【正文】 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給 負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ） 質(zhì)量方針 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得 到評(píng)審。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .18/43 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄控制 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更 新。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。記錄是一種特殊類型的文件 ,必須依據(jù) 要求進(jìn)行控制： 必須編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ,以確保文件 是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ,并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .17/43 當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 注 3文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 見 和 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .16/43 文件要求 總則 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） 注 1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形式文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。 組織必須： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在組織中的應(yīng)用（見 ） a） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； b） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； c） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)； d） 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程； e） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造 過(guò)程參數(shù)。 外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)測(cè)性維護(hù) 基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .14/43 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 注 本職責(zé)包括按 顧客指定方法進(jìn)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，也能表示“服務(wù)”。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的， ISO 9000 中給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 ISO及 IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在標(biāo)準(zhǔn)的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)，只有 除。 這份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這項(xiàng)（些）要求可以考慮排除。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。為了使用者利益而加強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001： 1996相互趨近。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 ISO 9000： 2020和 ISO 9004： 2020涉及的八項(xiàng)質(zhì)量原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004推薦了指南。 與 ISO 9001相比， ISO 9004 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 輸入 輸出 關(guān)鍵 信息流 圖 1—— 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 顧 客 滿 顧 客 質(zhì) 量 管 理 體 系 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析、 改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 要求 增值活動(dòng) 滿意 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .10/43 與 ISO 9004 的聯(lián)系 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下。該模式隨覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法” 過(guò)方法的優(yōu)點(diǎn) 是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系，以及過(guò)程的組合相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 過(guò)程方法 ISO 9001:2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 附錄 A是技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化部分 . ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .7/43 有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明 按照 IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF顧客成員的承認(rèn)?！皯?yīng)該”表示建議 .標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。 三年后 ISO/PAS 或 ISO/TS 進(jìn)行一次評(píng)審并決定是否在下一個(gè)三年后再進(jìn)行一次確認(rèn) ,或者轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ,或者廢除在 ISO/PSA或 ISO/TS確認(rèn)的情況下 ,六年后再次評(píng)審 ,以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或者廢除 . ISO/TS 16949： 2020由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（ IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（ JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支 持下共同制定的。需取得至少 75%的參加表決的成員團(tuán)體的同意 ,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 . 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： － ISO公布的可獲得的規(guī)范（ ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè) ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少 50%委員會(huì)的表決通過(guò)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化是根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草的。與 ISO保持聯(lián)系的