【導讀】標準條款——綠顏色文字。審核要點——粉顏色文字。本條款實施過程中可以使用的。a)證實產(chǎn)品的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。策劃的程序可參考。性)、顧客滿意度等。方法包括統(tǒng)計技術(shù)。策劃的輸出應形成文件并嚴格實施。構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各個過程需要監(jiān)視；某些過程的結(jié)果需要測量；這些活動需要根據(jù)組織的具。顯示數(shù)據(jù)波動狀態(tài)；直觀地傳達有關(guān)過程情況的信息；決定在何處宜集中力量進行改進。診斷，評估過程的穩(wěn)定性；分析和表達因果關(guān)系；通過識別癥狀，分析影響問題發(fā)生的主要和次要原因，尋找措施，促進問題的解決。、使用、經(jīng)濟的原則。復雜越高級越好，組織應盡量選擇有效、簡單、使用的統(tǒng)計技術(shù)。、真實的數(shù)據(jù)得出統(tǒng)計結(jié)果。的結(jié)果，誤導決策。應的作業(yè)指導書。并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客滿意指顧客對其要求已被滿足程度的感受。、消費者組織報告；出其中的差距，采取改進措施。b)得到有效實施與保持。

　　

【正文】 取的糾正措施。 標準條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 1 糾正與糾正措施 (1)糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 。 注 1：糾正可連同糾正措施一起實施 。 注 2：返工或?qū)⒓纯勺鳛榧m正的示例 。 (2)糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預防措施是為了防止發(fā)生 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)糾正和糾正措施的區(qū)別 糾正是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施 ， 可涉及返工或降級 。 糾正措施是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因采取的措施 ， 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 糾正可以和糾正措施一同采取 ， 也可以分開采取 。 2 糾正措施控制程序的建立和實施 應建立并保持糾正措施的文件化的程序 ， 程序中應規(guī)定： (1)評審不合格 應對收集來的質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生的各種不合格信息進行分析 、評審 ， 已確定不合格信息的正確與完整 。 之所以要評審不合格 ，是因為有的不合格信息可能不正確 。 如顧客投訴中表達的不滿意可能是不正確的 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 通過評審 ， 這能確定不合格的嚴重程度和影響 。 應明確不合格的信息來源 ， 規(guī)定信息的傳播途徑 。 信息來源可以有下列幾項： 、 投訴； 、 審核報告； ； ； ； 、 過程的測量和監(jiān)控記錄； ； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : ； 。 (2)確定不合格的原因 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因 ， 分析它們之間的因果關(guān)系 ， 從中找出主導因素和根本原因 ， 適合時可借助統(tǒng)計技術(shù) 。 原因又孤立的 、 偶然的和系統(tǒng)的 ， 對于系統(tǒng)原因 ， 要考慮采取糾正措施的需要 。 不合格原因可能來自下列幾個方面： 、 貯存或搬運等過程的材料 、 工具設(shè)備或設(shè)施本身不合格或存在故障； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : ； ； ； ； ； ； ； 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)糾正措施需求的評價 采取糾正措施是要發(fā)生費用的 ， 因此應根據(jù)問題對性能 、 成本 、業(yè)績 、 安全和顧客滿意等方面的影響 ， 確定是否采取糾正措施 ，以及采取怎樣的糾正措施 。 糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應 ， 應避免大問題不抓 ， 小問題不做文章 。 (4)確定糾正措施并實施 針對分析的原因 ， 制定糾正措施 ， 糾正措施應明確實施的責任部門 、 實施的步驟 、 完成日期和進度 。 采取糾正措施適應考慮效率和有效性 ， 實施過程中 ， 應對糾正措施進行監(jiān)控以確保糾正措施的及時性和有效性 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (5)對糾正措施的有效性進行跟蹤評審 每項糾正措施完成后 ， 都要對其有效性進行評審 ， 評審其是否能夠防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生 。 評審要證實下列內(nèi)容： ； ； ； 。 如果糾正措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯 ， 則應重新進行調(diào)查和分析 ， 采取新的糾正措施 ， 直到問題得到解決 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (6)記錄糾正措施的結(jié)果 對糾正措施的結(jié)果 ， 包括原因分析 、 糾正措施的內(nèi)容 、 完成情況 、 評審的結(jié)果等 ， 都應進行記錄 。 3 糾正措施中的注意事項 (1)并不是每次發(fā)生不合格都要立即采取糾正措施 ， 但要定期分析不合格的類型 ， 對重要的 、 傾向性的 、 共性的不合格 ， 應采取必要的糾正措施 。 (2)糾正措施與不合格控制的區(qū)別 糾正措施是針對不合格的原因采取措施 ， 防止不合格的再次發(fā)生 。 不合格的控制是針對已有的不合格品采取措施 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應歸納到作業(yè)指導書及有關(guān)的質(zhì)量體系文件之中 。 (4)將糾正措施的情況提交管理評審 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 ——評價處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報告的過程有效性的需求；分析產(chǎn)品 、 過程或質(zhì)量管理體系不合格原因的需求；評價糾正措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法 ——描述性統(tǒng)計；試驗設(shè)計；測量分析；過程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； SPC圖；統(tǒng)計容差法；時間序列分析 。 來自 下載 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； 標準條款（ ） 來自 下載 d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預防措施。 標準條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 1 糾正措施與預防措施 (1)預防措施 (preventive action) 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因； 注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 (2)糾正措施和預防措施的區(qū)別 糾正措施 預防措施 類型 被動型 主動型 起點 現(xiàn)存的不合格 潛在的不合格 目的 消除實施不合格原因 ,防止再發(fā)生不合格 消除潛在不合格原因，防止不合格出現(xiàn) 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 2 預防措施控制程度的建立和實施 應建立并保持預防措施的文件化的程序 ， 程序文件中應規(guī)定： (1)確定潛在不合格及原因 利用信息源 ， 確定潛在的不合格及其原因 。 確定采取預防措施的需要所需的信息 ， 除包括確定采取糾正措施的需要所需的信息外 ， 還包括顧客的需求和期望 、 市場分析 、自我評價結(jié)果 、 運作條件失控的早期報警等信息 ， 它包括全部質(zhì)量記錄記載的信息 。 要在大量的信息中發(fā)現(xiàn)潛在的不合格及其原因 ， 必須采取適當?shù)姆椒?， 如風險分析 、 趨勢分析 、 統(tǒng)計分析 、 故障樹分析 、 故障模式影響及危害度分析等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (2)預防措施需求的評價 采取措施是要發(fā)生費用的 。 因此應分析潛在不合格在技術(shù)上 (可信性 、 安全性等 )和經(jīng)濟上的影響程度 ， 在權(quán)衡風險和成本 ， 以及平衡顧客 、 組織和社會等方面的利益的基礎(chǔ)上 ， 確定是否采取預防措施 ， 以及采取怎樣的預防措施 。 (3)確定并實施所需的預防措施 針對潛在不合格 ， 制定預防措施 。 預防措施中應確定實施的步驟 、 實施的責任部門及配合部門 、 完成日期和進度 。 實施過程中要對預防措施進行監(jiān)控以確保其有效 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (4)對預防措施的有效性進行評審 每項預防措施完成后 ， 都要對其有效性進行評審 。 評審其是否能夠達到預定的要求 ， 是否能防止不合格的發(fā)生 。 (5)記錄預防措施的結(jié)果 對預防措施的結(jié)果 ， 包括原因分析 、 預防措施的內(nèi)容 、 完成情況 、 評審結(jié)論等 ， 都應進行記錄 。 3 預防措施中的注意事項 (1)所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 ， 應防止大問題不抓 、 小問題不做文章的情況 。 (2)將預防措施實施的情況提交管理評審 。 來自 下載 審核要點（ ） (1)組織是否對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理 ？ (2)是否制定了糾正和預防措施的程序文件 ？ (3)糾正措施的程序文件是否包括： (包括顧客抱怨 )； ； ； ； ； 。 來自 下載 審核要點（ ） (4)預防措施的程序文件是否包括： ； ； ； ； 。 (5)糾正和預防措施的狀況是否成為管理評審的輸入 ？ (6)改進 、 糾正和預防措施引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序 ？ 來自 下載 常見不合格項（ ） (1)未策劃和管理持續(xù)改進的過程 。 對持續(xù)改進認識不清 。 (2)未編制糾正和預防措施程序 。 (3)對顧客投訴不分析 、 不處理 。 (4)改進 、 糾正和預防措施實施了但未見記錄 。 (5)采取預防措施的根據(jù)和原因不明 。 (6)未對糾正 、 預防措施的根據(jù)和原因不明 。 (7)未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 ——匯總并分析與實際或潛在不合格有關(guān)的產(chǎn)品或過程數(shù)據(jù)的需求；確保預防措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法 ——描述性統(tǒng)計；測量分析；時間序列分析；假設(shè)檢驗；抽樣； SPC圖 。