我國藥物溶出度檢測技術(shù)-資料下載頁
2025-01-08 06:32本頁面
【正文】 %） 開展溶出度研究的基點 ？ 、甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號，病人服藥后會有不同療效？ 即同一品種對一部分患者有效 （ 如體內(nèi)環(huán)境正常者 ） ， 而對另一部分病人療效甚微 （ 如胃酸缺乏者 、 年老體弱者 ） ， 有可能系因該藥品僅在一種體內(nèi)環(huán)境下 （ 中胃酸正常者 ） 才有一定的溶出和吸收 ， 而在其他體內(nèi)環(huán)境下崩解 、 溶出都很差 ， 生物利用度低 ， 由此導(dǎo)致有效性低 ，為此必須開展 內(nèi)容： 全面、細(xì)致、深入的體外溶出度試驗研究。 目的： 保證口服固體制劑對于不同患者均能具有較高的生物利用度；使不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品均能具有相同的生物等效性 。 手段： 采用目前技術(shù)手段 ， 通過對溶出度試驗的嚴(yán)格要求 ， 對藥品的全面質(zhì)量 、 有效性及安全性重新進(jìn)行評估 。 結(jié)果： 推動藥品生產(chǎn)企業(yè)對制劑工藝全面 、 詳盡的研究 。 一個優(yōu)質(zhì)藥品，在采用一定的溶液出裝置和轉(zhuǎn)達(dá)速條件一（這些參數(shù)也需進(jìn)行詳盡的研究和論證），在四種溶出介質(zhì)中均應(yīng)有一定的溶出，這樣就可基本保證該藥品用于人體時，可在各種體內(nèi)環(huán)境下，均有一定的溶出或釋放，即對于任何體質(zhì)的患者均有一定的療效。 ３、溶出度檢查的應(yīng)用前景 溶出度試驗條件設(shè)定得當(dāng)，則可有效地建立起與體內(nèi)的相關(guān)性，進(jìn)而推斷出體內(nèi)是否生物等效 如設(shè)定得寬松（如槳法、 1000轉(zhuǎn)；或只進(jìn)行一種介質(zhì)的研究），則雖可得到較好的、一致的溶出曲線，但對于某些全質(zhì)虛弱者、或是某些胃酸缺乏者，則可能生物利用度就很差，亦即建立不起與體內(nèi)的相關(guān)性，也無法評價生物等效性 以前，我們通常認(rèn)為某藥品體內(nèi)外不相關(guān)時，溶出度試驗對生物等效性試難的評價十分有限，就起不到什么作用！ 但現(xiàn)在，我們應(yīng)該這樣來理解 ： 體外溶出度試驗對生物等效性的評價是具有十分重要的意義！ 關(guān)鍵是如何充分利用 體外溶出度試驗和確定試驗條件。 體外溶出度在某一條件下的不同 可能就會全現(xiàn)在： 在某些患者體內(nèi)生物利用度的不同 所以，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳锏刃匝芯?，?yīng)有針對性選用某一類人群（如胃酸缺乏患者） 體外溶出度試驗，在各種溶出介質(zhì)中，在嚴(yán)格的溶出度條件下（如低轉(zhuǎn)速） 生物等效性試驗 如是在所有條件下， 大多數(shù)藥物 生物等效 具有相同的溶出曲線 極少數(shù)藥物 生物不等效 體外溶出度試驗的充分研究對體內(nèi)生物等效性試驗的意義 通過體外溶出度試驗在各種溶出介質(zhì)中進(jìn)行，在嚴(yán)格的溶出度試驗條件下（如低轉(zhuǎn)速）的相互比較，若能尋找出彼此間的差異就能反映藥品的內(nèi)品質(zhì)，便可大大提高體內(nèi)生物等效性的成功率 由此可推動對制劑工藝的深入研究 從藥品監(jiān)督管理的角度，利用技術(shù)門檻的杠桿，通過提高質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的要求，一方面可防止低水平重復(fù)，另一方面鼓勵仿制，但又不降低國民醫(yī)療費用，使廣大民眾真正得以受益 “ 撬動 ” 整個制藥行業(yè)和相產(chǎn)業(yè)的全發(fā)展！ 使廣大人民群眾能夠使用到品質(zhì)優(yōu)良、價廉物美的好 “ 好藥 ” ！ 溶出度的深入研究和嚴(yán)格要求 這一過程，必將 “ 任重而道遠(yuǎn) ” ！
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