【正文】 被視作為脫落病例 (Withdrawal 或 者 drop out)，不計(jì)入療效，但如有不良反應(yīng)應(yīng)計(jì)入。 符合方案集（ Per Protocol Set， PPS）： PPS 是全分析集的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中每位受試者 是依從性好，不違背方案。 安全性人群（ Safety set， SS）： 所有經(jīng)隨機(jī)化分組，只要服用過(guò) 1 次研究藥物并進(jìn)行了至少 1 次安全性評(píng)估的患者，構(gòu)成本研究的安全性人群。 ITT\FAS\PPS\SS 的含義 ITT(Intention To Treat， ITT)原則： ITT 是指分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化后的受試者，也即原 計(jì)劃好處理 (治療 )的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不 是根據(jù)實(shí)際上完成的受試者。一般地說(shuō)如果在臨床研究進(jìn)行過(guò)程中。 編盲過(guò)程 編盲： 計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)生每個(gè)病人隨機(jī)碼和分組，然后根據(jù)已生成的隨機(jī)碼將分裝好的藥物貼上相應(yīng)編號(hào)的標(biāo)簽。 第三部分：臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)入門(mén)知識(shí) 統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的原理是“小概率事件”思想，即如果檢驗(yàn)結(jié)果 顯示事件發(fā)生可能性（概率，即 P 值， Probability）低于 指定的概率值，那么可以認(rèn)為在一次試驗(yàn)中這樣的結(jié)果不 可能發(fā)生 。 ? 基地未使用試驗(yàn)藥物的處置遵從現(xiàn)行管理法規(guī)及申辦者的要求。 ? 核實(shí)人員設(shè)施能夠安全和正確地實(shí)施試驗(yàn)。 ? 確保研究者沒(méi)有將這些職能委托給其他未被授權(quán)者。 4. 應(yīng)對(duì)可識(shí)別受試者的保密性記錄進(jìn)行保護(hù)，并遵從現(xiàn)行管理法規(guī)中有關(guān)隱私權(quán) 和保密性的規(guī)則。 2. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)與機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或同意的試驗(yàn)方案一致。 II 期臨床試驗(yàn)應(yīng)符合‘四性’（ 代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性 ）原則。 第二部分 CRA入門(mén)知識(shí) ? 新藥研發(fā)過(guò)程 ? GCP的基本原則 ? 臨床試驗(yàn)的全過(guò)程 —— CRA的工作內(nèi)容 ? 臨床試驗(yàn)需存檔的文件 ? 如何成為一名優(yōu)秀的 CRA 藥學(xué)篩選藥物 臨床前藥理學(xué) 臨床前藥理學(xué) 臨床前藥理學(xué) 產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn) 充分研究 探索研究 想法 藥物 I 期 II 期 III 期 新藥研發(fā)過(guò)程 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)： 目的： 研究人體對(duì)新藥的耐受程度，觀察新藥在 健康人體內(nèi) 的藥代動(dòng)力學(xué) 過(guò)程，為 II 期臨床提供安全有效的給藥方案。 對(duì)照（藥物） 臨床試驗(yàn)中用做對(duì)照的試驗(yàn)用藥品或市售藥物（即陽(yáng)性對(duì)照）或安慰劑。在不同的國(guó)家，獨(dú)立的倫理委員會(huì)的法律地位、組成、職責(zé)、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當(dāng)如本指導(dǎo)原則所述，允許獨(dú)立的倫理委員會(huì)按 GCP進(jìn)行工作。 臨床試驗(yàn) /研究 在人類(lèi)對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和 /或其他藥效學(xué)作用；和 /或確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和 /或研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和 /或有效性的研究。 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reaction ADR） 在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前， ADR是指與 藥物任何劑量有關(guān) 的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。 ? 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（ PK/PD）：在動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)上研究人體藥 代動(dòng)力學(xué)，對(duì)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測(cè)定，為給藥方案提供依據(jù)。 ? 試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 5. 全部臨床試驗(yàn)資料應(yīng)以能確保其被準(zhǔn)確報(bào)告、解釋及核對(duì)的方式來(lái)記錄、處理和保存。 2. 試驗(yàn)藥物應(yīng)有充足的臨床及非臨床資料來(lái)支持其臨床試驗(yàn)。 ? 確保研究者及所有研究相關(guān)人員按照試驗(yàn)方案及其他協(xié) 議正確行使自己的職能。 關(guān)于參與試驗(yàn)人員，要核實(shí) 關(guān)于試驗(yàn)藥物，要核實(shí) ： ? 存儲(chǔ)期限和條件是可以接受的，保證試驗(yàn)過(guò)程中供應(yīng)。 ? 按照試驗(yàn)方案，將不良事件、伴隨用藥及并發(fā)癥記錄在 CRF 上。 ⑵ P＞ ，差異無(wú)顯著意義，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理可知，不能否認(rèn)無(wú)效假設(shè)，但并不認(rèn)為無(wú)效假設(shè)肯定成立。應(yīng)急信封內(nèi)密封有受試者編號(hào)，所屬組別（研究組與對(duì)照組）。此外，當(dāng)雙盲研究設(shè)計(jì)不是 1:1 時(shí)， 例如研究組與對(duì)照組呈 3:1的設(shè)計(jì)，這時(shí)只有一次揭盲。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理 化性質(zhì)（如溶解度，穩(wěn)定性等），以適應(yīng)儲(chǔ)存，制劑制造等 5. 國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑 7. 改變劑型的藥品 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括 Ⅱ 類(lèi)新藥之 3） Ⅴ 類(lèi)新藥 1. 已上市的藥品增加新的適應(yīng)癥 2. 需延長(zhǎng)用藥周期和 /或增加劑量者 3. 未改變或減少用藥周期和 /或降低劑量者 4. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者 謝謝