【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】藥物臨床試驗SOP的制定與實施國家中藥臨床試驗研究中心(南京)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床藥理科熊寧寧1?前言–臨床試驗機構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范,制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)(包括工作制度,設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)進行管理–通過軟件培訓(xùn),使之成為臨床試驗機構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床試驗的全過程按GCP原
2025-03-15 17:50
【總結(jié)】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】1藥物臨床試驗研究許重遠南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP??《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-08-25 00:23
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計:張躍海(學(xué)
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2024-09-19 22:32
【總結(jié)】內(nèi)容一、專業(yè)核查二、項目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實施條例?中華人民共和國藥品注冊管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗、專業(yè)特長、資格和能力
2025-01-02 09:55
【總結(jié)】第一篇:《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【總結(jié)】發(fā)布日期20140404欄目化藥藥物評價綜合評價標(biāo)題創(chuàng)新藥物臨床試驗中臨床藥理學(xué)研究的一般考慮作者張學(xué)輝卓宏王濤魯爽部門化藥臨床二部正文內(nèi)容?????臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門學(xué)科,它以藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),闡述藥物代謝動力學(xué)(簡稱藥動學(xué))、藥物效應(yīng)動力
2025-08-05 03:51
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗相關(guān)問題與分析主講人:張磊藥品審評中心1主要內(nèi)容?前言?中藥新藥臨床研究的特點?臨床設(shè)計中的主要問題及分析?臨床報告中的主要問題及分析?結(jié)語2前言中藥新藥研究的基本過程中醫(yī)
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗體會齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物?即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實體和僅在國外上市的藥品新藥臨床試驗?I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。是在人體上進行新藥
2025-05-26 18:04
【總結(jié)】《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行。 二○○三年八月六日藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,參照國際公認(rèn)原則,
2025-04-19 00:11