《臨床藥物試驗(yàn)》ppt課件(文件)
【正文】 監(jiān)查報(bào)告 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存原件 19 總隨機(jī)表 1 研究者手冊(cè) 2 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名） 3 病歷報(bào)告表（樣表） 4 知情同意書 5 財(cái)務(wù)規(guī)定 6 多方協(xié)議（已簽名） 7 倫理委員會(huì)批件 8 倫理委員會(huì)成員表 9 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書 10 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 11 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件 12 研究者履歷及相關(guān)文件 13 臨床試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 14 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 15 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 16 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 17 試驗(yàn)用藥品的藥檢證明 18 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 臨床試驗(yàn)保存文件 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存副本 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存 21 研究者手冊(cè)更新件 22 方案、病例報(bào)告表、知情同意書等的更新 23 新研究者的履歷 24 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查、操作的正常值范圍更新 25 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 26 新批號(hào)試驗(yàn)用藥的藥檢證明 27 監(jiān)查員訪視報(bào)告 28 已簽名的知情同意書 29 原始醫(yī)療文件 30 病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期） 31 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 32 嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告 33 中期或年度報(bào)告 34 受試者鑒認(rèn)代碼表 35 受試者篩選表與人選表 36 試驗(yàn)用藥登記表 37 研究者簽名樣張 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)保存文件 保存原件 保存 38 試驗(yàn)用藥銷毀證明 39 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 40 稽查證明件 41 最終監(jiān)查報(bào)告 42 治療分配與破盲證明 43 試驗(yàn)完成報(bào)告 44 總結(jié)報(bào)告 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 研究者 申辦者 臨床試驗(yàn)保存文件 臨床試驗(yàn)完成后 ? 確保研究者收到最新的研究者手冊(cè)、相關(guān)文件及物品。 ? 確保原始數(shù)據(jù)及其他試驗(yàn)記錄準(zhǔn)確、完整、保存。 關(guān)于參與試驗(yàn)人員，要確保 CRA 工作要點(diǎn) ? 作為申辦者和研究者溝通的主要聯(lián)系渠道。 ? 核實(shí)受試者加入試驗(yàn)之前簽署知情同意書。 ? 指導(dǎo)受試者提供合理使用、處理、儲(chǔ)存和歸還試驗(yàn)藥物。 ? 受試者任何藥物劑量或治療方法的改變均應(yīng)記錄。 ? CRF 上的任何錯(cuò)誤、遺漏及字跡不清，都要告知研者。因此，與對(duì)照組相比， A藥取得 P＜ ， B藥取得 P ＜ B的藥效比 A藥強(qiáng)。 采用陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，主要探求新藥與上市的陽(yáng) 性有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而 不一定要看新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，由此提出了非劣 效性或等效性試驗(yàn)。如果拆閱，需注明拆閱者，拆閱日期，原因等。 盲底的保存： 全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)的初值、區(qū)組的長(zhǎng)度，制作成一式兩份，分別密封后交由編盲人員及申辦者分別保存。當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報(bào)告完成時(shí)，再在臨床研究總結(jié)會(huì)上作第 二次揭盲，確定 A、 B 兩組中那一個(gè)為研究組。應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編號(hào)的受試者將被視作為脫落病例 (Withdrawal 或 者 drop out)，不計(jì)入療效，但如有不良反應(yīng)應(yīng)計(jì)入。 全分析集（ Full analysis Set， FAS）： FAS 是指盡可能接近符合 ITT 原則的理想受試者 人群。 符合方案集（ Per Protocol Set， PPS）： PPS 是全分析集的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中每位受試者 是依從性好，不違背方案?；蛴删植坑盟帲ㄈ缈诜⑽氲戎苿└臑槿? 身用藥者 Ⅲ 類新藥 1. 由化學(xué)藥品新組成得復(fù)方制劑 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成得復(fù)方制劑，并以化學(xué)藥品發(fā)
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