【正文】 它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。應(yīng)急信封內(nèi)密封有受試者編號(hào)，所屬組別（研究組與對(duì)照組）。 ? 按照試驗(yàn)方案，將不良事件、伴隨用藥及并發(fā)癥記錄在 CRF 上。 ? 確保研究者及所有研究相關(guān)人員按照試驗(yàn)方案及其他協(xié) 議正確行使自己的職能。 5. 全部臨床試驗(yàn)資料應(yīng)以能確保其被準(zhǔn)確報(bào)告、解釋及核對(duì)的方式來(lái)記錄、處理和保存。 ? 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（ PK/PD）：在動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)上研究人體藥 代動(dòng)力學(xué)，對(duì)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測(cè)定，為給藥方案提供依據(jù)。 臨床試驗(yàn) /研究 在人類對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和 /或其他藥效學(xué)作用；和 /或確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和 /或研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和 /或有效性的研究。 對(duì)照（藥物） 臨床試驗(yàn)中用做對(duì)照的試驗(yàn)用藥品或市售藥物（即陽(yáng)性對(duì)照）或安慰劑。 II 期臨床試驗(yàn)應(yīng)符合‘四性’（ 代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性 ）原則。 4. 應(yīng)對(duì)可識(shí)別受試者的保密性記錄進(jìn)行保護(hù)，并遵從現(xiàn)行管理法規(guī)中有關(guān)隱私權(quán) 和保密性的規(guī)則。 ? 核實(shí)人員設(shè)施能夠安全和正確地實(shí)施試驗(yàn)。 第三部分：臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)入門知識(shí) 統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的原理是“小概率事件”思想，即如果檢驗(yàn)結(jié)果 顯示事件發(fā)生可能性（概率，即 P 值， Probability）低于 指定的概率值，那么可以認(rèn)為在一次試驗(yàn)中這樣的結(jié)果不 可能發(fā)生 。一般地說(shuō)如果在臨床研究進(jìn)行過(guò)程中。 安全性人群（ Safety set， SS）： 所有經(jīng)隨機(jī)化分組，只要服用過(guò) 1 次研究藥物并進(jìn)行了至少 1 次安全性評(píng)估的患者，構(gòu)成本研究的安全性人群。應(yīng)急信件一旦打開(kāi)，該用藥編號(hào)的受試者將被視作為脫落病例 (Withdrawal 或 者 drop out)，不計(jì)入療效，但如有不良反應(yīng)應(yīng)計(jì)入。 采用陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，主要探求新藥與上市的陽(yáng) 性有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而 不一定要看新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，由此提出了非劣 效性或等效性試驗(yàn)。 ? 指導(dǎo)受試者提供合理使用、處理、儲(chǔ)存和歸還試驗(yàn)藥物。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查、登記 申辦者提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 專業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況 申辦者提供 SFDA簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批文 、 研究者手冊(cè) 、 初步試驗(yàn)方案 、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告 探討試驗(yàn)方案 機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是否接受試驗(yàn) 組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì) 機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同 商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同 召開(kāi)倫理委員會(huì) 臨床實(shí)驗(yàn)前流程圖 報(bào)告申辦者、有關(guān)機(jī)構(gòu) 篩選受試者 知情同意過(guò)程、簽署知情同意書(shū) 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 監(jiān)察員機(jī)構(gòu)辦公室的檢查 組織試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 專業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議 中期試驗(yàn)協(xié)作會(huì) 進(jìn)行試驗(yàn) 檢查場(chǎng)地，搶救設(shè)施 確定試驗(yàn) SOP，設(shè)備正常值范圍 文件收集、歸檔 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人監(jiān)督試驗(yàn)質(zhì)量 藥品發(fā)放、回收 不良事件監(jiān)察、處理、記錄 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 申辦者、協(xié)作科室 專業(yè)組 嚴(yán)重不良事件 破盲 進(jìn)行試驗(yàn) 臨床實(shí)驗(yàn)中流程圖 機(jī)構(gòu)辦公室提交財(cái)務(wù)報(bào)告，機(jī)構(gòu)主任審批，財(cái)務(wù)科發(fā)放勞務(wù)費(fèi)或統(tǒng)一劃帳 總結(jié)報(bào)告歸檔，與申辦者辦理相關(guān)手續(xù) 專業(yè)組整理、自查、審核 CRF 機(jī)構(gòu)辦公室審核 CRF，整理、歸檔文件資料 組長(zhǎng)單位與申辦者組織召開(kāi)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì) 機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告，最后交申辦者，小結(jié)報(bào)告歸檔 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果撰寫(xiě)小結(jié)報(bào)告，組長(zhǎng)單位撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告 機(jī)構(gòu)辦公室向申辦者提交 CRF第一聯(lián)，退回試驗(yàn)用藥物 移交 CRF及其他文件資料，退回試驗(yàn)用藥 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 臨床實(shí)驗(yàn)后流程圖 臨床試驗(yàn)需存檔的文件 20 監(jiān)查報(bào)告 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存原件 19 總隨機(jī)表 1 研究者手冊(cè) 2 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名） 3 病歷報(bào)告表（樣表） 4 知情同意書(shū) 5 財(cái)務(wù)規(guī)定 6 多方協(xié)議（已簽名） 7 倫理委員會(huì)批件 8 倫理委員會(huì)成員表 9 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū) 10 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 11 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件 12 研究者履歷及相關(guān)文件 13 臨床試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 14 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 15 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 16 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單