【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員
2025-08-09 15:47
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【總結(jié)】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效
2025-08-05 07:49
【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 23:05
【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】藥物臨床試驗SOP的制定與實施國家中藥臨床試驗研究中心(南京)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床藥理科熊寧寧1?前言–臨床試驗機(jī)構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范,制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)(包括工作制度,設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)進(jìn)行管理–通過軟件培訓(xùn),使之成為臨床試驗機(jī)構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床試驗的全過程按GCP原
2025-03-15 17:50
【總結(jié)】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】1藥物臨床試驗研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP??《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2025-08-16 00:23
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計:張躍海(學(xué)
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2024-09-19 22:32