臨床藥物試驗(yàn)ppt課件-wenkub
2023-01-23 04:03:37 本頁(yè)面
【正文】 研究者只入選合格的受試者。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估試驗(yàn)可行性，審核專業(yè)組的申請(qǐng) 。 5. 所有參與實(shí)施試驗(yàn)的人員均應(yīng)具有相應(yīng)的資格。臨床試驗(yàn)只有在預(yù)期的受益大于其風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能予以啟動(dòng)和繼續(xù)。 3. 臨床試驗(yàn)應(yīng)具有良好的科學(xué)性，并應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確、詳細(xì)地描述。 ? 樣本量一般不少于 2022 例。 III 期臨床試驗(yàn)： 目的： 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利 益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。 II 期臨床試驗(yàn)： 目的： 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，同時(shí)為 III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 ? 人體耐受性試驗(yàn) (BA/BE)：觀察受試者接受各個(gè)不同劑量時(shí) 的反 應(yīng)，確定 新藥最大耐受劑量，即最大安全劑量。對(duì)已上市藥品， ADR指人對(duì)用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在 常用劑量 出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)。 設(shè)盲 一種使試驗(yàn)的一個(gè)或幾個(gè)部分的人員不知道治療分配的程序。 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ GCP） 是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，它為數(shù)據(jù)和所報(bào)告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性提供了保證，并保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、完整性和機(jī)密性。 臨床試驗(yàn) /研究報(bào)告 在人類對(duì)象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗(yàn) /研究的書(shū)面描述。臨床藥物試驗(yàn) 主要內(nèi)容： 1. 名詞解釋 2. CRA入門知識(shí) 3. 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)入門知識(shí) 4. 新藥注冊(cè)入門知識(shí) 5. 藥物分類 第一部分名詞解釋： 機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（ IRB） 由醫(yī)學(xué)、科學(xué)和非科學(xué)成員組成的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案及其修訂本，獲得受試對(duì)象知情同意所用的方法和資料進(jìn)行審評(píng)、批準(zhǔn)和繼續(xù)審評(píng)，確保一項(xiàng)試驗(yàn)的受試對(duì)象的權(quán)利、安全和健康得到保護(hù)。臨床和統(tǒng)計(jì)描述、陳述和分析全部列入該單份報(bào)告（見(jiàn) ICH臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。 知情同意 一個(gè)對(duì)象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有試驗(yàn)信息后，資源確認(rèn)他或她參加一個(gè)特定試驗(yàn)的意愿過(guò)程。單盲通常指對(duì)象不知道；雙盲通常指對(duì)象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 不良事件（ Adverse Event AE） 在用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件， 他不一定要與治療有因果關(guān)系 。樣本量不少于 20 30 例。 ? 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ? 作為 II 期的延續(xù)，在較大范圍內(nèi)對(duì)新藥的有效性和安全性做出 評(píng)價(jià)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。 ? 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容包括：擴(kuò)大臨床試驗(yàn) 、特殊對(duì)象臨床試驗(yàn) 、補(bǔ)充臨 床試驗(yàn)。 4. 應(yīng)建立并實(shí)施能夠確保試驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP）。 2. 受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)是首要的考慮，并應(yīng)勝過(guò)科學(xué)及社會(huì)的利益。 實(shí)驗(yàn)人員： 試驗(yàn)藥物： 1. 試驗(yàn)用藥應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）進(jìn)行生產(chǎn)、管理和保存。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查、登記 申辦者提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 專業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況 申辦者提供 SFDA簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批文 、 研究者手冊(cè) 、 初步試驗(yàn)方案 、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告 探討試驗(yàn)方案 機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是否接受試驗(yàn) 組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì) 機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同 商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同 召開(kāi)倫理委員會(huì) 臨床實(shí)驗(yàn)前流程圖 報(bào)告申辦者、有關(guān)機(jī)構(gòu) 篩選受試者 知情同意過(guò)程、簽署知情同意書(shū) 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 監(jiān)察員機(jī)構(gòu)辦公室的檢查 組織試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 專業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議 中期試驗(yàn)協(xié)作會(huì) 進(jìn)行試驗(yàn) 檢查場(chǎng)地，搶救設(shè)施 確定試驗(yàn) SOP，設(shè)備正常值范圍 文件收集、歸檔 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人監(jiān)督試驗(yàn)質(zhì)量 藥品發(fā)放、回收 不良事件監(jiān)察、處理、記錄 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 申辦者、協(xié)作科室 專業(yè)組 嚴(yán)重不良事件 破盲 進(jìn)行試驗(yàn) 臨床實(shí)驗(yàn)中流程圖 機(jī)構(gòu)辦公室提交財(cái)務(wù)報(bào)告，機(jī)構(gòu)主任審批，財(cái)務(wù)科發(fā)放勞務(wù)費(fèi)或統(tǒng)一劃帳 總結(jié)報(bào)告歸檔，與申辦者辦理相關(guān)手續(xù) 專業(yè)組整理、自查、審核 CRF 機(jī)構(gòu)辦公室審核 CRF，整理、歸檔文件資料 組長(zhǎng)單位與申辦者組織召開(kāi)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì) 機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告，最后交申辦者，小結(jié)報(bào)告歸檔 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果撰寫(xiě)小結(jié)報(bào)告，組長(zhǎng)單位撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告 機(jī)構(gòu)辦公室向申辦者提交 CRF第一聯(lián)，退回試驗(yàn)用藥物 移交 CRF及其他文件資料，退回試驗(yàn)用藥 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 臨床實(shí)驗(yàn)后流程圖 臨床試驗(yàn)需存檔的文件 20
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