溶出度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-27 14:26本頁(yè)面
【正文】 適量（約相當(dāng)于水楊酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，搖勻，加溶劑適量，經(jīng)超聲處理30分鐘，使水楊酸溶解，加溶劑到刻度，搖勻，經(jīng)濾紙（不宜使用濾膜）濾過，取續(xù)濾液為對(duì)照品溶液?！?，按規(guī)定（槳法為50轉(zhuǎn)/分鐘；籃法為100轉(zhuǎn)/分鐘）調(diào)整轉(zhuǎn)速?！【芪?duì)照品溶液及校正溶液各1ml，分別置5ml量瓶中，加上述溶劑至刻度，搖勻，在紫外分光光度計(jì)296nm的波長(zhǎng)處，分別測(cè)定其吸收度，計(jì)算每片各時(shí)間點(diǎn)的溶出量。①每片的30分鐘溶出量應(yīng)在規(guī)定（見溶出度校正用水楊酸片使用說明書）的范圍內(nèi)。操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱溶出度測(cè)度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOPQC705500頁(yè) 數(shù)63③以時(shí)間為橫坐標(biāo)，以溶出度平均值為縱坐標(biāo)，求出相關(guān)系數(shù)（r）?！V頭及濾膜（≤）。穩(wěn)速誤差不得超過177。177。177。、B不得過177。、B不得超過177。 按各該藥品項(xiàng)下的規(guī)定，量取規(guī)定量的經(jīng)煮沸放冷或經(jīng)脫氣處理的溶劑，置1000ml或250ml（僅適用于第三法）圓底燒杯內(nèi)；水浴加溫，177。2mm，第三法的槳葉底部離圓底部的距離為15177。 取供試品6片（個(gè)），分別放在6個(gè)干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入溶劑中，并立即開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)濾膜濾過（自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成）?！∪」┰嚻?片（個(gè)），分別投入6個(gè)操作容器內(nèi)（用于膠囊劑測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱溶出度測(cè)度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOPQC705500
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