我國藥物溶出度檢測技術(shù)-文庫吧資料
2025-01-14 06:32本頁面
【正文】 丸劑、栓劑、凝膠劑、同一品種相同或不同劑的溶出度相差數(shù)倍 ２）生產(chǎn)工藝：粉碎（微粉化的雙向作用） ３）輔料：粘合劑、分散劑、矯味劑、緩釋劑 對中成藥溶出度研究的初結(jié)論 １、溶出度檢查是中成藥研制過程中處方篩選、確定生產(chǎn)工藝和評價中成藥固體制劑質(zhì)量的重要手段，優(yōu)于目前的崩解度質(zhì)控指標 ２、鑒于中成藥的特殊性，溶出介質(zhì)、檢測指標、溶出指標、檢測方法和對照物質(zhì)的選擇將成為今后各個中成藥溶出度研究的主要內(nèi)容 ３、用制劑本身作為對照物是一個簡宜可行的研究手段 （３）脈沖制劑 ２、新劑型質(zhì)量考察 Ａ．鹽酸維拉帕米脈沖片 體外釋放試驗： 180 分鐘 后突然釋放 右上圖 膠囊結(jié)構(gòu) 右中圖 體外累積釋放曲線 右下圖 人口服后藥 時曲線 Ｃ．磷酸川芎嗪脈沖膠囊 心絞痛是晝夜節(jié)律性心血管疾病，其發(fā)作頻率的最高是段是睡后６小時左右，因此需要進行時辰治療．鈣通道 體外釋放 槳法 50r/min,純化水，釋放曲線見右圖， 317分鐘后開始脈沖釋放。水浴溫度、轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)桿、槳葉、網(wǎng)籃的溶出干擾 槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端抖晃度 ⑥ 研究制劑內(nèi)在質(zhì)量的一致性及工藝水平 例６ 吲哚美辛腸溶片（ 25mg） ,45分鐘溶出 ≥標示量 70% 應(yīng)用光纖原位過程監(jiān)測儀的實例 水楊酸校正片 籃法 實時曲線 ? 從圖上可以看出水楊酸校正片以近似零級釋放的方式溶出，這是用以前檢 測方法所不能直接觀測到的 水楊酸校正片 槳法 實時曲線 水楊酸校正片 槳法 對格列喹酮片的溶出進行比較 － 05年版的藥典溶出條件下的溶出曲線 制藥公司Ａ（批號 050623） 對格列喹酮片的溶出進行比較 同時用蒸餾水做出介質(zhì)（右）。溶出曲線顯示，籃法液體 流動緩慢，溶出速度明顯低于槳法。６ ’ 藥物已全部溶出 ④比較籃法與槳法溶出過程的差異 由于藥物性質(zhì)及流體運動不同， 兩種方法有顯著差異。 光纖探頭 不銹鋼主桿；熔融二氧化硅背面鍍鋁構(gòu)成反射面；聚四氟乙烯光纖包層，具有耐熱、耐腐蝕等特性。 （４）、檢測：輻射經(jīng)試液吸收，由特殊構(gòu)造的探頭反射，經(jīng)光纖到達 CCD檢測． （５）、數(shù)據(jù)處理：信號由 “ 藥物溶出度／釋放度試驗分析系統(tǒng) ”軟件處理，實時顯示紫外吸收光譜、工作曲線、溶出曲線，參數(shù)提取和結(jié)果判斷、報告打印及存貯等功能。 （２）、氘燈：氘燈光源輻射（ 200650nm）經(jīng)聚焦系統(tǒng)進入石英光纖，到達浸入溶出杯固定位置的探頭。 二、我國溶出度檢測技術(shù)的研究概況 19982022年，在國內(nèi)各種雜志上發(fā)表有關(guān)溶出度文章 1000余篇，涉用到 700多種藥物制劑，主要涉用到： ? １、新口服制劑處方和制劑工藝的篩選 ? ２、質(zhì)量標準中溶出度方法的研究和建立 ? ３、常規(guī)質(zhì)量控制 ? ４、研究、使用部門對同一品種不同來源的質(zhì)量評價 ? ５、口服中成藥固體制劑溶出度的研究 ? ６、光導纖維在線檢測等 溶出度測定儀的研究
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