【正文】 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ?４、確定企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)的要求。 ?２、質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題：是指處理好質(zhì)量功能和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、優(yōu)質(zhì)和低耗、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益、長(zhǎng)遠(yuǎn)效益與近期效益之間的關(guān)系。 質(zhì)量方針： 質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成的程序； d) 組 織為確保其過(guò)程有效策劃、動(dòng)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； 程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 文件要求 解 釋 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)?？傄蟾攀隽司唧w表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架； —— 必須識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 。 注 見 和 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進(jìn)。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。 組織必須： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； a)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； b)確定為確保這些過(guò)程的有效動(dòng)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； c) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ，以支持這些過(guò)程的動(dòng)作和監(jiān)測(cè)； d)監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程； e) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和以這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。定義同 ISO9001： 1994 相同。這是過(guò)去地 ISO9001： 1994 中引用的“供方”的定義。這是過(guò)去在 ISO9001： 1994中引用的“分顧包方”的定義?？梢栽贗SO 的網(wǎng)站和其它的場(chǎng)所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。它們作為要求的指南或解釋被引用。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致， 外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)和輸出。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： ○ 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng) 價(jià)和校準(zhǔn)， ○ 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 ○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： —— 生產(chǎn)原材料； —— 生產(chǎn)件或服務(wù)件； —— 裝配，或 —— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務(wù)。 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是 在第 7 條中的要求，而且這些 排除不會(huì)影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn) 品所有組織。 應(yīng)用 注意到 ISO9001： 20xx要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的 顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。而且，這種結(jié)構(gòu)兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的 ISO14000標(biāo)準(zhǔn)。 “協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是把現(xiàn)代質(zhì)量管理和組織的過(guò)程及過(guò)程聯(lián)系起來(lái)，包括持續(xù)改進(jìn)和使顧客滿意。他們的結(jié)構(gòu) 和順序是相同的，以促進(jìn)他們之間更加方便轉(zhuǎn)換。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 注： ISO9000： 20xx 和 ISO9004： 20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí) 及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳 遞。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO9001 要求的那些組織， ISO9004 推薦了指南。 與 ISO9001 相比， ISO9004 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 ISO9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用權(quán)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO9001 和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用權(quán)用。 如圖所示，整個(gè)體系是達(dá)到顧客需求、要求和期望和實(shí)際過(guò)程。過(guò)程運(yùn)作、體系管理和組織在轉(zhuǎn)化“未實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”中的表現(xiàn)的狀況決定了達(dá)到顧客滿意的水平。當(dāng)體系按照要求對(duì)顧客要求實(shí)施資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量和分析的過(guò)程時(shí)，產(chǎn)品產(chǎn)生了。 請(qǐng)注意體系開始于顧客要求。這是“過(guò)程管理模式”的基礎(chǔ)。當(dāng)“過(guò)程方法”實(shí)施時(shí)，將清楚地看到每個(gè)單獨(dú)的從輸入到輸出的“轉(zhuǎn)化”導(dǎo)致從輸入到輸出的下一個(gè)“轉(zhuǎn)化”。 過(guò)程方法（續(xù)） 一旦實(shí)施質(zhì)量管理體系，體系的目標(biāo)是確保顧客滿意。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織內(nèi)的不同的過(guò)程，尤其是這些過(guò)程間的相互作用，可以認(rèn)為是“過(guò)程方法”進(jìn)行管理。 為了組織的正常運(yùn)行，必須定以和管理大量的具有內(nèi)部聯(lián)系的過(guò)程。 所有收到輸入并轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)或操作可以被考慮 為過(guò)程。這是一種有效的模式，當(dāng)它以體系而不是逐個(gè)部門整合的方法加以實(shí)施時(shí)更有效的多。但是，對(duì)一個(gè)部門質(zhì)量體系的近距離觀察將顯示就位的體系經(jīng)常試圖管理不同部門或要素之間的相互作用以滿足顧客要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是一個(gè)過(guò)程的體系，通過(guò)這些過(guò)程輸入（例如原材料或來(lái)自供方的零部件）被組織的活動(dòng)（ 例如增值生產(chǎn)或裝配操作）轉(zhuǎn)換為滿足顧客需求和要求的輸出（例如產(chǎn)品或零部件）。 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 注 此外，稱之為“計(jì)劃 —— 執(zhí)行 —— 檢查 —— 行動(dòng)”（ PDCA）的方法可適用于所有過(guò)程。對(duì)顧客滿意的監(jiān)測(cè)，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 圖 1 所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48 章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系，以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000 和 ISO14000 中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。nicules (FIEV) Comite des Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA) Web site:– e–mail:iatfiatf– Society of motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site: e–mail: Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC) Web site:– e–mail:infovda– 0 引言 總則 過(guò)程方法 ISO9001： 20xx，質(zhì) 量管理體系 —— 要求 0 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。d233。 有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明 按照 IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF顧客成員的承認(rèn)。 標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 20xx 原文。 ISO/TS16949： 20xx 由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（ IATF）和目本汽車制造商協(xié)會(huì)（ JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理體系保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 —— ISO 技術(shù)規(guī)范（ ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少 2/3 委員會(huì) 成員的表決通過(guò)。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提 交各成員團(tuán)體投票表決。 ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。 這些解釋不應(yīng)該被理解為正式的或認(rèn)可的解釋 框內(nèi)的斜體文字包含了 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ ISO 成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 綜合考慮以下方面： 1）設(shè)備， 2）技能， 3）文件， 4）記錄， 5）測(cè)量， 6）分析， 7）監(jiān)測(cè)，和 8）改進(jìn) 例子 7 8 9 10 1 2 6 5 4 3 “ Take Away” 差異 /實(shí)施工作表 — 在此手冊(cè)最后，可以獲得工作表的復(fù)件 （目的是追蹤所有參與人員和 /或組織完成或部分完成的輸出） 過(guò)程 類別 適用的條款（列舉條款）的主要意圖和或“必須”項(xiàng) 當(dāng)前 狀態(tài) 措施 —— 必須進(jìn)行的更改（差異）是什么？ 如何做 —— 潛在的實(shí)施戰(zhàn)略是什么？ 例子 COP 意圖是?? 未能 全面 實(shí)施 對(duì) COP 中涉及的人員進(jìn)行操作培訓(xùn) 心得 請(qǐng)記錄你對(duì) 過(guò)程模式的了解，并考慮從你的組織中如何找出“顧客導(dǎo)向 的過(guò)程” 可以預(yù)期到可能遇到的問(wèn)題有那些： 如何用最簡(jiǎn)單的方法來(lái)解釋“顧客導(dǎo)向過(guò)程”？ ISO/TS16949： 2