【正文】 策劃 反饋、評定和糾正措施 計劃和確 定項目 產品設計 和開發(fā) 驗證 產品和 過程確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 常州明飛 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 7 第一階段 計劃和確定項目 ? 組織一個橫向職能小組 – 策劃項目的第一步是確定由誰來組成橫向職能小組。橫向職能小組并不意味著由一個人來做所有的事情！ – 橫向職能小組的典型成員可包括以下幾個方面： ? 工程、生產、質量、銷售、成本核算、制造、營銷、采購、等等。T) – 質量功能調配 (QFD) – 可制造型設計／可裝配性設計 (DFM/DFA) – 價值工程 (VE) – 試驗設計 (Taguchi方法 amp。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 11 計劃和確定項目 ? 確定顧客要求 顧客要求通常由以下任何一個或所有因素確定： – 市場調研 – 類似產品的保修記錄 – 供應商質量報告 – 小組經驗 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 12 計劃和確定項目 ? 業(yè)務計劃 業(yè)務計劃是 QS 9000的正式要求。 限制的例子有： 項目進度、技術投資的成本、機器和人力資源、質量要求、制造能力、政策法規(guī)等。 基準數據可用于找出您目前的產品或過程與“全世界最好”的產品或過程之間的“差距”。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 14 計劃和確定項目 ? 產品和過程設想 列出當前所有的產品和過程設想。 例如： – 每 30， 000英里維修一次 – 每兩年更換一次 – 1,000,000個周期后維修一次 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 16 計劃和確定項目 ? 在本階段完成時，應確定以下各個方面： ? 設計目標 ? 可靠性目標 ? 質量目標 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 17 計劃和確定項目 ? 初始材料清單 (BOM) ? 初始過程流程圖 ? 特殊特性的初始清單 ? 一切政府、環(huán)境或安全政策法規(guī) ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 18 例子 (第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果 ) 供方名稱 : World Class Pty Ltd 零件名稱 : 行李箱地毯 零件編號 : 12341 圖紙日期 : 99年 2月 19日 零件的簡要描述： 行李箱地毯是將地毯真空成型在一塊聚丙烯底層上，接著由一把水噴射式切割器切割成形，隨后將六個墊片裝配到位。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 20 例子 (第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果 ) ?質量目標 – 所有特殊特性的 PpK – 所有特殊特性的 Cpk – 第一年的廢品率 % 第二年的廢品率 % – 地毯顏色公差 ? E 個單位 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 21 例子 (第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果 ?初始材料清單 (BOM) 名稱 位置 名稱 位置 4號真空定型器 生產 12341夾具 F23號倉庫 1800x1200 mm鋼架 E24號倉庫 包裝用板條 50條 /板條箱 F10號倉庫 1850x1250聚丙烯 B16號倉庫 墊片 6個 /件 A17號倉庫 1850x1250地毯 B21號倉庫 安裝夾具 12342 F24號倉庫 1號水噴射式切割器 生產 標簽 1個 /件 F22號倉庫 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 22 例子 (第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果 ) ?初始過程流程圖 接收材料 和存入倉庫 真空成形 操作 用水噴射式切 割器把地毯切 割成正確形狀 4 裝配 6個 墊片 5 包裝儲存 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 23 例子 (第一階段－計劃和確定項目－完成時的典型結果 ?特殊特性的初始清單，如 – 地毯的顏色 ? E 個單位 – 孔的位臵 +/ mm – 孔的尺寸 +/ ?政府、安全或環(huán)境規(guī)章 – 聚丙烯底層確定為可用于回收利用的。 ? 設計失效模式及后果分析 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 29 產品設計和開發(fā) ? QS 9000 要求設計輸出應為包括以下內容的過程的結果： – 用各種方法簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的努力，這些方法如 ? 質量功能調配 (QFD) ? 可制造性設計／可裝配性設計 (DFM/DFA) ? 價值工程 (VE) ? 試驗設計 ? 公差研究 (GDamp。 例子 : 第一階段：設計輸入－孔的位臵度公差 +/ mm 第二階段：設計輸出 ——規(guī)定孔的位臵度公差為 +/ mm 的工程圖樣 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 32 產品設計和開發(fā) ? 設計評審（有文件紀錄的正式評審） 進行設計評審是為了監(jiān)控項目相對于顧客要求的進展。 一般來說，設計評審可包括設計失效模式及后果分析 、設計驗證進展、可靠性試驗和研究、計算機模擬結果、基準數據和相對于時間限制的總體進度。該控制計劃將詳細說明由尺寸分析、材料和功能試驗、以及工程和可靠性試驗得出的結果。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 35 產品設計和開發(fā) ? 新的設備、工裝和設施 在設計評審期間，橫向職能小組可能會確定需要新的設備、工裝和設施。必須把重點放在確保按時完成新的設備、工裝和設施。 控制計劃應指出已最終確定的特殊特性。如果需要這些設備，則應將其記錄到總的進度計劃內，并對采辦進展進行監(jiān)控。 一旦確信這一點，橫向職能小組的成員必須在小組可行性承諾上簽名。應遵守這些文件。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 44 過程設計和開發(fā) ? 評審當前的質量管理體系以確保其適用于預期的產品和相關的過程 橫向職能小組可對制造廠的質量手冊進行評審，以確保當前的質量管理體系已包括用于設計和制造考慮中的產品的所有要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 45 過程設計和開發(fā) ? 過程流程圖的最后確定 最后確定的過程流程圖是對過程流程的圖解顯示。 當進行過程失效模式及后果分析時，該流程圖還可作為分析的起點。 當制定過程和隨后的場地平面布臵時，必須把重點放在把場地空間用于進行增值活動。 過程失效模式及后果分析是由橫向職能小組對過程進行的一次結構化的和詳細的研究，以便確定潛在的外部和內部因素會怎樣影響過程。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 48 過程設計和開發(fā) ? 試生產控制計劃的完成 試生產控制計劃是對完成樣件研制后，投入批量生產前進行的尺寸測量和功能試驗的描述。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 49 過程設計和開發(fā) ? 測量系統(tǒng)分析計劃包括所有在控制計劃中指定檢驗、測量和試驗設備 用于按控制計劃的規(guī)定對產品或過程特性進行測量的所有檢驗、測量和試驗設備都必須接受測量系統(tǒng)分析。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 50 過程設計和開發(fā) ? 過程監(jiān)控和操作員指導書－這些資料通常包括或參考以下方面： – 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號 – 零件名稱和編號 – 當前的工程更改水平／日期 – 所需的工裝、量具和其它設備 – 材料標識和處理說明 – 顧客和供應商指定的特殊特性 – 統(tǒng)計過程控制的要求 – 相關的工程和制造標準 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2020 51 過程設計和開發(fā)