【正文】 如何做工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書) 第四層次 信息記錄的提示(如表格、 名簽、標(biāo)簽)等。所有質(zhì)量體系文件應(yīng)受控。 質(zhì)量手冊(cè)本質(zhì)量手冊(cè)描述了質(zhì)量體系的所有過程，覆蓋了ISO/TS 16949:2009標(biāo)準(zhǔn)要求，并作為本企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)、實(shí)施和遵守的依據(jù)。程序文件應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)和規(guī)定的質(zhì)量方針相一致，其范圍和詳略程度應(yīng)照顧到工作的復(fù)雜程度、所用的方法以及開展這項(xiàng)工作涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。程序文件通過所有相關(guān)職能的參與來實(shí)施。（作業(yè)指導(dǎo)書）必要時(shí)，程序文件中規(guī)定的活動(dòng)在具體的工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）中詳細(xì)地描。表格、名簽和標(biāo)簽為記錄有關(guān)信息而制定，這些信息一旦被記錄下來，即可成為質(zhì)量記錄。這種控制應(yīng)確保：l 所有文件發(fā)布前，須有授權(quán)人審批，以確保其適用性；l 本公司質(zhì)量管理體系一、二層次文件發(fā)布運(yùn)行后，在適當(dāng)時(shí)期內(nèi)，應(yīng)收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)其可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行更改并再次得到批準(zhǔn)；l 識(shí)別和保留文件現(xiàn)行有效和修訂狀態(tài)；l 確保文件在使用之處可獲得適用文件的有關(guān)版本；l 確保文件在使用中清晰、易于識(shí)別；l 針對(duì)各項(xiàng)適用的外來法律、法規(guī)，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)部門的評(píng)審確認(rèn)，并控制分發(fā)； l 針對(duì)過期文件應(yīng)予以銷毀，如果需要參考過期文件時(shí)，過期文件要進(jìn)行相應(yīng)的明確標(biāo)識(shí)，以防止誤用。在實(shí)施時(shí)為能有效追蹤各項(xiàng)的變化，各相關(guān)部門必須記錄更改的實(shí)施日期，并將記錄妥善保存，以便有追溯性要求時(shí)可供使用。 工程規(guī)范本企業(yè)應(yīng)按《文件控制程序》以確保所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施，評(píng)審時(shí)間不能超過兩個(gè)工作周。實(shí)施必須包括對(duì)所有相應(yīng)文件的更新。 記錄的控制辦公室建立并保持質(zhì)量記錄控制程序,對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置實(shí)施控制。來自供方的有關(guān)的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，應(yīng)提供適宜的環(huán)境和保管設(shè)施,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。b. 針對(duì)每一個(gè)記錄要按日期、客戶、產(chǎn)品等方式予以層別有效的歸檔。d. 儲(chǔ)存空間注意到有效保存的要求，要能防火、防水、防丟失。g. 針對(duì)一些須保密的記錄，在記錄過期時(shí)，予以銷毀，用碎紙機(jī)、用火燒等，防機(jī)密外泄。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，應(yīng)提供適宜的環(huán)境和保管設(shè)施,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。相關(guān)文件文件控制程序 記錄控制程序 5 管理職責(zé) 管理承諾 質(zhì)量是企業(yè)的生命，因此本公司管理層必須對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量體系負(fù)責(zé)，質(zhì)量體系包括了本公司所有與質(zhì)量有關(guān)的過程，并建立在本公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上，本公司管理層確定了這些方針并進(jìn)行公布，以過程為導(dǎo)向建立必要的組織機(jī)構(gòu)，提供特別的方法來保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量體系的策劃綜合考慮了其所有相關(guān)方即顧客、所有者、員工、合作者和社會(huì)的需求和期望并保持其完整性。 過程效率 最高管理者必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證他們的有效性和效率?？偨?jīng)理制定本企業(yè)的質(zhì)量方針(見第03章)。此質(zhì)量方針是本企業(yè)的價(jià)值和行為規(guī)范，是全體員工的堅(jiān)定信念，轉(zhuǎn)化為本公司的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會(huì)做出顯著成績(jī)?？偨?jīng)理將定期評(píng)審本公司質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性。質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競(jìng)爭(zhēng)情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中每年發(fā)布一次。每季度對(duì)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況在本公司經(jīng)營(yíng)會(huì)議上進(jìn)行討論。 質(zhì)量管理體系策劃本企業(yè)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，書面規(guī)定滿足質(zhì)量要求的方法，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求及顧客的要求相一致。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖見附錄:總經(jīng)理a) 制定并實(shí)施本公司發(fā)展戰(zhàn)略,審定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；b) 制定本公司質(zhì)量方針和目標(biāo),策劃與建立本公司的質(zhì)量體系；c) 領(lǐng)導(dǎo)本公司全體員工在各項(xiàng)工作中實(shí)現(xiàn)預(yù)期的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和質(zhì)量目標(biāo)；d) 積極擴(kuò)大本公司在市場(chǎng)上的地位；e) 對(duì)本公司的盈虧負(fù)責(zé)；f) 為實(shí)施質(zhì)量體系配備必要的資源g) 定期主持管理評(píng)審；h) 審批有關(guān)財(cái)務(wù)計(jì)劃。e) 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用和推廣工作；f) 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格，監(jiān)控糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果； g) 負(fù)責(zé)本公司文件的登記、編目、分發(fā)、更改、回收等管理工作；h) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的存檔。營(yíng)業(yè)部 a)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的監(jiān)控； b) 協(xié)調(diào)并匯總顧客關(guān)于質(zhì)量方面的意見，組織有關(guān)部門分析處理。f) 做好顧客溝通和聯(lián)絡(luò)工作并實(shí)施顧客滿意度調(diào)查。c) 負(fù)責(zé)本企業(yè)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)工作；d) 負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備備件計(jì)劃的編制；e) 負(fù)責(zé)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法；f) 負(fù)責(zé)本公司動(dòng)力保障工作；g) 負(fù)責(zé)模具的設(shè)計(jì)和制造，確保模具滿足生產(chǎn)的需求。b) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品試驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作；c) 負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證；d) 負(fù)責(zé)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；e) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的管理；f) 負(fù)責(zé)不合格品的控制和管理工作，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾g) 負(fù)責(zé)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控并確保過程能力。 質(zhì)量職責(zé)本企業(yè)按照整體原則、無重疊原則和無空白原則制訂組織職務(wù)說明書，確定每一崗位的工作責(zé)任。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 ，生產(chǎn)的所有班次必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)的人員或代表。 顧客代表總經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)委派顧客代表闡述質(zhì)量要求，如選擇特殊特性、設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 管理評(píng)審經(jīng)理每年對(duì)本公司質(zhì)量體系至少組織進(jìn)行一次評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。對(duì)評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)和建議。 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源要求。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃基于競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及本企業(yè)產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定。本企業(yè)規(guī)定跟蹤、更新、修訂和評(píng)審經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的方法，以確保計(jì)劃在整個(gè)本公司中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。相關(guān)文件經(jīng)營(yíng)計(jì)劃控制程序 管理評(píng)審程序 應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 能力、培訓(xùn)和意識(shí)本公司注重全體員工能力、意識(shí)的提高并為之提供有效的培訓(xùn)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員所需的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能本公司確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn)建立并保持識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 在職培訓(xùn)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 員工激勵(lì)和授權(quán)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、并且創(chuàng)造鼓勵(lì)革新的環(huán)境。至少每年一次對(duì)員工滿意程度和員工對(duì)他們工作以及他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進(jìn)行抽樣調(diào)查。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊、信息系統(tǒng)等）。從盡量減少材料的移動(dòng)、搬運(yùn)和便于材料的同步流動(dòng)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計(jì)和完善本公司布局。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 工作環(huán)境本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 現(xiàn)場(chǎng)清潔必須保持現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本企業(yè)應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充顧客要求和參考的技術(shù)規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。 保密在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)通過對(duì)參與項(xiàng)目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。只有在確認(rèn)有效后方實(shí)施更改。當(dāng)顧客要求時(shí)，本公司按照顧客要求進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)，如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。本公司按照顧客要求進(jìn)行特殊特性的選擇、文件化和控制。必須保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，本公司需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審—補(bǔ)充放棄以上“注”正式評(píng)審要求，本公司需要得到顧客的書面授權(quán)。 顧客溝通本公司確定并實(shí)施與顧客的有效溝通，溝通內(nèi)容包括以下有關(guān)方面：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃本企業(yè)對(duì)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。本公司對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。本公司將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和檢測(cè)， ＦＭＥＡs的開發(fā)和評(píng)審，包括減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施， 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入本公司確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持相關(guān)記錄。本公司需對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。注 特殊特性包括在此要求中。注 制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙， 制造過程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖 制造過程ＦＭＥＡs， 控制計(jì)劃， 作業(yè)指導(dǎo)書()， 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， 有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和　 產(chǎn)品／制造過程的快速探測(cè)和反饋方法。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。注 適用時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充本公司保證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與顧客的要求相一致，包括時(shí)間要求。對(duì)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，保證其及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程本公司將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序；并且對(duì)供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。依據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時(shí)，首先要求供方符合ISO9001：2008，并以供方符合ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標(biāo)。除非顧客規(guī)定其它方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2008認(rèn)證 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，本公司將從批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采購(gòu)信息采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證本公司確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量本公司使用下列一種或多種方法建立確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 本公司收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； 接受檢驗(yàn)／或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍?由指定的試驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件， 顧客同意的其他方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 控制計(jì)劃本公司在： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過程 考慮了DFMEA 和/或 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 包括監(jiān)測(cè)由顧客和本公司共同定義的特殊控制的方法 包括顧客要求的信息 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，本公司重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 作業(yè)指導(dǎo)書本公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)