我國藥物溶出度檢測技術(shù)(已修改)
2025-01-20 06:32 本頁面
【正文】 我國藥物溶出度檢測技術(shù) 的研究和應用 一、溶出度檢查的目的和意義 二、我國 溶出度檢測技術(shù)的研究概況 三、溶出度檢測方法的推廣應用 四、溶出度檢查法的發(fā)展前景 一、溶出度檢查的目的和意義 溶出的定義 （中國藥典 2022版） 溶出度系指藥物從片劑，膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定溶出條件下溶出的速率和程度． 混懸注射劑、微球劑、植入劑、藥物釋放支架、栓劑、霜劑及凝膠劑 溶出度的意義 溶出度是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體處檢測方法。是以實驗為基礎，以溶液解為理論，采用數(shù)學計算模式統(tǒng)計處理藥物溶出的數(shù)據(jù)，用于研究固體制劑所含主藥的處方組成、主藥、輔料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑體外溶出量影響程度進行總體分析評價的一種重要手段，溶出度測定不僅可以進行處方篩先，而且還可以比較相同品種、相同劑型，不同生產(chǎn)廠家間質(zhì)量的優(yōu)劣，并已逐漸成為評價固體口服制劑在體內(nèi)生物利用度的重要方法。 二、我國溶出度檢測技術(shù)的研究概況 19982022年，在國內(nèi)各種雜志上發(fā)表有關(guān)溶出度文章 1000余篇，涉用到 700多種藥物制劑，主要涉用到： ? １、新口服制劑處方和制劑工藝的篩選 ? ２、質(zhì)量標準中溶出度方法的研究和建立 ? ３、常規(guī)質(zhì)量控制 ? ４、研究、使用部門對同一品種不同來源的質(zhì)量評價 ? ５、口服中成藥固體制劑溶出度的研究 ? ６、光導纖維在線檢測等 溶出度測定儀的研究 光纖原位過程監(jiān)測儀的研制 目前溶出度儀的主要配置和型式 籃法 槳法 小杯法 槳碟法 流通池法 往復筒法 圓筒法 往復架法 ? 2022年后：溶出度光纖原位過程監(jiān)測儀 隨著分析測試自動化和智能化的發(fā)展趨勢， 出現(xiàn)了光纖溶出度原位過程監(jiān)測儀。 目的 克服目前溶出度測定儀器和檢測方法的不足 ①減少重復操作 ②提高檢測精密度 ③掌握和了解藥品溶出的真實過程 ④提高對口服固體制劑質(zhì)量控制的科學性 溶出度光纖原位過程監(jiān)測儀 包括機械部分（溶出）、電器控制部分、光學及光譜分析部分、軟件部分等系統(tǒng)組成： （１）、控制部分：桓溫控制溫度范圍；升降、轉(zhuǎn)速控制；光源切換控制。 （２）、氘燈：氘燈光源輻射（ 200650nm）經(jīng)聚焦系統(tǒng)進入石英光纖，到達浸入溶出杯固定位置的探頭。 （３）、光纖：光譜范圍 200800nm ,220nm的透過率 ≥80%。 （４）、檢測：輻射經(jīng)試液吸收，由特殊構(gòu)造的探頭反射，經(jīng)光纖到達 CCD檢測． （５）、數(shù)據(jù)處理：信號由 “ 藥物溶出度／釋放度試驗分析系統(tǒng) ”軟件處理，實時顯示紫外吸收光譜、工作曲線、溶出曲線，參數(shù)提取和結(jié)果判斷、報告打印及存貯等功能。 （６）、報告：提供藥物溶出／釋放的全部信息。 光纖探頭 不銹鋼主桿；熔融二氧化硅背面鍍鋁構(gòu)成反射面；聚四氟乙烯光纖包層
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1