【正文】 。 監(jiān)測(cè)在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：－規(guī)范及圖紙，－制造過程流程圖/場地平面布置圖，－制造過程FMEAS,－控制計(jì)劃，－作業(yè)指導(dǎo)書（），－過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，－有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，－適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和，－產(chǎn)品/ 制造過程不合格的快速探測(cè)和反應(yīng)方法。 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。 注 制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的程度適當(dāng)進(jìn)行。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：－顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；－信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以開展現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目；－產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本目標(biāo)。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注 典型的多方論證的方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 顧客溝通――補(bǔ)充組織必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 注1 郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)都作為產(chǎn)品要求注2 本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（）。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外地驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書地要求，必須被滿足。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃――補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 注 2：。 策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（）。 員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。包括合同工和代理工作人員。 注2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（）。6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以 a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評(píng)審輸入――補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。必須記錄管理評(píng)審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)：――業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和――顧客對(duì)提供的產(chǎn)品的滿意度。 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢(shì)。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客需求。 最高管理者必須指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 最高管理者必須確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 質(zhì)量目標(biāo)――補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a）。 以顧客為中心 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。 注1：上述“處置”包括廢棄注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施的日期的記錄。 工程規(guī)范組織必須建立過程以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件。 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 注2: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（）。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)測(cè)性維護(hù)基于針對(duì)通過預(yù)測(cè)可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 注 本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。ISO90002000 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO90002000給出的術(shù)語和定義。 對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系：汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求1范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 I