【正文】 確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)?？傄笤O(shè)想了對(duì)體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量計(jì)劃。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。 注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3 文件可采用任何形式或類型的媒體。質(zhì)量方針的內(nèi)容可包括： ?１、本企業(yè)／組織產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到的水平：居于行業(yè)的領(lǐng)先水平， 其他各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均居于行業(yè)的前列。 ?３、確定對(duì)顧客的質(zhì)量承諾。 ?５、企業(yè)如何處理內(nèi)外質(zhì)量保證關(guān)系，選擇合格供方、開展內(nèi)部質(zhì)量審核。 ?目標(biāo)還要分到各個(gè)過程中去，使每個(gè)過程都有明確的目標(biāo)，過程有了奮斗的方向和檢驗(yàn)的依據(jù)，使運(yùn)行成本最大限度的降低，目標(biāo)按過程的分解常常會(huì)有許多技術(shù)指標(biāo) 、參數(shù)結(jié)合在一起，這樣的綜合將有利于現(xiàn)場(chǎng)的管理和檢驗(yàn)。 信息 information 有意義的資料 文件 document 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄 ()，經(jīng)常稱 0為 documentation。 文件的價(jià)值 : 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： ； ； ； ； 。 總則 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需的文件必須到位。 —— 沒有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊(cè)識(shí)別體系的過程導(dǎo)向。 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易 于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 解釋 質(zhì)量手冊(cè) 必須建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： —— 文件化的程序或其參考 —— 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用，和針對(duì)任何排除的理由 —— 處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點(diǎn)是室外成描破述，和組織認(rèn)識(shí)它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的 增值。這些程序應(yīng)該覆蓋 ——。 請(qǐng)注意“可獲得”的使用不意味著在每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得，但必朋在使用點(diǎn)可以獲得。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，時(shí)間必須不能超過兩個(gè)工作周。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 解 釋 —— 特別強(qiáng)調(diào)，因?yàn)槠嚬I(yè)對(duì)這此文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問題的歷史性 原因。 要求的文件化程序?qū)▽?duì)記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、防護(hù)、恢復(fù)、保存時(shí)間和廢棄的規(guī)定。汽車工業(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必需品以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 解釋 管理承諾 最高管理者必須進(jìn)行“走動(dòng)式管理”，通過； —— 就滿足顧客、法規(guī)和法律要求的重要性進(jìn)行溝通； —— 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； — — 確保所需的資源。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必須通過衡量來關(guān)注組織的效率；也就是說效率可以通過數(shù)量和質(zhì)量來評(píng)價(jià)。 —— 注意與標(biāo)準(zhǔn)其它部分的聯(lián)系。這些承諾包括了從 a)到 e)的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。一旦得到定義，最高管理者縱覽這些相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立。 —— 注意與標(biāo)準(zhǔn)其它部分的聯(lián)系。太多的體系在錯(cuò)誤的印象誤導(dǎo)下，質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)管理體系分離和 獨(dú)立。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人中，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 —— 為使人理解和表明質(zhì)量問題而增加的要求 —— 必須被授予正式的權(quán)限。 —— 本要求增強(qiáng)了汽車制造商關(guān)于顧客代表增強(qiáng)組織的主動(dòng)性觀點(diǎn)，即不論顧客是否要求。積極主動(dòng)的過程優(yōu)于反應(yīng)的過程。 —— 目的是以進(jìn)行溝通作為最終的方法。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢(shì)。 管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，至少要求以下成果的證據(jù)： —— 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 —— 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 記錄必須保持。 —— 汽車產(chǎn)業(yè)使要求更加特殊化并描述了要求評(píng)審的區(qū)域。 解 釋 評(píng)審輸入 管理者必須使用來自審核、顧客反饋、過程性能、產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施狀態(tài)、來自過去管理評(píng)審的跟蹤措施、策劃的更改和改進(jìn)的建議的信息。 評(píng)審輸出 管理者必須接受評(píng)審輸入并轉(zhuǎn)化為輸出。 —— 建立到標(biāo)準(zhǔn)下一個(gè)章節(jié)的轉(zhuǎn)換，這里強(qiáng)調(diào)資源管理。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。 解 釋 資源提供 必須確定并提供實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系所需的資源。 —— 這里強(qiáng)調(diào)的是能夠勝任，即工作人員不僅應(yīng)該是可以工作，而且必須是有能力把工作做好的。 2） 提供培訓(xùn)，以確保達(dá)到這些要求 3） 保持培訓(xùn)的記錄 4） 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 組織必須更進(jìn)一步 —— 確保人員認(rèn)識(shí)到他們所做的工作如 何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按按滿足顧客要求并被考核。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。包括合同工和代理工作人員。 員工激勵(lì) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見 ）。 —— 注意應(yīng)包括合同工和代理工作人員。要求有一個(gè)衡量建立這種過程的意識(shí)的過程。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用 多方論證的方法 （見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如 公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退 貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮 產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化 的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中 。 解 釋 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須識(shí)別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。顯然，其它類型的計(jì)劃也會(huì)達(dá)到這項(xiàng)要求。 工作環(huán)境 組織必須識(shí)別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)狀況。 —— 必須把產(chǎn)品和人員的安全提高到質(zhì)量方針 和動(dòng)作的高度，告 別是在設(shè)計(jì)和制造過程中。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式必須適于組織的動(dòng)作方式。 注 2 組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 解釋 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。認(rèn)真 考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)的概念以及服務(wù)交付的設(shè)計(jì)。 —— 這是不同策劃方法的指標(biāo)。 —— 是需要基本統(tǒng)計(jì)技術(shù)能的區(qū)域之一。 更改控制