我國(guó)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)-wenkub
2023-01-23 06:32:38 本頁面
【正文】 服制劑在人體內(nèi)的吸收程度大于 90%（相對(duì)于靜脈制劑或給藥劑量），那么這個(gè)藥物具有很高的滲透性。溶出杯的一致性及內(nèi)壁質(zhì)量 05年版藥典溶出條件下的溶出曲線 制藥公司Ｂ（批號(hào) 050623） ２、溶出度檢測(cè)方法研究 １）、測(cè)定方法盡量采用ＵＶ法，減少ＨＰＬＣ法以降低檢驗(yàn)成本 ? 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素：紅霉素、琥乙紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素的口服固體制劑，鑒于該類抗生素含有供電子的氮原子，故將由原來硫酸顯色法擬改為與茜素、紫色素等荷移試劑發(fā)生絡(luò)全反應(yīng)，產(chǎn)生穩(wěn)定的在550nm 左右有吸收的絡(luò)合物而可采用ＵＶ－可見光分光光度法測(cè)定其溶出量 ２）溶出量的測(cè)定采用自身對(duì)照法 ? 中國(guó)藥典 2022年版中不少口服抗生素品種溶出度檢查項(xiàng)下以研細(xì)的 10片（粒、袋）的供試口平均片重或平均裝量作為 00%標(biāo)示量的對(duì)照品來測(cè)定供試品的溶出量 優(yōu)點(diǎn)： （１）解決了多組分抗生素?zé)o化學(xué)對(duì)照品不能進(jìn)行溶同度檢查的難點(diǎn) （２）可以排除輔料的干擾 （３）可以降低檢驗(yàn)成本 （４）針對(duì)性強(qiáng)，有利于發(fā)現(xiàn)溶出度不合格的原因 缺點(diǎn)：（１）對(duì)同品種不同批號(hào)的樣品進(jìn)行溶同度測(cè)定時(shí)需制備各自 的自身對(duì)照液 （２）當(dāng)主藥含量很低時(shí)，大量輔料會(huì)影響溶出量的測(cè)定 （３）方法學(xué)的驗(yàn)復(fù)雜 ３）研究影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的主要因素 a 、溶出試驗(yàn)儀器本身物理參數(shù)因素 ⑤ 考查改變?nèi)苊綄?duì)溶出度的影響 例５：地西泮片（ ）籃法，鹽酸溶液（ 91000,800ml） ,20’ 溶出≥75%（左）。每個(gè)探頭內(nèi)裝一只溫度傳感器 國(guó)內(nèi)： 新疆富科思公司 新疆醫(yī)科大學(xué) 儀器屬于國(guó)內(nèi)自行研發(fā)、 技術(shù)性能與國(guó)際同類產(chǎn)品 相同 國(guó)外： 德國(guó) Pharma Test 公司光纖藥物溶出度過程監(jiān)測(cè)儀 過程監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)采集間隔 120s，實(shí)現(xiàn)過程分析 ①快速釋藥制劑溶出度測(cè)定： 例１ 鹽酸曲馬多片（ 50mg/片，籃法）藥典規(guī)定 10’ 溶出 ≥80%. 實(shí)時(shí)曲線顯示６ ’ 時(shí)己全部溶出 ② 實(shí)時(shí)顯示溶出的全過程 例２ 甲硝唑口腔粘貼片（ 5mg/片）槳法連續(xù)測(cè)定４小時(shí)溶出曲線 ③ 了解溶出真實(shí)情況 例３ 桂利嗪片（ 25mg，槳法） 45’ 溶出 ≥70%。 （３）、光纖：光譜范圍 200800nm ,220nm的透過率 ≥80%。是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶液解為理論，采用數(shù)學(xué)計(jì)算模式統(tǒng)計(jì)處理藥物溶出的數(shù)據(jù)，用于研究固體制劑所含主藥的處方組成、主藥、輔料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑體外溶出量影響程度進(jìn)行總體分析評(píng)價(jià)的一種重要手段，溶出度測(cè)定不僅可以進(jìn)行處方篩先，而且還可以比較相同品種、相同劑型，不同生產(chǎn)廠家間質(zhì)量的優(yōu)劣，并已逐漸成為評(píng)價(jià)固體口服制劑在體內(nèi)生物利用度的重要方法。 二、我國(guó)溶出度檢測(cè)技術(shù)的研究概況 19982022年，在國(guó)內(nèi)各種雜志上發(fā)表有關(guān)溶出度文章 1000余篇，涉用到 700多種藥物制劑，主要涉用到： ? １、新口服制劑處方和制劑工藝的篩選 ? ２、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度方法的研究和建立 ? ３、常規(guī)質(zhì)量控制 ? ４、研究、使用部門對(duì)同一品種不同來源的質(zhì)量評(píng)價(jià) ? ５、口服
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