is9000-2000質(zhì)量管理體系-資料下載頁
2025-07-13 20:19本頁面
【導(dǎo)讀】國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會。定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織。ISO與國際電工委員會在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。這樣的專利權(quán)問題。1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理。和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。該模式承認(rèn)顧客在規(guī)定輸入。組織必須對顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評價和確認(rèn)顧客要求是。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似。本標(biāo)準(zhǔn)期望與國際承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。
【正文】 存和保護(hù)。 這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn) 品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時這些安排應(yīng)包括： a) 過程鑒定； b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)； 測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)識別需實(shí)施的測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 測量和監(jiān)控裝置的使用和控制應(yīng)確保測量能力與測量要求相一致。 適用時，測量和監(jiān)控裝置應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定 期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； c) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 企業(yè) ()大理管理資料下載 d) 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄（見 ）； e) 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，再評價其以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施。 注：作為指南，見 ISO 10012。 8 測量、分析和改進(jìn) 策劃 組織應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測量和監(jiān)控活動。這應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 測量和監(jiān)控 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和（或）不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求； b) 得到有效地實(shí)施和保持。 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進(jìn)行。 形成文件的程序應(yīng)包括實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職責(zé)和要求。 管理者 應(yīng)對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。 跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告。 注：作為指南，見 ISO 10011。 過程的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控。這些方法應(yīng)對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見 ）。 除非顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 企業(yè) ()大理管理資料下載 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這些活動應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 對不合格品應(yīng)予以糾正，并且應(yīng)在糾正后再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng)對不合格品提出讓步處理時，通常要求向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報告。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意和（或）不滿意； b) 與顧客要求的符合性； c) 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢； d) 供方。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程。 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求： a) 識別不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 企業(yè) ()大理管理資料下載 d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 f) 評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)識別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施的形 成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求： a) 識別潛在不合格及其原因； b) 確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施； c) 記錄所采取措施的結(jié)果； d) 評審所采取的預(yù)防措施。
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