)最高管理者的任務(wù) ? 五項(xiàng)承諾的內(nèi)容簡(jiǎn)介 (下面條款分別展開(kāi) ) ? 提供證據(jù) 管理職責(zé) ? 八項(xiàng)原則之首 ? 實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)目的一致 ? 三項(xiàng)任務(wù) :識(shí)別、轉(zhuǎn)化、滿足要求 ? 義務(wù) ,包括法律法規(guī)要求 管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針（ ） .與總宗旨適應(yīng)、包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 .與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 .溝通理解和評(píng)審 .舉例 ?質(zhì)量方針：準(zhǔn)確可靠為根本，顧客滿意為目標(biāo)，產(chǎn)品市場(chǎng)創(chuàng)名牌，服務(wù)改進(jìn)爭(zhēng)一流 管理職責(zé) ? 質(zhì)量目標(biāo) () .與質(zhì)量方針一致 .可測(cè)量 .在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) .包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 (舉例 ) 質(zhì)量目標(biāo)： 成品一次檢驗(yàn)合格率達(dá) 98%， 區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá) 60%；計(jì)量器具送檢率達(dá) 100%、使用合格率達(dá) 97%；顧客滿意度達(dá) 95%；糾正和預(yù)防措施完成有效率達(dá) 90%；每年新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 項(xiàng)，每年產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能改進(jìn) 項(xiàng)。 部門(mén)和層次質(zhì)量目標(biāo)事例 ? 作為硬件產(chǎn)品組織通常采用（供參考）： ? 有效文件受控率，技術(shù)文件配備率，文件記錄回收及歸檔率，員工崗位培訓(xùn)率，人員培訓(xùn)合格率，在用設(shè)備完好率，設(shè)備利用率，設(shè)備故障率、庫(kù)存物資完好率，工作環(huán)境受控率，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目有效率，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改進(jìn)完成率，產(chǎn)品要求評(píng)審率，供方評(píng)審率，合格供方受控率，用戶服務(wù)投訴率，顧客滿意度業(yè)績(jī)測(cè)量數(shù)據(jù)，顧客信息反饋處理率，售后服務(wù)及時(shí)率，采購(gòu)物資合格率，庫(kù)存帳物卡物符合率，中間產(chǎn)品合格率，產(chǎn)品裝配合格率，成品一次檢驗(yàn)合格率，產(chǎn)品包裝合格率，生產(chǎn)計(jì)劃完成率，計(jì)量器具配備率，計(jì)量器具送檢率，計(jì)量器具合格率，不合格品率，顧客財(cái)產(chǎn)控制率，售后服務(wù)完成率，糾正和預(yù)防措施有效率等。 管理職責(zé) ? 質(zhì)量策劃 () ? 策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和 ? 更改策劃 管理職責(zé) , ? 明確職責(zé) ,并得到溝通 .確保質(zhì)量部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán) .對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) .確保顧客獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息 .管理者代表四項(xiàng)任務(wù) : 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 報(bào)告業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求 提高滿足顧客要求的意識(shí) 外部聯(lián)絡(luò) 管理職責(zé) ? 溝通目的 : 信息交流、達(dá)成共識(shí)、協(xié)調(diào)工作 ? 溝通內(nèi)容 ? 溝通方式 管理職責(zé) ? 評(píng)審 () ? 計(jì)劃的時(shí)間間隔 ? 目的 :適宜性、充分性、有效性 ? 內(nèi)容 :改進(jìn)和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 輸入 ? 輸出 :體系及過(guò)程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、資源需求 ? 記錄 資源管理費(fèi) ? 提供資源的目的 : 實(shí)施、保持、改進(jìn) 增強(qiáng)顧客滿意 ? 資源包括 : 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息 9004中提出更多資源類(lèi)型 資源管理 人力資源 ? 人員相對(duì)崗位是能勝任的 ,判斷依據(jù)： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn) ? 識(shí)別需求 ? 采取措施 ? 評(píng)價(jià)措施 :理論和操作考核、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等 ? 質(zhì)量意識(shí)、國(guó)防意識(shí) ? 培訓(xùn)間隔、持證上崗 ? 記錄 資源管理 ， ? 設(shè)施和工作環(huán)境用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性 ? 設(shè)施包括 :工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施、過(guò)程設(shè)備、支持性服務(wù) ? 識(shí)別、提供、維護(hù)設(shè)施 資源管理 信息 ? 信息資源、決策依據(jù) ? 包括產(chǎn)品信息、管理信息 ? 信息安全、保密 ? 建立收集、貯存、傳遞、處理、反饋系統(tǒng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 與 “ 質(zhì)量管理體系策劃 ” 的關(guān)系 ? 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的內(nèi)容 : 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 過(guò)程、文件、資源 驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)收準(zhǔn)則 記錄 ? 復(fù)雜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估 ,形成文件并提供給顧