【文章內(nèi)容簡介】 S16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 49 過程設(shè)計和開發(fā) ? 測量系統(tǒng)分析計劃包括所有在控制計劃中指定檢驗、測量和試驗設(shè)備 用于按控制計劃的規(guī)定對產(chǎn)品或過程特性進(jìn)行測量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備都必須接受測量系統(tǒng)分析。這些分析不應(yīng)僅限于量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，在適用的情況下還應(yīng)包括對線性度和準(zhǔn)確性的研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 50 過程設(shè)計和開發(fā) ? 過程監(jiān)控和操作員指導(dǎo)書－這些資料通常包括或參考以下方面： – 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號 – 零件名稱和編號 – 當(dāng)前的工程更改水平／日期 – 所需的工裝、量具和其它設(shè)備 – 材料標(biāo)識和處理說明 – 顧客和供應(yīng)商指定的特殊特性 – 統(tǒng)計過程控制的要求 – 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 51 過程設(shè)計和開發(fā) – 檢驗和試驗說明 – 糾正措施說明 – 修訂日期和批準(zhǔn) – 目視輔具 – 更換工裝的時間間隔和裝配說明 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 52 過程設(shè)計和開發(fā) ? 預(yù)防性維護 橫向職能小組應(yīng)確定關(guān)鍵的過程設(shè)備并制定一個預(yù)防性維護體系。該體系至少必須包括： – 一個用于描述已計劃好的維護活動的程序 – 預(yù)定的維護活動 – 預(yù)期的維護方法 ? 制造商的建議 ? 工裝磨損 ? 機液分析 ? 振動分析 – 關(guān)鍵制造設(shè)備替換零件的可獲得性 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 53 過程設(shè)計和開發(fā) ? 初始過程能力要求 如果未規(guī)定有任何要求，則初始結(jié)果（少于 30個生產(chǎn)日）的 Ppk值 應(yīng)達(dá)到大于或等于 。 ? 如果過程不穩(wěn)定，請向顧客咨詢。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 54 概念 提出／批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 反饋、評定和糾正措施 計劃和 確定項目 產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 55 練習(xí) 3 利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為 “過程設(shè)計和開發(fā)” 制定一份檢查清單 第四階段 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 57 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 概念 提出／批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 計劃和 確定項目 產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 58 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 產(chǎn) 品 和 過程 確 認(rèn) 階段 要 求 對 以 下 方 面 進(jìn)行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計劃中規(guī)定的試生產(chǎn)－通常指試生產(chǎn)的結(jié)果用于進(jìn)行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage Ramp。R）） ? 過程評審 ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗（功能配合） ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 59 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 包裝評價 ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定 ? 生產(chǎn)控制計劃的最后確定 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 60 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 測量系統(tǒng)評價 確認(rèn)對用于進(jìn)行產(chǎn)品和過程確認(rèn)的所有測量裝臵都進(jìn)行了測量誤差的評價，通常指量具可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 61 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 初始過程能力研究 確保對控制計劃上規(guī)定的所有特性進(jìn)行了初始過程能力研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 62 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是為了確認(rèn)所制造的產(chǎn)品符合顧客的所有要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 63 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗 生產(chǎn)確認(rèn)試驗是指用于確認(rèn)生產(chǎn)過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 64 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 包裝評價 對包裝進(jìn)行確認(rèn)是生產(chǎn)和過程確認(rèn)的一個必要步驟，目的是確保產(chǎn)品得到保護，直至到達(dá)交付點。 此外，橫向職能小組的代表還應(yīng)確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運該產(chǎn)品。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 65 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)控制計劃描述了控制整個過程的各系統(tǒng)。生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，它必須反映當(dāng)前的生產(chǎn)流程。對過程、檢驗活動等的任何增加或刪減都必須在控制計劃中加以體現(xiàn)。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 66 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 質(zhì)量策劃簽署認(rèn)可 通常，一旦控制計劃準(zhǔn)確地反映了整個過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經(jīng)完成、以及測量系統(tǒng)研究也已結(jié)束，則由橫向職能小組對質(zhì)量策劃進(jìn)行簽署。 用于進(jìn)行簽署認(rèn)可的最常用方式被稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)可報告”。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 67 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 概念 提出／批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 68 練習(xí) 4 利用附錄 2提供的細(xì)節(jié)為 ―產(chǎn)品和過程確認(rèn)” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 69 第五階段 反饋、評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 70 反饋、評定和糾正措施 概念 提出／批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 生產(chǎn) 策劃 反饋、評定和糾正措施 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 71 反饋、評定和糾正措施 ? 以第四階段的輸出為基礎(chǔ)，更具體地說便是： – 試生產(chǎn) – 測量系統(tǒng)分析 – 初始過程能力研究 – 生產(chǎn)件批準(zhǔn) – 生產(chǎn)確認(rèn)試驗 – 包裝評價 – 顧客意見 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 72 反饋、評定和糾正措施 對 結(jié) 果（ 反饋） 進(jìn)行 評 定 并 采 取糾 正 措施 的 目 的 在 于： 持續(xù)改進(jìn) QS 9000 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 73 反饋、評定和糾正措施 ? 除此之外，以下三個方面需要進(jìn)行持續(xù)的評定： ? 1. 變差 應(yīng)使用控制圖或其它統(tǒng)計技術(shù)識別過程變差。必須對這一點進(jìn)行評定，并在需要時采取糾正措施。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 IS