臨床藥物試驗ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:03 本頁面
【正文】 臨床藥物試驗 主要內(nèi)容： 1. 名詞解釋 2. CRA入門知識 3. 臨床試驗統(tǒng)計入門知識 4. 新藥注冊入門知識 5. 藥物分類 第一部分名詞解釋： 機(jī)構(gòu)審評委員會（ IRB） 由醫(yī)學(xué)、科學(xué)和非科學(xué)成員組成的一個獨立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是通過對試驗方案及其修訂本，獲得受試對象知情同意所用的方法和資料進(jìn)行審評、批準(zhǔn)和繼續(xù)審評，確保一項試驗的受試對象的權(quán)利、安全和健康得到保護(hù)。 獨立的倫理委員會（ IEC） 一個由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨立機(jī)構(gòu)（研究機(jī)構(gòu)的、地區(qū)的、國家的或超國家的審評機(jī)構(gòu)或委員會），其職責(zé)是保證參加試驗對象的權(quán)益、安全性和健康；并通過對試驗方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄試驗對象知情同意的方法和材料的合理性進(jìn)行審評和批準(zhǔn) /提供起促進(jìn)作用的意見以對這種保護(hù)提供公眾保證。在不同的國家，獨立的倫理委員會的法律地位、組成、職責(zé)、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當(dāng)如本指導(dǎo)原則所述，允許獨立的倫理委員會按 GCP進(jìn)行工作。 臨床試驗 /研究報告 在人類對象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗 /研究的書面描述。臨床和統(tǒng)計描述、陳述和分析全部列入該單份報告（見 ICH臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。 臨床試驗 /研究 在人類對象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學(xué)和 /或其他藥效學(xué)作用；和 /或確定一種試驗用藥品的任何不良反應(yīng)；和 /或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和 /或有效性的研究。術(shù)語臨床試驗和臨床研究同義。 臨床試驗管理規(guī)范（ GCP） 是臨床試驗設(shè)計、實施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)，它為數(shù)據(jù)和所報告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性提供了保證，并保護(hù)試驗對象的權(quán)利、完整性和機(jī)密性。 知情同意 一個對象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有試驗信息后，資源確認(rèn)他或她參加一個特定試驗的意愿過程。知情同意采用書面的、簽字并注明日期的知情同意書。 對照（藥物） 臨床試驗中用做對照的試驗用藥品或市售藥物（即陽性對照）或安慰劑。 設(shè)盲 一種使試驗的一個或幾個部分的人員不知道治療分配的程序。單盲通常指對象不知道；雙盲通常指對象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reaction ADR） 在一個新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前， ADR是指與 藥物任何劑量有關(guān) 的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。該術(shù)語用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。對已上市藥品， ADR指人對用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在 常用劑量 出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)。 不良事件（ Adverse Event AE） 在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件， 他不一定要與治療有因果關(guān)系 。因此，一個不良事件（ AE）可以是與使用（研究）藥物在時間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見 ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 嚴(yán)重不良事件（ SAE）或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 發(fā)生在任何劑量的任何不幸醫(yī)學(xué)事件： － 導(dǎo)致死亡 － 危及生命 － 需要住院治療或延長住院時間 － 導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾 /能力喪失，或 － 先天性異常 /出生缺陷 （見 ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則，快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 非預(yù)期的藥品不良反應(yīng) 一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)或嚴(yán)重程度與現(xiàn)有的產(chǎn)品資料（如一種未批準(zhǔn)試驗用藥品的研究者手冊，或包裝插入頁 /一個已經(jīng)批準(zhǔn)藥物的產(chǎn)品性能摘要）不符的不良反應(yīng)（見 ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。 第二部分 CRA入門知識 ? 新藥研發(fā)過程 ? GCP的基本原則 ? 臨床試驗的全過程 —— CRA的工作內(nèi)容 ? 臨床試驗需存檔的文件 ? 如何成為一名優(yōu)秀的 CRA 藥學(xué)篩選藥物 臨床前藥理學(xué) 臨床前藥理學(xué) 臨床前藥理學(xué) 產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn) 充分研究 探索研究 想法 藥物 I 期 II 期 III 期 新藥研發(fā)過程 Ⅰ 期臨床試驗： 目的： 研究人體對新藥的耐受程度，觀察新藥在 健康人體內(nèi) 的藥代動力學(xué) 過程，為 II 期臨床提供安全有效的給藥方案。 ? 人體耐受性試驗 (BA/BE)：觀察受試者接受各個不同劑量時 的反 應(yīng)，確定 新藥最大耐受劑量，即最大安全劑量。樣本量不少于 20 30 例。 ? 藥代動力學(xué)試驗（ PK/PD）：在動物藥代動力學(xué)基礎(chǔ)上研究人體藥 代動力學(xué)，對藥動學(xué)參數(shù)和生
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