溶出度測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-08-17 14:26本頁面
【正文】 與稀釋倍數(shù)、取樣體積、濾材。、平均值1個。1cm式中由于吸收系數(shù)（E1% ）的濃度單位是g/ml，而供試品規(guī)格B的單位是mg，10是其轉(zhuǎn)換系數(shù)。A為供試品吸收度、峰面積或峰面積比值；B為供試品規(guī)格（mg）；S為供試品稀釋倍數(shù)；Ar為對照品吸收度、峰面積或峰面積比值；操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱溶出度測度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOPQC705500頁 數(shù)66Sr為對照品稀釋倍數(shù)；Mr為對照品的重量（mg）；1cmＥ1% 為吸收系數(shù)。結(jié)果與判定 第一法、第二法及第三法結(jié)果判斷方法一致，除別有規(guī)定外，應(yīng)符合中國藥典2000年版二部附錄X C溶出度測定法項下的規(guī)定。具體判斷方法如下： 6片（個）中每片（個）的溶出量，均應(yīng)按標(biāo)示含量計算。規(guī)定中的限度以Q表示，除另有規(guī)定外，限度（Q）為標(biāo)示含量的70%?！?片（個）中每片（個）的溶出量均應(yīng)不低于規(guī)定限度（Q）?！∪?片（個）中僅有1片（個）低于規(guī)定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，仍可判為符合規(guī)定。（個）中有1片（個）低于Q－10%，應(yīng)另取6片（個）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（個）中，如僅有2片（個）低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限定限度時，亦可判為符合規(guī)定。（個）中有2片低于規(guī)定限度，或其平均溶出量低于規(guī)定限度或初、復(fù)試的12片中有3片低于規(guī)定限度，均判為不符合規(guī)定。（個）或2片（個）以上時，應(yīng)計算出每片（個）的平均溶出量，均不得低于限度（Q）；不再復(fù)試。
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