【導(dǎo)讀】b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。對外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明其符合所選質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求；到預(yù)期的質(zhì)量水平的產(chǎn)品和服務(wù)，使顧客滿意。制程序》的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表和受委托的質(zhì)量部。質(zhì)量手冊發(fā)布前由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字并簽發(fā)質(zhì)量手冊發(fā)布令。的標(biāo)識，封面蓋有紅色的受控印章和編號。質(zhì)量手冊的更改可根據(jù)工作量大小，采用。當(dāng)手冊持有人調(diào)離公司時，應(yīng)將其持有手冊收回。質(zhì)量手冊持有單位要愛護手冊，學(xué)習(xí)手冊，執(zhí)行手冊。質(zhì)量手冊自批準(zhǔn)發(fā)布實施之日生效，總經(jīng)理宣布作廢時終止。評審應(yīng)予以換版。因此本手冊盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。本《質(zhì)量手冊》采用GB/T19000和GB/T19001中的術(shù)語和定義。適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。c)質(zhì)量部確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；明確，每年進行評審修改一次質(zhì)量目標(biāo)。

　　

【正文】 《內(nèi)部審核管理程序》 34 過程的監(jiān)視和測量 對過程的監(jiān)視和測量，目的是為了確保 滿足顧客要求。產(chǎn)品的 實現(xiàn)過程因為存在波動，過程所處的環(huán)境也存在各種干擾，使過程輸出處于波動之中。若出現(xiàn)異常波動，就會產(chǎn)生質(zhì)量問題。所以質(zhì)量部必須制定適用的統(tǒng)計技術(shù)方法對過程進行監(jiān)視和測量，發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，促使過程處在正常波動之中，確保過程的符合性和實現(xiàn)改進。 a) 生產(chǎn)部的兩個車間均執(zhí)行質(zhì)量部提供的統(tǒng)計技術(shù)方法，對產(chǎn)品實 現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量，便于確認(rèn)和保持每一個過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時，采取必要的糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 b) 技術(shù)部采用統(tǒng)計技術(shù)方法開展產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，為產(chǎn)品的固有 質(zhì)量打下良好基礎(chǔ)。 c) 不同產(chǎn)品的各個實現(xiàn)過程是不相同的。對確定、控制和驗證過程 能力所需的統(tǒng)計技術(shù)是：排列圖、因果圖、對策表、直方圖、控制圖、工序能力指數(shù)、統(tǒng)計抽樣檢驗方法等。對產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)是：可靠性設(shè)計與試驗、維修性設(shè)計、優(yōu)化設(shè)計、正交試驗等。 d) 實現(xiàn)過程包括 ，也包括公司根據(jù)產(chǎn)品 特點策劃的各過程和子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程使用統(tǒng)計技術(shù)。 e) 質(zhì)量部負責(zé)指導(dǎo)統(tǒng)計技術(shù)的推廣應(yīng)用。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《統(tǒng)計技術(shù)控制 程序》 35 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，質(zhì)量部收集并分析產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)。質(zhì)量部制定并執(zhí)行檢驗活動的程序文件，以便驗證產(chǎn)品特性是否滿足規(guī)定要求。 檢驗和試驗狀態(tài)由質(zhì)量部負責(zé)標(biāo)識并協(xié)調(diào)質(zhì)量活動。從采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品到最終產(chǎn)品的全過程都有：待檢、合格、不合格、已檢待處理的檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識。檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識方法見 。隨產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)的記錄或標(biāo)識都經(jīng)檢驗人員簽字 (章 )確認(rèn)，檢驗合格的最終產(chǎn)品由質(zhì)量部簽發(fā)合格證。在整個生產(chǎn) 全過程中，妥善保護好產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，確保只有經(jīng)檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能轉(zhuǎn)序、入庫和出廠。 a) 采購產(chǎn)品的檢驗和試驗 質(zhì)量部對采購產(chǎn)品、外協(xié)件， 按《采購產(chǎn)品檢驗和試驗控制程 序》規(guī)定要求進行檢驗和試驗，確保未經(jīng)檢驗和（或）試驗不合格的產(chǎn)品不得投入或加工。 質(zhì)量部在確定采購產(chǎn)品檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，要考慮在供方所 進行的質(zhì)量控制程度和所提供的合格證據(jù)，要權(quán)衡檢驗費用和檢驗不充分所造成的后果來確定檢查水平。 如因生產(chǎn)急需來不及檢驗，需要緊急放行時，要嚴(yán)格按規(guī)定履行 審批手續(xù)，要有明顯的標(biāo)識并做好記錄， 一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時能立即追回和更換。 當(dāng)進廠檢驗不合格時，按不合格品控制程序辦理。 36 b) 中間產(chǎn)品檢驗和試驗 中間產(chǎn)品的檢驗和試驗按檢驗規(guī)程進行，要做到中間產(chǎn)品檢驗不合格的不轉(zhuǎn)序，工序流轉(zhuǎn)的產(chǎn)品都帶有檢驗合格的標(biāo)識。 c) 最終產(chǎn)品檢驗和試驗 最終產(chǎn)品的檢驗和試驗是在采購產(chǎn)品和中間產(chǎn)品的檢驗和試驗均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求，有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后方可進行。 最終產(chǎn)品的檢驗和試驗依據(jù)檢驗規(guī)程規(guī)定的項目、標(biāo)準(zhǔn)進行，以證明成品符合規(guī)定的要求。 成品只有在規(guī)定的檢驗和試驗全部項目均已完成，產(chǎn)品 質(zhì)量要求全部達到，檢驗和試驗報告和其他文件齊備并得到確認(rèn)后，產(chǎn)品才能出廠。 d) 檢驗和試驗記錄 檢驗和試驗過程發(fā)生的質(zhì)量活動都要按規(guī)定記錄并按規(guī)定期限保存。 檢驗和試驗記錄是表明產(chǎn)品按規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗和試驗合格放行、轉(zhuǎn)序、出廠；不合格品按不合格品控制程序辦理。 所有檢驗和試驗記錄都要經(jīng)授權(quán)負責(zé)合格產(chǎn)品放行的檢驗者的簽字 /印章。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《采購產(chǎn)品檢驗和試驗控制程序》 37 QC/－ 2020 《中間產(chǎn) 品檢驗控制程序》 QC/－ 2020 《最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制程序》 QC/－ 2020 《檢驗和試驗記錄控制程序》 38 不合格品控制 為確保不合格品的非預(yù)期使用，質(zhì)量部必須對不合格品進行標(biāo)識、 記錄 、 隔離、評審和處置的控制。不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。對不合格品的控制質(zhì)量部必須制定形成文件的程序。程序文件需要規(guī)定對不合格品進行評審，評審由指定人員進行。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢等處置方式。程序文件還要 規(guī)定不合格品評審人員的職責(zé)和權(quán)限。 質(zhì)量部針對不合格品具體情況，采取以下一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。根據(jù)不滿足規(guī)定的情況和程度采取返 工、返修、降級或賠償。在返工、返修和降級處理后，應(yīng)再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預(yù)期使用要求或降低等級后的規(guī)定； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合 格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。對于在產(chǎn)品交付給顧客及產(chǎn) 品投入使用時發(fā)現(xiàn)的不合格，公司仍負有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決，調(diào)換、修理及其他按規(guī) 定的處理； d) 當(dāng)經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請讓步使用時，要按規(guī)定向顧客和 /或上級主管機構(gòu)報告 ,并保存處理的各種記錄。 支持性程序文件 QC/－ 2020不合格品控制程序 文件。 39 數(shù)據(jù)分析 總則 數(shù)量分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；以 及識別可以實施的改進。改進包括： a) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進； b) 產(chǎn)品、合同、項目質(zhì)量目標(biāo)的改進； c) 質(zhì)量管理體系中某一過程的改進。 收集數(shù)據(jù) 質(zhì)量部負責(zé)收集數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)種類有： a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)：質(zhì)量記錄、 產(chǎn)品不合格信息、不合格率、內(nèi) 外部故障成本。 b) 與運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)：過程運行的監(jiān)視和測量信息、產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評審輸出、生產(chǎn)率、交貨期。 數(shù)據(jù)來源：監(jiān)視和測量活動的輸出、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄、顧客、供方、 政府部門。 收集數(shù)據(jù)可以直接采用已有質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。 對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當(dāng)?shù)恼?，以利于分析? 分析數(shù)據(jù) 質(zhì)量部負責(zé)分析數(shù)據(jù)。采用統(tǒng)計方法從波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律 性，幫助確定最需要解決的問題。常用的統(tǒng)計方法：直方圖、排列圖、控制圖、因果圖。 40 提供信息 質(zhì)量部分析數(shù)據(jù)后，提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢； b) 產(chǎn)品與顧客要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品特性的變化和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息。 或幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正措施和預(yù)防措施；或與 已確定的量化目標(biāo)做出比較以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并確定改進的方向。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《統(tǒng)計技術(shù)控制程序》 改進 持續(xù)改進 改進是為了改善產(chǎn)品的特性和提高用 于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品過程的有效性和效率而開展的活動。要求不斷尋求過程改進機會。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是大型的改進項目。所以持續(xù)改進的活動和過程必須進行策劃和管理。 管理者代表負責(zé)促進持續(xù)改進活動的開展： a) 通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境； b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進的方向； c) 通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，不斷追求改進的機會，并做出改進活動安 41 排； d) 實施糾正和預(yù)防措施以及其他適用措施，實現(xiàn)改進； e) 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標(biāo)。 糾正措施 及時 開展糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和促進持續(xù)改進的重要活動。針對現(xiàn)存的不合格原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。糾正措施要與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。質(zhì)量部必須建立并實施形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格（包括顧客抱怨）； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果； f)評審所采取的糾正措施。 QC/－ 2020 《糾正措施控制程序》 42 預(yù)防措施 有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和促進持續(xù)改進的重要活動。質(zhì)量部必須建立并實施形成文件程序，針對潛在不合格的原因采取措施，以防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題影響程度相適應(yīng)。 程序文件要規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 43 44