【正文】 件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進(jìn)。 文件要求 解 釋 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成的程序； d) 組 織為確保其過程有效策劃、動作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 質(zhì)量方針： 質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 ?４、確定企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量活動的要求。質(zhì)量目標(biāo)體系的建立直接影響到企業(yè)管理水平。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。質(zhì)量 手冊也是被要求的。換句話說，質(zhì)量手冊包含了對體系按照過程的圖解描述。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。 文件要求補(bǔ)充 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客 工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 注 1 上述“處置”包括廢棄； 注 2 “質(zhì)量記錄“也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 —— 注意對程序的要求。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 —— 對最高管理者的特別關(guān)注。 質(zhì)量方針 從最高領(lǐng)導(dǎo)層到整個(gè)組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進(jìn)行了溝通。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 解 釋 質(zhì)量目標(biāo) 組織必須定義“相關(guān)職能和層次”。 —— 這里的意圖或期望不是要求對業(yè)務(wù)計(jì)劃的審核，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)管理體系的同一個(gè)體系。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 注 管理者代表有職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5 解 釋 指責(zé)和權(quán)限 必須定義和溝通職責(zé)和權(quán)限及它們之間的相互作用。組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評估（見 和 ）。 —— 本要求的 ISO部分從單個(gè)組織實(shí)施的概念性觀點(diǎn)出發(fā)。 —— 建立了 ISO 要求的外延性。 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和 b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境， 財(cái)政資源和設(shè)備。 6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 注 1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員 不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 解 釋 —— 注意組織在識別工具和技術(shù)時(shí)所負(fù)的職責(zé)。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并 與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 （ 5S） 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行曲維護(hù)。 —— 這些計(jì)劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 注 1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 組織必須確定 —— ，而且必須按照其執(zhí)行。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。也是第一次提及需要具有核心工具能力。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方式都是很重要的。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基本多方論證的方法。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供 證據(jù)所需的記錄（見 ）。這可能包括：人體工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持 性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） —— 此項(xiàng)要求可以通過引入精益制造項(xiàng)目達(dá)到。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。 —— 這是一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促 進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn) 品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 能力，意識和培訓(xùn) 組織必須： 1） 確定對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。 能力、 意識和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。輸出應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求和資源需求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審 的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)和建議 評審輸入 —— 補(bǔ)充 管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)呂的改進(jìn)； c) 資源需求。 解釋 總則 最高管理者必須按照計(jì)劃的間隔評審體系以： —— 確保體系是適當(dāng)?shù)?、足夠的和有效的? —— 評定改進(jìn)的機(jī)會。 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 內(nèi)部溝通 整個(gè)組織需要有效的溝通體系，尤其是關(guān)于質(zhì)量管理體系的。 管理者代表 指定管理者代表： —— 確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)； —— 報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進(jìn)的機(jī)會； —— 確保組織明白顧客要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足； —— 質(zhì)量目標(biāo) —— 的要求 當(dāng)策劃和實(shí)施更改時(shí)，質(zhì)量管理體系必須確保維護(hù)體系的完整性。 這些目標(biāo)必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在增加和改進(jìn)顧客滿意的目標(biāo)下，必須了解顧客要求并加以滿足。 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織