【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽(yáng)性對(duì)照,活性對(duì)照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)SOP的制定與實(shí)施國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究中心(南京)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床藥理科熊寧寧1?前言–臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范,制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)(包括工作制度,設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)進(jìn)行管理–通過(guò)軟件培訓(xùn),使之成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床試驗(yàn)的全過(guò)程按GCP原
2025-03-15 17:50
【總結(jié)】如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書(shū)、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2025-08-16 00:23
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào):XXXX試驗(yàn)單位:XXXX試驗(yàn)申辦單位:XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計(jì):張躍海(學(xué)
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問(wèn)答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見(jiàn)問(wèn)題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題 31專業(yè)組可能涉及的問(wèn)題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫(xiě)2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2025-09-10 22:32
【總結(jié)】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力
2025-01-02 09:55
【總結(jié)】第一篇:《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【總結(jié)】發(fā)布日期20140404欄目化藥藥物評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)標(biāo)題創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中臨床藥理學(xué)研究的一般考慮作者張學(xué)輝卓宏王濤魯爽部門(mén)化藥臨床二部正文內(nèi)容?????臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門(mén)學(xué)科,它以藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),闡述藥物代謝動(dòng)力學(xué)(簡(jiǎn)稱藥動(dòng)學(xué))、藥物效應(yīng)動(dòng)力
2025-08-05 03:51
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題與分析主講人:張磊藥品審評(píng)中心1主要內(nèi)容?前言?中藥新藥臨床研究的特點(diǎn)?臨床設(shè)計(jì)中的主要問(wèn)題及分析?臨床報(bào)告中的主要問(wèn)題及分析?結(jié)語(yǔ)2前言中藥新藥研究的基本過(guò)程中醫(yī)
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-05-26 18:04
【總結(jié)】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行。 二○○三年八月六日藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,參照國(guó)際公認(rèn)原則,
2025-04-19 00:11