【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量體系程序文件 文 件 內(nèi) 容 按規(guī)定的質(zhì)量方針以及 TL 9000/ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系 描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各部 門(mén)的活動(dòng) 詳 細(xì) 的 作 業(yè) 文 件 表格、 報(bào)告、 記錄 文件管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)被管理。應(yīng)建立書(shū)面程序以要求： (a) 文件在發(fā)行之前審核其適切性。 (b) 必要時(shí)，文件被審查、更新，并重新核準(zhǔn)。 (c) 能鑒別文件最新版本。 (d) 確保使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件。 (e) 確保文件易讀、容易辨識(shí)和回收。 (f) 確保能鑒別需受控外來(lái)文件之原稿和其發(fā)行的管制。 (g) 為避免作廢文件被誤用，作廢文 件因任何目的而留存時(shí)，予以適當(dāng)明確之標(biāo)識(shí)。 (h) 文件當(dāng)作是質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)加以管制。 (i) 若客戶(hù)提供的文件和資料影響到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)或服務(wù)，則所有此類(lèi)文件和資料應(yīng)加以管制。 質(zhì)量記錄管制 質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的記錄應(yīng)予以管制，這些記錄應(yīng)留存以證明符合質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)定的要求及有效運(yùn)作。應(yīng)制定書(shū)面程序以鑒別、保存、搜集、保護(hù)，規(guī)定保存期限和處置質(zhì)量記錄。 來(lái)自供應(yīng)商的質(zhì)量記錄亦進(jìn)行控制。 合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客查閱。 （四） 相關(guān)文件 1.《質(zhì)量手冊(cè)》 2.《 文件與資料管理程序》 3.《質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃及持續(xù)改善程序》 4.《圖面與技術(shù)資料管理程序》 5.《計(jì)算機(jī)資料管理程序》 6.《質(zhì)量記錄管理程序》 二、管理責(zé)任 （一）目的 建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作符合客戶(hù)要求且持續(xù)改善。 （二）范圍 本公司實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋之活動(dòng)及責(zé)任單位。 （三）管理重點(diǎn) 高階管理者應(yīng)藉由以下的做法展示其承諾發(fā)展和改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的證據(jù)： (a) 在組織內(nèi)溝通符合客戶(hù)要求和法律法規(guī)要求的重要性。 (b) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 (c) 實(shí)施管理評(píng)審。 (d) 確保必要資源的取得及使用。 (a)高階管理者應(yīng)確保客戶(hù)的需要及期望已被確定，并轉(zhuǎn)化成為以實(shí)現(xiàn)客戶(hù)滿(mǎn)意為目的的需求。 (b)高階管理者必須證明積極主動(dòng)參與建立和維持公司和客戶(hù)間的互利關(guān)系。 (c)公司必須建立并維持文件化的程序，來(lái)與選定的客戶(hù)溝通，程序內(nèi)容包括：選擇客戶(hù)的策略和標(biāo)準(zhǔn)；分享公司和客戶(hù)的共同期望和改善產(chǎn)品質(zhì)量的方法；在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)與客戶(hù)聯(lián)合評(píng)審彼此共同的期望的狀況，以及跟蹤問(wèn)題解決情況的方法。 (d)與客戶(hù)溝通的程度取決于客戶(hù)的業(yè)務(wù)量、問(wèn)題的歷史、客戶(hù)的期望以及其它因素。 高階管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針： (a) 符合組織的需要。 (b) 包括滿(mǎn)足要求和持續(xù)改善的承諾。 (c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)。 (d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層被傳達(dá)和了解。 (e) 評(píng)審質(zhì)量方針之適切性。 (a)高階管理者應(yīng)于組織內(nèi)針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)的且應(yīng)與質(zhì)量方針包括持續(xù)改善的承諾相一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含滿(mǎn)足產(chǎn)品需求。 (b)質(zhì)量目標(biāo)必須包括 TL 9000 質(zhì)量管理系統(tǒng)測(cè)量手冊(cè)中所規(guī)定的 TL 9000 相關(guān)衡量指標(biāo)。 (a) 本公司依據(jù)質(zhì)量體系的相關(guān)要求，編制質(zhì)量長(zhǎng)短期規(guī)劃以滿(mǎn)足公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和客戶(hù)合同 規(guī)定的要求，長(zhǎng)短期質(zhì)量規(guī)劃必須涉及周期時(shí)間、客戶(hù)服務(wù)、教育訓(xùn)練、成本控制、交付承諾以及產(chǎn)品可靠度等方面。質(zhì)量計(jì)劃還包括對(duì)于制造設(shè)備、工藝檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備及方法以及相關(guān)的控制手段和所需資源加以確定，并確保和策劃與質(zhì)量體系其它相關(guān)文件的適用性，及考慮可允許的排除狀況和對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)的改善。質(zhì)量計(jì)劃的編制按程序文件《 質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃及持續(xù)改善管理程序》進(jìn)行。 (b) 客戶(hù)參與 本公司依《客戶(hù)滿(mǎn)意度管理程序》定期衡量客戶(hù)之滿(mǎn)意度，并依《客戶(hù)溝通管理程序》和《服務(wù)管理程序》提供客戶(hù)與本公司之溝通管道，所得到的記錄列入質(zhì)量提 升方案中運(yùn)用。 (c) 供應(yīng)商輸入 若在質(zhì)量規(guī)劃過(guò)程中需取得供應(yīng)廠商之相關(guān)輸入要求時(shí)應(yīng)加以規(guī)范。 (d) 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 ISO9001 及 TL 9000 條文與程序文件對(duì)照表（如附件二）。 6. 責(zé)任與權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)其功能及其相互關(guān)系，包括責(zé)任和權(quán)限應(yīng)加以定義及被溝通過(guò)，以達(dá)成有效的質(zhì)量管理。 管理代表由總裁指定并授權(quán)，其職責(zé)是： (a) 依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，建立、實(shí)施并保持本公司的質(zhì)量體系。 (b) 領(lǐng)導(dǎo)公司內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，向總裁報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況及執(zhí)行的績(jī)效，作為評(píng)審和質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 (c) 在整個(gè)組織內(nèi)， 提升對(duì)客戶(hù)需求及其重要性的認(rèn)知。 (a)組織應(yīng)確保在各不同階層和部門(mén)間溝通質(zhì)量管理系統(tǒng)流程及其執(zhí)行成效。 (b)公司績(jī)效回饋 :本公司將質(zhì)量績(jī)效及客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果通過(guò)相關(guān)會(huì)議或信息系統(tǒng)使員工周知。 為確保公司的質(zhì)量體系具有持續(xù)的適宜性和有效性， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得以實(shí)現(xiàn)，由管理代表主持，每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，特殊情況可增加評(píng)審次數(shù)。各部門(mén)主管或經(jīng)理均需參加管理評(píng)審，特殊情況不能參加，需由其代理人參加。 管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄，由品質(zhì)管理部文管中心保存。 管理評(píng) 審按《管理評(píng)審程序》進(jìn)行。 應(yīng)對(duì)與以下有關(guān)的現(xiàn)行運(yùn)作狀況和改善的可能性進(jìn)行審查： (a) 內(nèi)部或外部稽核之結(jié)果。 (b) 客戶(hù)回饋。 (c) 流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性分析。 (d) 預(yù)防及矯正措施之實(shí)施狀況。 (e) 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況。 (f) 前一次管理評(píng)審之追蹤情況。 (g) 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)有影響的改變。 (h) 改善的建議。 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的活動(dòng)： (a) 改善質(zhì)量管理系統(tǒng)和流程。 (b) 改善與客戶(hù)需求有關(guān)的產(chǎn)品。 (c) 所需的資源。 （四）相關(guān)文件 1.《質(zhì)量手冊(cè)》 2. 《客戶(hù)溝通管理程序》 3. 《管理評(píng)審程序》 4. 《質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃 及持續(xù)改善程序》 5. 《服務(wù)管理程序》 6. 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序》 7. 《客戶(hù)滿(mǎn)意度管理程序》 8. 《過(guò)程管理與資料分析程序》 9. 《災(zāi)害恢復(fù)管理程序》 10. 《衡量指標(biāo)管理辦法》 11. 《組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)說(shuō)明書(shū)》 三、資源管理 （一）目的 為執(zhí)行和改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的流程，追求客戶(hù)滿(mǎn)意，組織應(yīng)適時(shí)的作出決定和提供所需的資源。 （二）范圍 資源包括人才、資金、信息、裝備、物料 、工作環(huán)境和技術(shù)等。在管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)中 ,資源的需求由具體活動(dòng)的負(fù)責(zé) 人確定，資源不足時(shí)由負(fù)責(zé)人向總裁反映，總裁負(fù)責(zé)保證資源的充分提供。 （三）管理重點(diǎn) 本公司適時(shí)的決定和提供所需的資源，以執(zhí)行和改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的流程，達(dá)成客戶(hù)滿(mǎn)意。 課程開(kāi)發(fā) 本公司由各部門(mén)依《員工教育訓(xùn)練管理程序》提出訓(xùn)練需求，由人力資源部和工廠匯總制訂年度教育訓(xùn)練計(jì)劃，同時(shí)針對(duì)公司內(nèi)部發(fā)展的訓(xùn)練課程制訂相關(guān)規(guī)劃。 人員的分派 對(duì)于質(zhì)量管理系統(tǒng)有規(guī)定的活動(dòng)，組織應(yīng)安排相應(yīng)人員并確保其教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃?，員工接受的各種培訓(xùn)均應(yīng)予以記錄并 統(tǒng)一由人力資源部和工廠有關(guān)部門(mén)保管。 質(zhì)量提升概念 對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量有直接影響之人員，包括負(fù)有執(zhí)行責(zé)任之管理階層，本公司依《員工教育訓(xùn)練管理程序》給予質(zhì)量提升、問(wèn)題解決及客戶(hù)滿(mǎn)意相關(guān)概念之訓(xùn)練。 作業(yè)員資格 本公司對(duì)所屬員工之資格鑒定與重鑒定均依《員工教育訓(xùn)練管理程序》辦理，將員工經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技能登錄于“員工技能表”中，并使被登錄之員工了解。 訓(xùn)練、認(rèn)知和能力 本公司： 鑒定執(zhí)行影響質(zhì)量活動(dòng)之人員的能力需求。 提供訓(xùn)練以滿(mǎn)足這些需求。 評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性。 確認(rèn)員工認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及他們應(yīng)如何持續(xù)地達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。 保存有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 靜電防護(hù)訓(xùn)練 所有參與易受靜電釋放傷害的產(chǎn)品裝配、操作、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)或交付的相關(guān)員工在開(kāi)始執(zhí)行其工作之前都必須接受靜電釋放防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。 進(jìn)階質(zhì)量訓(xùn)練 于適當(dāng)時(shí)機(jī)依《員工教育訓(xùn)練管理程序》提供統(tǒng)計(jì)技術(shù)、制程能力、抽樣計(jì)劃、資料收集和分析、問(wèn)題鑒定與分析及矯正與預(yù)防措施等等相關(guān)訓(xùn)練。 訓(xùn)練內(nèi)容 若工作地點(diǎn)有潛在危害情況存在，訓(xùn)練內(nèi)容應(yīng)包括 相關(guān)災(zāi)害的應(yīng)變措施執(zhí)行。 個(gè)人安全防護(hù)。 危害環(huán)境的認(rèn)知。 設(shè)備保護(hù)之要求。 訓(xùn)練要求和意識(shí) 所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的職務(wù)必須規(guī)定其培訓(xùn)要求，員工必須被告知培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。 組織應(yīng)鑒定、提供并維持所需要之設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品符合規(guī)定要求。包括： (a) 工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施。 (b) 機(jī)治具設(shè)備，硬件及軟件。 (c) 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 (d) 支持性服務(wù)。 組織應(yīng)鑒定和管理在工作環(huán)境中所需的人為和物質(zhì)因素，以使產(chǎn)品符合要求。包括： (a) 健康及安全條件。 (b) 工作方法。 (c) 工作態(tài)度。 (d) 周?chē)墓ぷ鳝h(huán)境。 (e) 用于產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存和包裝的區(qū)域必須干凈、安全且有條理，以確保它們不會(huì)對(duì)質(zhì)量或人員的績(jī)效和安全帶來(lái)不利影響。 （四）相關(guān)文件 1《員工教育訓(xùn)練管理程序》 2《工作環(huán)境與安全衛(wèi)生管理程序》 3《制程管理程序 》 4《管理評(píng)審程序》 5《資源鑒定管理程序》 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （一）目的 定義、規(guī)劃并實(shí)施滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品所需的流程 (含子流程 )、先后次序及其相互作業(yè)。在確定這些流程時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量規(guī)劃的結(jié)果。 （二）范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程。 （三）管理重點(diǎn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。本公司規(guī)劃和實(shí)現(xiàn)對(duì)用以鑒定客戶(hù)需要和期望、轉(zhuǎn)換成為客戶(hù)要求和實(shí)現(xiàn)所需產(chǎn)品的這些流程的順序結(jié)果。為實(shí)現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有其它 要求一致；并以適合于本公司作業(yè)方法的形式文件化。這些流程在管制條件下運(yùn)作，其輸出結(jié)果符合客戶(hù)要求。本公司確定每個(gè)流程是如何影響其滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求，并確定 : (a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)