【導(dǎo)讀】標(biāo)準(zhǔn)條款——綠顏色文字。審核要點(diǎn)——粉顏色文字。本條款實(shí)施過(guò)程中可以使用的。a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。策劃的程序可參考。性)、顧客滿意度等。方法包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。策劃的輸出應(yīng)形成文件并嚴(yán)格實(shí)施。構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各個(gè)過(guò)程需要監(jiān)視；某些過(guò)程的結(jié)果需要測(cè)量；這些活動(dòng)需要根據(jù)組織的具。顯示數(shù)據(jù)波動(dòng)狀態(tài)；直觀地傳達(dá)有關(guān)過(guò)程情況的信息；決定在何處宜集中力量進(jìn)行改進(jìn)。診斷，評(píng)估過(guò)程的穩(wěn)定性；分析和表達(dá)因果關(guān)系；通過(guò)識(shí)別癥狀，分析影響問(wèn)題發(fā)生的主要和次要原因，尋找措施，促進(jìn)問(wèn)題的解決。、使用、經(jīng)濟(jì)的原則。復(fù)雜越高級(jí)越好，組織應(yīng)盡量選擇有效、簡(jiǎn)單、使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。、真實(shí)的數(shù)據(jù)得出統(tǒng)計(jì)結(jié)果。的結(jié)果，誤導(dǎo)決策。應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客滿意指顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。、消費(fèi)者組織報(bào)告；出其中的差距，采取改進(jìn)措施。b)得到有效實(shí)施與保持。

　　

【正文】 取的糾正措施。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 糾正與糾正措施 (1)糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 。 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施 。 注 2：返工或?qū)⒓纯勺鳛榧m正的示例 。 (2)糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)糾正和糾正措施的區(qū)別 糾正是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施 ， 可涉及返工或降級(jí) 。 糾正措施是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因采取的措施 ， 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 糾正可以和糾正措施一同采取 ， 也可以分開(kāi)采取 。 2 糾正措施控制程序的建立和實(shí)施 應(yīng)建立并保持糾正措施的文件化的程序 ， 程序中應(yīng)規(guī)定： (1)評(píng)審不合格 應(yīng)對(duì)收集來(lái)的質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生的各種不合格信息進(jìn)行分析 、評(píng)審 ， 已確定不合格信息的正確與完整 。 之所以要評(píng)審不合格 ，是因?yàn)橛械牟缓细裥畔⒖赡懿徽_ 。 如顧客投訴中表達(dá)的不滿意可能是不正確的 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 通過(guò)評(píng)審 ， 這能確定不合格的嚴(yán)重程度和影響 。 應(yīng)明確不合格的信息來(lái)源 ， 規(guī)定信息的傳播途徑 。 信息來(lái)源可以有下列幾項(xiàng)： 、 投訴； 、 審核報(bào)告； ； ； ； 、 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控記錄； ； 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : ； 。 (2)確定不合格的原因 調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因 ， 分析它們之間的因果關(guān)系 ， 從中找出主導(dǎo)因素和根本原因 ， 適合時(shí)可借助統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 原因又孤立的 、 偶然的和系統(tǒng)的 ， 對(duì)于系統(tǒng)原因 ， 要考慮采取糾正措施的需要 。 不合格原因可能來(lái)自下列幾個(gè)方面： 、 貯存或搬運(yùn)等過(guò)程的材料 、 工具設(shè)備或設(shè)施本身不合格或存在故障； 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : ； ； ； ； ； ； ； 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)糾正措施需求的評(píng)價(jià) 采取糾正措施是要發(fā)生費(fèi)用的 ， 因此應(yīng)根據(jù)問(wèn)題對(duì)性能 、 成本 、業(yè)績(jī) 、 安全和顧客滿意等方面的影響 ， 確定是否采取糾正措施 ，以及采取怎樣的糾正措施 。 糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) ， 應(yīng)避免大問(wèn)題不抓 ， 小問(wèn)題不做文章 。 (4)確定糾正措施并實(shí)施 針對(duì)分析的原因 ， 制定糾正措施 ， 糾正措施應(yīng)明確實(shí)施的責(zé)任部門 、 實(shí)施的步驟 、 完成日期和進(jìn)度 。 采取糾正措施適應(yīng)考慮效率和有效性 ， 實(shí)施過(guò)程中 ， 應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)控以確保糾正措施的及時(shí)性和有效性 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (5)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)審 每項(xiàng)糾正措施完成后 ， 都要對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審 ， 評(píng)審其是否能夠防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生 。 評(píng)審要證實(shí)下列內(nèi)容： ； ； ； 。 如果糾正措施經(jīng)評(píng)審是無(wú)效的或者效果不明顯 ， 則應(yīng)重新進(jìn)行調(diào)查和分析 ， 采取新的糾正措施 ， 直到問(wèn)題得到解決 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (6)記錄糾正措施的結(jié)果 對(duì)糾正措施的結(jié)果 ， 包括原因分析 、 糾正措施的內(nèi)容 、 完成情況 、 評(píng)審的結(jié)果等 ， 都應(yīng)進(jìn)行記錄 。 3 糾正措施中的注意事項(xiàng) (1)并不是每次發(fā)生不合格都要立即采取糾正措施 ， 但要定期分析不合格的類型 ， 對(duì)重要的 、 傾向性的 、 共性的不合格 ， 應(yīng)采取必要的糾正措施 。 (2)糾正措施與不合格控制的區(qū)別 糾正措施是針對(duì)不合格的原因采取措施 ， 防止不合格的再次發(fā)生 。 不合格的控制是針對(duì)已有的不合格品采取措施 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)歸納到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及有關(guān)的質(zhì)量體系文件之中 。 (4)將糾正措施的情況提交管理評(píng)審 。 來(lái)自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 ——評(píng)價(jià)處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報(bào)告的過(guò)程有效性的需求；分析產(chǎn)品 、 過(guò)程或質(zhì)量管理體系不合格原因的需求；評(píng)價(jià)糾正措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 ——描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； SPC圖；統(tǒng)計(jì)容差法；時(shí)間序列分析 。 來(lái)自 下載 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來(lái)自 下載 d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 糾正措施與預(yù)防措施 (1)預(yù)防措施 (preventive action) 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因； 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 (2)糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別 糾正措施 預(yù)防措施 類型 被動(dòng)型 主動(dòng)型 起點(diǎn) 現(xiàn)存的不合格 潛在的不合格 目的 消除實(shí)施不合格原因 ,防止再發(fā)生不合格 消除潛在不合格原因，防止不合格出現(xiàn) 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 2 預(yù)防措施控制程度的建立和實(shí)施 應(yīng)建立并保持預(yù)防措施的文件化的程序 ， 程序文件中應(yīng)規(guī)定： (1)確定潛在不合格及原因 利用信息源 ， 確定潛在的不合格及其原因 。 確定采取預(yù)防措施的需要所需的信息 ， 除包括確定采取糾正措施的需要所需的信息外 ， 還包括顧客的需求和期望 、 市場(chǎng)分析 、自我評(píng)價(jià)結(jié)果 、 運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警等信息 ， 它包括全部質(zhì)量記錄記載的信息 。 要在大量的信息中發(fā)現(xiàn)潛在的不合格及其原因 ， 必須采取適當(dāng)?shù)姆椒?， 如風(fēng)險(xiǎn)分析 、 趨勢(shì)分析 、 統(tǒng)計(jì)分析 、 故障樹(shù)分析 、 故障模式影響及危害度分析等 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)預(yù)防措施需求的評(píng)價(jià) 采取措施是要發(fā)生費(fèi)用的 。 因此應(yīng)分析潛在不合格在技術(shù)上 (可信性 、 安全性等 )和經(jīng)濟(jì)上的影響程度 ， 在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和成本 ， 以及平衡顧客 、 組織和社會(huì)等方面的利益的基礎(chǔ)上 ， 確定是否采取預(yù)防措施 ， 以及采取怎樣的預(yù)防措施 。 (3)確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施 針對(duì)潛在不合格 ， 制定預(yù)防措施 。 預(yù)防措施中應(yīng)確定實(shí)施的步驟 、 實(shí)施的責(zé)任部門及配合部門 、 完成日期和進(jìn)度 。 實(shí)施過(guò)程中要對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控以確保其有效 。 來(lái)自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (4)對(duì)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)審 每項(xiàng)預(yù)防措施完成后 ， 都要對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審 。 評(píng)審其是否能夠達(dá)到預(yù)定的要求 ， 是否能防止不合格的發(fā)生 。 (5)記錄預(yù)防措施的結(jié)果 對(duì)預(yù)防措施的結(jié)果 ， 包括原因分析 、 預(yù)防措施的內(nèi)容 、 完成情況 、 評(píng)審結(jié)論等 ， 都應(yīng)進(jìn)行記錄 。 3 預(yù)防措施中的注意事項(xiàng) (1)所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) ， 應(yīng)防止大問(wèn)題不抓 、 小問(wèn)題不做文章的情況 。 (2)將預(yù)防措施實(shí)施的情況提交管理評(píng)審 。 來(lái)自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (1)組織是否對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程進(jìn)行了策劃和管理 ？ (2)是否制定了糾正和預(yù)防措施的程序文件 ？ (3)糾正措施的程序文件是否包括： (包括顧客抱怨 )； ； ； ； ； 。 來(lái)自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (4)預(yù)防措施的程序文件是否包括： ； ； ； ； 。 (5)糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評(píng)審的輸入 ？ (6)改進(jìn) 、 糾正和預(yù)防措施引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序 ？ 來(lái)自 下載 常見(jiàn)不合格項(xiàng)（ ） (1)未策劃和管理持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 。 對(duì)持續(xù)改進(jìn)認(rèn)識(shí)不清 。 (2)未編制糾正和預(yù)防措施程序 。 (3)對(duì)顧客投訴不分析 、 不處理 。 (4)改進(jìn) 、 糾正和預(yù)防措施實(shí)施了但未見(jiàn)記錄 。 (5)采取預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明 。 (6)未對(duì)糾正 、 預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明 。 (7)未將糾正和預(yù)防措施的狀況提交管理評(píng)審 。 來(lái)自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 ——匯總并分析與實(shí)際或潛在不合格有關(guān)的產(chǎn)品或過(guò)程數(shù)據(jù)的需求；確保預(yù)防措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 ——描述性統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；時(shí)間序列分析；假設(shè)檢驗(yàn)；抽樣； SPC圖 。