臨床藥物試驗(yàn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 需存檔的文件 20 監(jiān)查報(bào)告 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存原件 19 總隨機(jī)表 1 研究者手冊(cè) 2 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名） 3 病歷報(bào)告表（樣表） 4 知情同意書 5 財(cái)務(wù)規(guī)定 6 多方協(xié)議（已簽名） 7 倫理委員會(huì)批件 8 倫理委員會(huì)成員表 9 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書 10 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 11 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件 12 研究者履歷及相關(guān)文件 13 臨床試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 14 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 15 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 16 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 17 試驗(yàn)用藥品的藥檢證明 18 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 臨床試驗(yàn)保存文件 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存副本 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存 21 研究者手冊(cè)更新件 22 方案、病例報(bào)告表、知情同意書等的更新 23 新研究者的履歷 24 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查、操作的正常值范圍更新 25 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 26 新批號(hào)試驗(yàn)用藥的藥檢證明 27 監(jiān)查員訪視報(bào)告 28 已簽名的知情同意書 29 原始醫(yī)療文件 30 病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期） 31 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 32 嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告 33 中期或年度報(bào)告 34 受試者鑒認(rèn)代碼表 35 受試者篩選表與人選表 36 試驗(yàn)用藥登記表 37 研究者簽名樣張 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)保存文件 保存原件 保存 38 試驗(yàn)用藥銷毀證明 39 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 40 稽查證明件 41 最終監(jiān)查報(bào)告 42 治療分配與破盲證明 43 試驗(yàn)完成報(bào)告 44 總結(jié)報(bào)告 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)保存文件 臨床試驗(yàn)完成后 ? 確保研究者收到最新的研究者手冊(cè)、相關(guān)文件及物品。 ? 確保研究者及所有研究相關(guān)人員充分知悉試驗(yàn)。 ? 確保研究者沒有將這些職能委托給其他未被授權(quán)者。 ? 確保研究者只入選合格的受試者。 ? 確保原始數(shù)據(jù)及其他試驗(yàn)記錄準(zhǔn)確、完整、保存。 ? 確保研究者及所有研究相關(guān)人員按照試驗(yàn)方案及其他協(xié) 議正確行使自己的職能。 ? 確保向研究者提供了所有準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、清晰和注明日期的報(bào)告、通知、申請(qǐng)書和申報(bào)資料。 ? 確保所有的不良事件都按 GCP、試驗(yàn)方案、 IRB/IEC、申辦者及現(xiàn)行法規(guī)要求在規(guī)定期限內(nèi)做出適當(dāng)?shù)膱?bào)告。 關(guān)于參與試驗(yàn)人員，要確保 CRA 工作要點(diǎn) ? 作為申辦者和研究者溝通的主要聯(lián)系渠道。 ? 核實(shí)研究者有勝任參加試驗(yàn)的資格和資源。 ? 核實(shí)人員設(shè)施能夠安全和正確地實(shí)施試驗(yàn)。 ? 核實(shí)研究者遵從已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案及修正。 ? 核實(shí)受試者加入試驗(yàn)之前簽署知情同意書。 關(guān)于參與試驗(yàn)人員，要核實(shí) 關(guān)于試驗(yàn)藥物，要核實(shí) ： ? 存儲(chǔ)期限和條件是可以接受的，保證試驗(yàn)過程中供應(yīng)。 ? 存儲(chǔ)期限和條件是可以接受的，保證整個(gè)試驗(yàn)過程中供應(yīng)。 ? 試驗(yàn)藥物只提供給入選研究的受試者試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量。 ? 指導(dǎo)受試者提供合理使用、處理、儲(chǔ)存和歸還試驗(yàn)藥物。 ? 嚴(yán)格管理和記錄基地試驗(yàn)用藥物的接收、使用、歸還。 ? 基地未使用試驗(yàn)藥物的處置遵從現(xiàn)行管理法規(guī)及申辦者的要求。 關(guān)于 CRF表監(jiān)查員尤其應(yīng)核實(shí)以下幾項(xiàng)： ? 試驗(yàn)方案上所要求的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的記錄在 CRF 上，并與原始數(shù)據(jù)一致。 ? 受試者任何藥物劑量或治療方法的改變均應(yīng)記錄。 ? 按照試驗(yàn)方案，將不良事件、伴隨用藥及并發(fā)癥記錄在 CRF 上。 ? 受試者未能做到的訪視、未進(jìn)行的測(cè)試
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