【正文】 認(rèn)識和應(yīng)用技術(shù)規(guī)范 附錄 A— 控制計劃 參考書目 與 ISO9004 和質(zhì)量管理原則的關(guān)系 過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題 所有過程的關(guān)鍵因素 SWOT 分析 流程 引言 ISO/TS16949： 20xx 概述 過程方法 汽車行業(yè)的過程方法 技術(shù)規(guī)范 技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用 管理原則 總結(jié) 供方質(zhì)量管理推動小組（ SQMTF）和國際汽車推動小組（ IATF）北 美代表對 ISO/TS16949： 20xx 技術(shù)規(guī)范的介紹 以下摘自 Joe Bransky（通用汽車公司在 SQMTF 和 IATF 的代表） 20xx 年 3 月在Indianapolis 的 ASQ 大會上講話。我們已經(jīng)在汽車行業(yè)的要求中增強(qiáng)了過程方法。我們這里所說的（汽車行業(yè)的“單獨”的過程方法）是一種建立追蹤審核的方法，這種審核基于從一致的顧客要求到操作工指導(dǎo)書，又返回到顧客交付的產(chǎn)品的基準(zhǔn)?！? ISO/TS16949： 20xx 概述 第 0 部分 引言 包括的相關(guān)信息：總則，過程方法，與 ISO9004 的聯(lián)系， IATF 的 ISO/TS16949： 20xx指南，與其它管理體系的相容性， ISO/TS16949： 20xx 的目的。 第 4 部分 質(zhì)量管理體系 包括的相關(guān)要求的指南：總要求，文件。 第 8 部分 測量，分析和改進(jìn) 包括的相關(guān)要求和指南：總則，監(jiān)測和測量，不合格品控制，數(shù)據(jù)分析，改進(jìn)。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 ISO/TS16949： 20xx 技術(shù)規(guī)范 （ ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)） 0 引言 過程方法 ——— 續(xù) 圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48 章中所提出的過程聯(lián)系。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。 A—— Action 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 但是你可能很快就會意識到，不是組織的每一個過程都被定義為 COP，實際上，只有少數(shù)的過程可以定義為 COP。史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處，就決定去那里。他很容易就找到了它們，因為所有商品已經(jīng) 按類別劃分，并有指示標(biāo)志導(dǎo)向。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。這些同樣適用于電子、化學(xué)和機(jī)械類產(chǎn)品的組織和 /或供方。 2）可能需要的特定條款，以提供符合“必須”的客觀證據(jù)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)化工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則的起草的。 三年后 ISO/PAS 或 ISO/TS 進(jìn)行一次評審，以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)或者廢除。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求 。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。ration des Industries des Equipements pour V233。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。 PDCA 模式可簡 述如下。 首先，對于經(jīng)典的“要素模式”這個概念可能是一種非常不同的質(zhì)量管理方法。這就是標(biāo)準(zhǔn)（ ISO9001： 20xx）已經(jīng)構(gòu)造的方法。通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。在八項質(zhì) 量管理原則的評審中，顧客滿意事實上處于組織體系的開始和結(jié)尾。 在上一頁的圖中可以看到質(zhì)量管理的過程方法。產(chǎn)品是體系的輸出，可以被看作“實現(xiàn)的 顧客滿意”。由于這些需求、要求和期望的改變，體系必須持續(xù)改進(jìn)以確保持續(xù)“達(dá)到”顧客滿意。在滿足顧客要求方面， ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004 的目的。 解 釋 ISO9004的關(guān)系 修訂后的 ISO9001： 20xx 和 ISO9004： 20xx 組成了一對“協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)。這兩個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)遵循組織的主要過程的形式，使得質(zhì)量管理體系和它的運(yùn)作保持一致，從而促進(jìn)向組織引入對用戶更加友好的質(zhì)量管理體系。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx 村結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 應(yīng)用 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，保有 中有關(guān)的部分是允許的排除。對于要求的排除基于該要求對產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 ISO 及 IEC 成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。（見附錄 A） 具有設(shè)計職責(zé)的組織 組織 有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 預(yù)測性維護(hù) 基于針對通過預(yù)測事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。當(dāng)使用這些文件以實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。 組織 —— 實施標(biāo)準(zhǔn)的事物。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別?？傄笤O(shè)想了對體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實現(xiàn)。 、項目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量計劃。 注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。質(zhì)量方針的內(nèi)容可包括： ?１、本企業(yè)／組織產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到的水平：居于行業(yè)的領(lǐng)先水平， 其他各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均居于行業(yè)的前列。 ?５、企業(yè)如何處理內(nèi)外質(zhì)量保證關(guān)系，選擇合格供方、開展內(nèi)部質(zhì)量審核。 信息 information 有意義的資料 文件 document 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件的價值 : 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需的文件必須到位。 文件要求 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。這些程序應(yīng)該覆蓋 ——。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時評審，時間必須不能超過兩個工作周。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù)。 解 釋 —— 特別強(qiáng)調(diào)，因為汽車工業(yè)對這此文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問題的歷史性 原因。汽車工業(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必需品以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必須通過衡量來關(guān)注組織的效率；也就是說效率可以通過數(shù)量和質(zhì)量來評價。這些承諾包括了從 a)到 e)的內(nèi)容。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。一旦得到定義，最高管理者縱覽這些相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立。太多的體系在錯誤的印象誤導(dǎo)下，質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)管理體系分離和 獨立。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人中，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。 —— 為使人理解和表明質(zhì)量問題而增加的要求 —— 必須被授予正式的權(quán)限。積極主動的過程優(yōu)于反應(yīng)的過程。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審的結(jié)果必須被記錄，至少要求以下成果的證據(jù)： —— 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 —— 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 —— 汽車產(chǎn)業(yè)使要求更加特殊化并描述了要求評審的區(qū)域。 評審輸出 管理者必須接受評審輸入并轉(zhuǎn)化為輸出。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。 —— 這里強(qiáng)調(diào)的是能夠勝任，即工作人員不僅應(yīng)該是可以工作，而且必須是有能力把工作做好的。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 注 2 顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 員工激勵 組織必須建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 —— 注意應(yīng)包括合同工和代理工作人員。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用 多方論證的方法 （見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。 應(yīng)急計劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如 公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退 貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 解 釋 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須識別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 組織必須識別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場狀況。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注 2 組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 解釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 —— 這是不同策劃方法的指標(biāo)。 更改控制