臨床藥物試驗ppt課件-wenkub.com
2025-12-26 04:03 本頁面
【正文】 第四部分：注冊入門知識 新藥臨床研究的審批 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局 5 日內(nèi)組織、 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評中心技術審評（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20） 批準進行臨床研 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局 實施臨床研究 不批準或退審 195/155 日 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25 日） 要求申請人在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥檢所檢驗樣品、復核標準（ 60 日） 通知申請人 對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查 新藥生產(chǎn)的審批 申請人 報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30 日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評中心技術審評（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20 日 *） 批準生產(chǎn) 向中檢所報送制備標準物質(zhì)原料及資料 藥檢所檢驗樣品（ 30 日） 要求申請人在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25 日） 不批準或退審 已有國家標準藥物臨床研究的審批 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局受理，形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30 日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5 日） 審評中心技術審評（ 80 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40 日） 批準進行臨床研究 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 藥檢所檢驗樣品（ 30 日） 在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評 不批準或退審 已有國家標準藥物生產(chǎn)的審批 申請人報送臨床研究資料 國家藥監(jiān)局受理 審評中心技術審評（ 80 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40 日） 批準生產(chǎn) 不批準或退審 申請人在 4 個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 27 日） 第五部分藥物分類 Ⅰ 類新藥 1. 首創(chuàng)的原料藥及制劑 2. 通過合成的或半合成的方法制成的原料藥及制劑 3. 天然物質(zhì)中提取的有效單體及制劑 4. 國外已有藥用研究報道，尚未獲得一國藥品管理 當局批準上市的化合物 Ⅱ 類新藥 1. 已在國外獲準上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品 2. 用拆分、合成的方法首次制得某一已知藥物中得光學異構 體及制劑 3. 國外尚未上市得由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫? 徑給藥者。 可以從全分析集中排除的情況： ?在篩選期中被排除而未隨機化后入組的受試者； ?在入組后沒有任何隨訪記錄的受試者； ?不滿足主要的入選標準（即為不合格的病人）。按這種原則所作的分析 是最好的分析，其結果是每一個隨機分到試驗組或?qū)? 照組的受試者都應完整地隨訪，記錄研究結果如療 效，安全性評價，而不管他們的依從性如何。一般地說受試者出現(xiàn)嚴重不良事件，或死 亡，或需緊急搶救時，可由該中心研究者報告監(jiān)查員及主要研究者，決定是否需拆開應 急信件。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過 20％時，意味著雙盲研究失效 揭盲的規(guī)定： 雙盲臨床研究常采用二次揭盲的方法，當病例報告表雙份全部輸入計算 機，并經(jīng)盲態(tài)審核 (Blinding Review)后，數(shù)據(jù)將被鎖定 (Locked)，這時將進行第一次揭 盲，即將各病例號分成二組（如 A 組與 B 組）的盲底告知生物統(tǒng)計學家，以便對全部 數(shù)據(jù)進行分組統(tǒng)計分析。其內(nèi)容應包括有申辦者藥品的準備，藥品的包裝，用法，儲存要求，藥品發(fā)放辦法，隨機處理編碼的產(chǎn)生，按每個受試者包裝的藥盒，應急信件，藥品檢驗所對研究藥與安慰劑的檢驗報告，盲底的保存，揭盲的規(guī)定和各個中心藥盒分配的編號等。 盲碼信封的準備： 信封上印有 藥物的臨床研究的應急信件，編號，遇有下列情況由研究者決定是否拆閱①嚴重不良事件；②病人需緊急搶救。哪種將“兩組差別無顯著意義”與“兩組基本等效”相同的做法是缺乏統(tǒng)計學依據(jù) P值含義 \等效 \優(yōu)效設計含義 在新藥臨床試驗設計中，幾乎都是以傳統(tǒng)的優(yōu)效性 試驗設計居主導地位，以安慰劑作為對照的隨機雙盲 臨床試驗一直被視為藥物開發(fā)中的“金標準”。 ⑴ P值反映兩組差別有無統(tǒng)計學意義，并不表示差別大小。 ? 已入選的受試者退出試驗或失訪都要記錄在 CRF上并解釋。 關于 CRF表監(jiān)查員尤其應核實以下幾項： ? 試驗方案上所要求的數(shù)據(jù)準確的記錄在 CRF 上，并與原始數(shù)據(jù)一致。 ? 試驗藥物只提供給入選研究的受試者試驗方案規(guī)定的劑量。 ? 核實研究者遵從已批準的試驗方案及修正。 ? 確保所有的不良事件都按 GCP、試驗方案、 IRB/IEC、申辦者及現(xiàn)行法規(guī)要求在規(guī)定期限內(nèi)做出適當?shù)膱蟾妗? ? 確保
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