【正文】 評審結果； 適當時輸出診斷指南。必須包括：。 。、可靠性、可維修性及測量性的數據。，以確保設計和開發(fā)階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。 確保產品能夠滿足規(guī)定或已知的預期用途的要求。確認結果及任何必要措施的記錄必須保持。：，技術部應制訂完整的樣件計劃及控制計劃。，應予以跟蹤監(jiān)督，并及時完成。，按顧客的要求提交PPAP，技術部負責確定供方應提交的PPAP相關資料，并進行批準，產品批準應當在制造過程驗證之后進行。，應在實施前得到批準。 設計/開發(fā)更改的控制包括產品壽命期內的所有更改?？刂频姆绞胶统潭葢鶕少彽奈镔Y和服務對本公司提供產品的實際影響而定。 本手冊規(guī)定的采購產品，包括所有影響顧客要求的產品和服務。，應滿足現行適用法律法規(guī)的要求。符合ISO9001：2008是達到這一目標的第一步。對已為本公司批量供貨的合格供方，按對本公司產品的影響程度制定出ISO9001：2009質量管理體系認證的計劃，并要求供方按本公司計劃通過認證，否則本公司將予以淘汰；自本公司推行ISO/TS16949標準以后，所有重要物資的供方，均須在已取得ISO9001：2008質量管理體系認證證書的企業(yè)中選定。，需要時可包括對下列所述方面進行認可或符合資格認定的要求：、程序、過程、設備、人員要求。，應對訂單中所列要求的充分性、適宜性進行審批。當本公司或顧客提出在供方資源處進行驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產品的放行方法。必要時，可采用以下一種或多種方法: ，并對其進行評價。，必要時，對其第二方或第三方評定或審核。，包括現場失效。詳見《采購管理程序》。運作控制（包括售后服務）應包括：。 詳見《生產過程控制管理程序》。在試生產和生產階段都要考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。浙江路杰機械有限公司文件號LJ/QSM01版次C修改日期第一次第二次第三次第四次 質量手冊。、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃。作業(yè)指導書發(fā)放作業(yè)現場使用，以便隨時查閱。詳見《生產過程控制管理程序》。、工裝和量具提供包裝和防護。、評價并改進維護的目標。詳見《設備管理程序》。貯存和修復；；；，包括工程更改等級；、修理或處置狀態(tài)的工裝標識；g.，合理、科學地編制、實施生產計劃，確保準時向顧客交付合格產品。，本公司應與顧客就相關的服務地點、專用工具、測量設備、服務人員資格及相關培訓等進行有效驗證。 。 。整個產品實現過程中，應控制并記錄產品的唯一性標識。銷售部收集信息，同時通知相關部門，相關部門應妥善保管顧客提供的財產（包括顧客的標準、技術資料、樣件及產品與包裝），對其進行標識、驗證、防護和維護。、工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標識，以使每一工裝的權屬關系清晰可見，能夠確定。，建立庫存管理系統(tǒng)，優(yōu)化庫存周轉期，并做好入庫驗收、標識、保管、發(fā)放管理工作，定期做好庫存檢查，發(fā)現異常情況，及時采取措施，防止產品在使用或交付前受損或銹蝕，對過期產品應按不合格品處理的辦法進行處理。技術部在作業(yè)指導書中，應對測量作業(yè)作出規(guī)定，同時要規(guī)定用于證實產品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)視設備。對測量和監(jiān)視設施應：。 。，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境。，組織應對以往測量的有效性進行評價和記錄；應對測試設備和任何受影響的產品采取適當的措施。浙江路杰機械有限公司文件號LJ/QSM01版次C修改日期第一次第二次第三次第四次 質量手冊，應確認其滿足預期用途的能力。，進行測量系統(tǒng)分析。當從監(jiān)視和測量裝置的校準/驗證記錄發(fā)現已發(fā)運的產品及其材料可疑時，應立即通知顧客，并由銷售部進行后續(xù)處理工作。，符合過程標準。所有的監(jiān)視和測量裝置和其它本公司無能力進行的檢驗和試驗項目，均委托通過ISO/IEC17025或等同國家標準認可的外部實驗室；若顧客指定時，委托其指定的檢測機構進行檢驗和試驗。、分析和改進為確定符合性和持續(xù)改進，應制定計劃實施測量和監(jiān)視，包括: 。、控制、過程能力、過度調整等基本的統(tǒng)計技術概念。（不限于）以下方面對顧客滿意度進行持續(xù)評價和監(jiān)視：浙江路杰機械有限公司文件號LJ/QSM01版次C修改日期第一次第二次第三次第四次 質量手冊。(用戶意見調查、顧客贊揚、擔保索賠等)、交付問題有關的顧客的通知。 內部審核 ，以證實體系符合ISO/TS16949：2009的要求，并得到有效實施和保持。，確保審核的獨立性，記錄審核結果，并向被審核方的管理者報告。應按確定的頻次，定期對產品制造過程和已入庫產品進行過程審核和產品審核，以確定過程的有效性和產品的符合性。 內部審核計劃和內審員資格應根據實際情況，對本公司質量管理體系、過程和產品制定和實施內審的年度計劃（覆蓋所有的過程、活動和班次）,當內部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應適當增加。參與內部審核的人員由管理者代表指定，應為經正式培訓且經考核合格的內審員。 應對所識別的質量管理體系過程進行測量和監(jiān)視，以證實過程是否持續(xù)地滿足其預期的目的。應保持PPAP規(guī)定的制造過程能力或績效。使用控制圖控制時，應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100％檢驗。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。對產品制造過程按《生產過程控制管理程序》進行監(jiān)視和測量，確保過程的有效性和效率。檢驗人員應保持符合接收準則的證據，所有的檢驗記錄均應表明產品放行的責任人。，定期實施全尺寸檢驗和功能檢驗；如果有規(guī)定，全尺寸檢驗和功能檢驗的結果及頻次應經顧客評審。詳見《產品檢驗和試驗管理程序》 ，以防止非預期使用或交付,包括： ，消除已發(fā)現的不合格品。，防止不合格品的非預期使用或應用。，應重新驗證以證實其符合性。、過期產品均列為不合格品。在工作現場，操作者應方便地得到返工指導書。事后發(fā)現不合格品被發(fā)運時，應立即通知顧客停用該產品，按《應急計劃管理程序》執(zhí)行。此規(guī)定也適用于從供方采購的產品和服務。當授權期限滿時，組織應確保符合原有的或替代的規(guī)定和要求。應收集和分析適當的資料，以判斷質量管理體系的適宜性和有效性，并規(guī)定采取的改進的措施。 本公司相關部門應分析這些資料，以獲得下列信息：浙江路杰機械有限公司文件號LJ/QSM01版次C修改日期第一次第二次第三次第四次 質量手冊。、產品以及其趨勢的特性，包括采取預防措施的機會。本公司相關部門對以上數據與本公司相應的經營目標/質量目標進行對比，必要時采取糾正/預防措施，以解決下列問題：。詳見數據分析《數據統(tǒng)計和分析管理程序》。 應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審來促進質量管理體系的持續(xù)改進。制造過程持續(xù)改進的核心，是對產品及過程進行有效控制，最大限度地減少變差，降低成本。糾正措施的程序應規(guī)定：，包括顧客拒收產品的試驗/分析 。 ，以確保不合格不再發(fā)生。 。 。浙江路杰機械有限公司文件號LJ/QSM01版次C修改日期第一次第二次第三次第四次質量手冊。，由質管部負責組織進行分析并保持相關記錄，必要時，采取糾正/預防措施，以防止再發(fā)生。應采取預防措施以消除不合格的潛在原因，防止不合格發(fā)生；預防措施應與所發(fā)現問題的影響性相適應。附錄A：利用烏龜圖對過程進行分析： 用什么資源？（人員、材料、設備、資金等） 3誰來做？（人員能力、技術培訓）4 輸出7過程名稱 1 輸入6有何關鍵準則？（測量、評價） 5怎么做？（方法、程序、技術） 2： 市場營銷/顧客 產品/過程 策劃過程的輸出 開發(fā)的輸出市場營銷顧客策劃 制造系統(tǒng)產品/過程開發(fā) 例如：顧客的需求和期望 例如：產品規(guī)范 銷售部合同評審表顧客產品合同/協(xié)議、訂單、顧客特殊要求已評審的合同或訂單、月度銷售計劃合同/訂單合同評審按時完成率與顧客有關過程管理程序技術部計算機、設計軟件、設計標準、內外部試驗室圖紙PPAP文件項目小組階段總結產品開發(fā)計劃、APQP實施計劃、顧客提供的圖紙、樣件和要求產品和制造過程設計開發(fā)成功率、開發(fā)進度、開發(fā)費用、PPAP準時提交率產品質量先期策劃管理程序生產部生產設備、流轉卡工裝、檢具、工位器具合格的工序產品、監(jiān)控記錄、設備點檢卡、設備維修記錄卡、流轉記錄原、輔材料、半成品、生產計劃、作業(yè)指導書、控制計劃制造 生產計劃完成率、投入產出率、完工合格率、過程能力Cpk值、可追溯性生產過程控制管理程序設備管理程序應急計劃管理程序銷售部倉庫、裝運/運輸工具滿足客戶要求的產品質量和交付期交付合格的產品、訂單、檢驗報告，發(fā)貨通知單交付準時率、超額運費產品防護和交付管理程序電腦財務部 支付回執(zhí)、發(fā)票按期回收貨款貨款回收率國家有關財務制度銷售部電話、傳真、Email、復印機顧客要求、信息反饋顧客滿意調查報告、服務報告顧客反饋/服務顧客滿意度 顧客抱怨處理率與顧客有關過程管理程序辦公室、技術部復印機、電腦、文件框、文件柜管理體系策劃結果、技術文件、標準要求、客戶要求、外來文件受控文件清單、文件發(fā)放、使用與控制文件控制文件管理程序現場使用無效文件次數辦公室、質管部計算機、文件柜、傳真機、復印機、記錄表記錄的收集、保管、處理等管理標準要求、質量體系運行需求、顧客質量記錄記錄控制歸檔及時率記錄管理程序采購部采購資金、倉庫、搬運工具、檢測器具采購計劃、采購規(guī)范、庫存、安全庫存規(guī)定滿足要求的采購件以及服務協(xié)議、合格供方名錄、供方業(yè)績記錄采購供方產品合格率、準時交付率、體系開發(fā)完成率采購管理程序質管部控制計劃、檢驗規(guī)程檢驗和試驗區(qū)域、標牌、標簽、檢測設備檢驗記錄檢驗和試驗管理程序產品標識和可追溯管理程序漏檢、誤判次數質管部檢定或校準實驗室標準器、檢定或校準環(huán)境符合使用要求的監(jiān)視和測量裝置新增和在用的監(jiān)控和測量裝置、監(jiān)視和測量裝置的校準/檢定計劃計量管理準時校準/檢定率計量管理和實驗室管理程序辦公室計算機、復印機、會議室、經費、培訓教材培訓計劃、崗位頂崗計劃、驗證情況、能夠勝任其崗 位的人員培訓需求、崗位素質要求、員工激勵人力資源培訓計劃完成率、員工滿意度人力資源管理程序生產部 公司廠房平面布置圖完好設備、設備點檢卡、日常設備維修記錄、設備驗收報告、關鍵設備標識設備臺帳、設備定期保養(yǎng)計劃、設備大修計劃、車間平面布置圖設施管理設備綜合利用率、設備完好率、保養(yǎng)計劃完成率、設備故障停機時間設備管理程序區(qū)域、標牌、標簽、倉庫生產部合格有效的工裝、工裝管理臺帳和使用記錄工裝需求/新增、在用工裝模具更換周期、易損配件工裝管理工裝保養(yǎng)完成率易損工裝制造準時率工裝管理程序倉庫倉庫、區(qū)域、標牌、標簽、庫存盤存報表、符合質量要求的產品產品入庫單、產品出庫單、臺帳、包裝要求庫房管理產品防護和交付程序庫存周轉次數產品誤發(fā)次數質管部生產設備、測量設備、區(qū)域檢驗和試驗時判定為不合格的產品或可疑產品經過評審和處置的不合格品不合格品控制廢品率不合格品誤用次數不合格品管理程序M1經營計劃管理總經理電腦、報表業(yè)務計劃管理程序市場分析/企業(yè)規(guī)劃