中國藥物研發(fā)新思維(已修改)
2025-03-04 10:51 本頁面
【正文】 中國現(xiàn)階段藥物研發(fā)的思路 從市場上去找需求，做好充足的市場調(diào)研?！ 奈墨I中檢索熱點領(lǐng)域，讓市場來檢驗?！ ?“重磅炸彈 ”藥物專利即將期滿的品種中去尋找。制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)MajorChallengesFacingtheIndustry? 激烈的市場競爭Highlypetitivemarketplace? 公眾以及政治壓力Publicandpoliticalpressure? 后續(xù)產(chǎn)品線中技術(shù)突破產(chǎn)品的匱乏Deficitofbreakthroughproductsinpipelines? 不斷縮短的市場專用權(quán)的時間Decliningmarketexclusivityperiods? 全球發(fā)展策略Globaldevelopmentstrategies? 科學(xué)和技術(shù)的不斷進步Scientificandtechnologicaladvances? 不斷變化的法規(guī)環(huán)境Changingregulatoryenvironment? 研發(fā)成本的不斷上升RapidlyrisinginRDcosts處方藥和非處方藥 (OTC) 產(chǎn)品的市場規(guī)模十億美元美國日本德國法國英國意大利中國巴西加拿大西班牙15058171711112023美國日本德國中國法國英國意大利加拿大西班牙巴西5858743313128272119182023預(yù)測 **根據(jù) 2023年美元兌人民幣的名義貨幣匯率算出資料來源：世界銀行；波士頓咨詢； eme；阿斯利康中國內(nèi)部分析對于一個有著全球化目標的企業(yè)來說，中國市場的成功至關(guān)重要提高新藥研發(fā)成功率的策略與建議1)重視知識產(chǎn)權(quán)：所選新藥應(yīng)為在其專利或行政保護期滿前兩年內(nèi)可提出注冊申請者，或研發(fā)非專利的通用名藥物。2)療效確切并判斷指標明確、不良反應(yīng)較少、使用方法便于病人接受。3)與現(xiàn)用的同類藥品相比，其療效與安全性均明顯優(yōu)于已上市者，并具有一定特點及開發(fā)前景，有利于形成研發(fā)企業(yè)的特色?！ ?根據(jù)國內(nèi)臨床用藥需求決定仿制新藥時，選題要盡量符合下列要求：4)劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產(chǎn)生顯著經(jīng)濟效益。5)所需原料與化學(xué)試劑國內(nèi)均能自給，技術(shù)有一定難度，在市場經(jīng)濟的競爭中有利于自我保護。6)企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復(fù)仿制，以免浪費人力、財力與時間。190。 例如日本三菱 東京制藥株式會社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥依達拉奉（依達拉奉（ Edaravone）） 已于 2023年 6 月在日本上市，而我國竟有 50多個單位重復(fù)仿制。如何避免此種現(xiàn)象，值得深思。藥物創(chuàng)新的獨特優(yōu)勢? 歷史悠久的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)? 疾病資源的多樣性和豐富的臨床病例是全世界絕無僅有的? “物美價廉 ”的科研人才以及在一些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)? 相對低廉的臨床試驗成本我國新藥開發(fā)途徑選擇的思考突破性創(chuàng)新修飾性創(chuàng)新模仿性創(chuàng)新Metoo藥物創(chuàng)新是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展源動力， metoo藥物將是最好的選擇Metoo藥物目的性強、投資少、周期短、成功率高仿中有創(chuàng)，創(chuàng)中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合仿制 模仿 創(chuàng)制75～ 94年， 1000多個 NCE中 76% 屬模仿Metoo藥物是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中長期目標 大力開發(fā)非專利藥物絕不鼓勵侵權(quán)，而是應(yīng)在遵守保護知識產(chǎn)權(quán)原則的前提下合法的進行?！ ∩a(chǎn)開發(fā)單位在進行開發(fā)投資分析時應(yīng)密切關(guān)注所開發(fā)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護狀況，以免因忽視這一問題造成不必要的損失?！ ♂t(yī)藥企業(yè)中必須配備專利代理人或?qū)＠蓭煹葘I(yè)人士?！ 〖訌妼χR產(chǎn)權(quán)的保護。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)，其包括 5大類：216。 專利和技術(shù)秘密；216。 商標和商業(yè)秘密；216。 涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件；216。 由醫(yī)藥組織人員創(chuàng)作或提供資金、資助等創(chuàng)作條件承擔責任的編輯作品的著作權(quán)；216。 同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等。中國在醫(yī)藥方面對入世的承諾216?！∪绻麌庖粋€品種有 20年的專利保護期，藥品注冊主管部門可以在該品種保護期滿前 2～ 5年允許國內(nèi)企業(yè)申報仿制，在這期間可以進行正常的藥品申報審理，可以發(fā)給企業(yè)新藥證書，但不發(fā)批準文號，一旦該品種專利期滿，即可進行生產(chǎn)上市。216。 1986～ 1993年與我國簽訂新藥行政保護的 19個國家中，仍有藥品沒有在中國申請專利，這些品種國內(nèi)企業(yè)大可搶仿。以下幾種情形的藥品國內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不以下幾種情形的藥品國內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不會存在侵權(quán)問題：會存在侵權(quán)問題：216?！≈袊?1986年到 1993年之間的藥品發(fā)明專利進行有條件的行政保護，保護期為 7． 5年。在行政保護期內(nèi)的藥品，中國制藥商不得仿制和上市；但對于已過 7． 5年保護期的藥品，中國藥商則可以仿制生產(chǎn)并在國內(nèi)上市。目前已過行政保護期的藥品有：非那甾胺（保列治 Proscar）、頭孢克肟（ Cefixime）和帕金寧（ Sinemet）等。216。 在 1986年～ 1993年間的美、歐、日藥品發(fā)明專利，若外國發(fā)明單位來中國申請行政保護時，中國已有單位仿制生產(chǎn)或進口并且正式上市該藥品，則該藥品可以繼續(xù)仿制生產(chǎn)和上市。216。 仿制那些國外上市或沒上市，既沒有在中國申請專利也沒有獲得行政保護的新藥。 “ 在時間上爭取與國外同步 ” 。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦申請 SDA成功，有了國內(nèi)的注冊號，外國藥品也就不可能再在中國申請什么行政保護了。因為有 “ 五年 ” 新藥監(jiān)測期，若國內(nèi)新藥已上市，也就不能再進口了。216。 從 1993年起，國內(nèi)外凡是具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性的藥品發(fā)明都可在中國申請專利。如果獲得中國專利局批準、從申請之日算起 20年內(nèi)，在中國將禁止他人侵權(quán)仿制。然而，考慮到專利必須具有新穎性，如果每年國外的新專
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